Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos no metabolismo lipídico de extratos de azeitona ricos em polifenóis

11 de julho de 2018 atualizado por: Ernesto Cortés-Castell, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Este estudo pretende determinar se uma intervenção padronizada no centro de saúde e baseada em medidas dietéticas higiênicas e exercício físico, complementada com um extrato de polifenol em pacientes, alcança um maior benefício na redução do colesterol LDL nas dislipidemias a curto prazo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Espanha, 03690
        • Recrutamento
        • General University Hospital of Elda
        • Contato:
          • Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD
          • Número de telefone: +34966975017
          • E-mail: vte.gil@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Ernesto Cortés-Castell, PhD
        • Subinvestigador:
          • Antonio Palazón-Bru, PhD
        • Subinvestigador:
          • María M Rizo-Baeza, PhD
        • Subinvestigador:
          • Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Luís Torró-Montell, MPharm
        • Subinvestigador:
          • Enrique Hermida-Campa, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dislipidemia sem necessidade de tratamento farmacológico, mas com acompanhamento anual de sua dislipidemia e com valores basais de LDL-colesterol.
  • Pacientes a quem será realizada a análise anual para controle do perfil lipídico e que concordam em adiá-la durante o mês do estudo de educação em saúde.
  • Pacientes submetidos a intervenção higiênico-dietética e exercícios.
  • Pacientes dispostos a ingerir o suplemento nutricional de polifenóis que lhes será fornecido.
  • Assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • <18 anos.
  • Alto risco cardiovascular.
  • Com tratamento farmacológico.
  • Com alguma doença crônica prévia.
  • Com alguma alergia aos compostos do produto e placebo de acordo com as especificações técnicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Suplemento dietético: Ao controle
Placebo
Experimental: Polifenóis de oliva
Suplemento dietético: Polifenóis de oliva
A quantidade de polifenóis a ser fornecida está dentro das faixas de biossegurança alimentar absoluta descritas por diferentes autores e utilizadas em diferentes estudos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de colesterol
Prazo: 1 mês
CT, HDL-C, LDL-C e TG.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC (kg/m2)
Prazo: 1 mês
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
1 mês
Pressão arterial
Prazo: 1 mês
PAS e PAD.
1 mês
Circunferência da cintura (cm)
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI2016/13 nº 77

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não estarão disponíveis publicamente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ao controle

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever