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Effets sur le métabolisme lipidique des extraits d'olive riches en polyphénols

11 juillet 2018 mis à jour par: Ernesto Cortés-Castell, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Cette étude vise à déterminer si une intervention standardisée dans le centre de santé et basée sur des mesures diététiques hygiéniques et l'exercice physique, complétée par un extrait de polyphénols chez les patients, permet d'obtenir un plus grand bénéfice dans la réduction du cholestérol LDL dans les dyslipidémies à court terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Espagne, 03690
        • Recrutement
        • General University Hospital of Elda
        • Contact:
          • Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +34966975017
          • E-mail: vte.gil@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Ernesto Cortés-Castell, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio Palazón-Bru, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • María M Rizo-Baeza, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Luís Torró-Montell, MPharm
        • Sous-enquêteur:
          • Enrique Hermida-Campa, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de dyslipidémie sans besoin de traitement pharmacologique, mais avec un suivi annuel de leur dyslipidémie et avec des valeurs initiales de LDL-cholestérol.
  • Patients chez qui sera réalisée l'analyse annuelle de contrôle du profil lipidique et qui s'engagent à la reporter au cours du mois de l'étude d'éducation à la santé.
  • Patients qui subissent une intervention hygiéno-diététique et de l'exercice.
  • Patients désireux d'ingérer le complément nutritionnel de polyphénols qui leur sera fourni.
  • Signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • <18 ans.
  • Risque cardiovasculaire élevé.
  • Avec traitement pharmacologique.
  • Avec une maladie chronique antérieure.
  • Avec une certaine allergie aux composés du produit et du placebo selon les spécifications techniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Complément alimentaire: Contrôler
Placebo
Expérimental: Polyphénols d'olive
Complément alimentaire: Polyphénols d'olive
La quantité de polyphénols à apporter se situe dans les fourchettes de biosécurité alimentaire absolue décrites par différents auteurs et utilisées dans différentes études.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de cholestérol
Délai: 1 mois
CT, HDL-C, LDL-C et TG.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC (kg/m2)
Délai: 1 mois
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
1 mois
Pression artérielle
Délai: 1 mois
SBP et DBP.
1 mois
Tour de taille (cm)
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Première publication (Réel)

12 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2016/13 nº 77

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront pas accessibles au public.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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