Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti sul metabolismo lipidico degli estratti di oliva ricchi di polifenoli

11 luglio 2018 aggiornato da: Ernesto Cortés-Castell, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Questo studio è progettato per determinare se un intervento standardizzato nel centro sanitario e basato su misure igieniche dietetiche ed esercizio fisico, integrato con un estratto di polifenoli nei pazienti, ottenga un maggiore beneficio nella riduzione del colesterolo LDL nelle dislipidemie a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spagna, 03690
        • Reclutamento
        • General University Hospital of Elda
        • Contatto:
          • Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD
          • Numero di telefono: +34966975017
          • Email: vte.gil@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Ernesto Cortés-Castell, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Palazón-Bru, PhD
        • Sub-investigatore:
          • María M Rizo-Baeza, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Luís Torró-Montell, MPharm
        • Sub-investigatore:
          • Enrique Hermida-Campa, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dislipidemia senza necessità di trattamento farmacologico, ma con follow-up annuale della loro dislipidemia e con valori basali di colesterolo LDL.
  • Pazienti ai quali verrà effettuata l'analisi annuale per il controllo del profilo lipidico e che accettano di rinviarla durante il mese dello studio di educazione sanitaria.
  • Pazienti sottoposti ad intervento igienico-dietetico ed esercizio fisico.
  • Pazienti disposti ad ingerire il supplemento nutrizionale di polifenoli che verrà loro fornito.
  • Firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • <18 anni.
  • Alto rischio cardiovascolare.
  • Con trattamento farmacologico.
  • Con qualche precedente malattia cronica.
  • Con una certa allergia ai composti del prodotto e al placebo secondo le specifiche tecniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Integratore alimentare: Controllo
Placebo
Sperimentale: Polifenoli di oliva
Integratore alimentare: Polifenoli di oliva
La quantità di polifenoli da fornire rientra nei range di assoluta biosicurezza alimentare descritti da diversi autori e utilizzati in diversi studi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di colesterolo
Lasso di tempo: 1 mese
TC, HDL-C, LDL-C e TG.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IMC (kg/m2)
Lasso di tempo: 1 mese
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
1 mese
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 mese
SBP e DBP.
1 mese
Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2016/13 nº 77

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno disponibili al pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi