Efectos sobre el metabolismo lipídico de extractos de oliva ricos en polifenoles
11 de julio de 2018 actualizado por: Ernesto Cortés-Castell, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Este estudio está diseñado para determinar si una intervención estandarizada en el centro de salud y basada en medidas higiénicas dietéticas y ejercicio físico, complementada con un extracto de polifenoles en pacientes, consigue un mayor beneficio en la reducción del colesterol LDL en dislipidemias a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, España, 03690
- Reclutamiento
- General University Hospital of Elda
-
Contacto:
- Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD
- Número de teléfono: +34966975017
- Correo electrónico: vte.gil@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ernesto Cortés-Castell, PhD
-
Sub-Investigador:
- Antonio Palazón-Bru, PhD
-
Sub-Investigador:
- María M Rizo-Baeza, PhD
-
Sub-Investigador:
- Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Luís Torró-Montell, MPharm
-
Sub-Investigador:
- Enrique Hermida-Campa, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dislipemia sin necesidad de tratamiento farmacológico, pero con seguimiento anual de su dislipemia y con valores basales de colesterol-LDL.
- Pacientes a los que se les realizará la analítica anual para el control del perfil lipídico y que acepten posponerla durante el mes del estudio de educación sanitaria.
- Pacientes sometidos a intervención higiénico-dietética y ejercicio.
- Pacientes que deseen ingerir el suplemento nutricional de polifenoles que se les suministrará.
- Firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- <18 años.
- Alto riesgo cardiovascular.
- Con tratamiento farmacológico.
- Con alguna enfermedad crónica previa.
- Con alguna alergia a los compuestos del producto y placebo según ficha técnica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
|
Placebo
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Experimental: Polifenoles de oliva
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La cantidad de polifenoles a suministrar se encuentra dentro de los rangos de bioseguridad alimentaria absoluta descritos por diferentes autores y utilizados en diferentes estudios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de colesterol
Periodo de tiempo: 1 mes
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CT, HDL-C, LDL-C y TG.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC (kg/m2)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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1 mes
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 mes
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PAS y PAD.
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1 mes
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Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bleys J, Miller ER 3rd, Pastor-Barriuso R, Appel LJ, Guallar E. Vitamin-mineral supplementation and the progression of atherosclerosis: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2006 Oct;84(4):880-7; quiz 954-5. doi: 10.1093/ajcn/84.4.880.
- Halliwell B, Rafter J, Jenner A. Health promotion by flavonoids, tocopherols, tocotrienols, and other phenols: direct or indirect effects? Antioxidant or not? Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1 Suppl):268S-276S. doi: 10.1093/ajcn/81.1.268S.
- Obied HK, Prenzler PD, Konczak I, Rehman AU, Robards K. Chemistry and bioactivity of olive biophenols in some antioxidant and antiproliferative in vitro bioassays. Chem Res Toxicol. 2009 Jan;22(1):227-34. doi: 10.1021/tx8004168.
- Covas MI, Fito M, Lamuela-Raventos RM, Sebastia N, de la Torre-Boronat C, Marrugat J. Virgin olive oil phenolic compounds: binding to human low density lipoprotein (LDL) and effect on LDL oxidation. Int J Clin Pharmacol Res. 2000;20(3-4):49-54.
- Veciana Galindo C, Cortes Castell E, Torro Montell L, Sirvent Segura E, Rizo Baeza MM, Gil Guillen V. [Assessment of cytotoxicity and biosafety of polyphenolic extracts from olive pits]. Nutr Hosp. 2014 Jun 1;29(6):1388-93. doi: 10.3305/nh.2014.29.6.7141. Spanish.
- Cortes Castell E, Veciana Galindo C, Torro Montell L, Sirvent Segura E, Rizo Baeza MM, Gil Guillen V. [Anti-inflammatory activity of olive seed polyphenolic extract in the THP1-XBLUE-CD14 human monocytes cell line]. Nutr Hosp. 2014 Jul 1;30(1):113-7. doi: 10.3305/nh.2014.30.1.7482. Spanish.
- Veciana-Galindo C, Cortes-Castell E, Torro-Montell L, Palazon-Bru A, Sirvent-Segura E, Rizo-Baeza MM, Gil-Guillen VF. Anti-adipogenic activity of an olive seed extract in mouse fibroblasts. Nutr Hosp. 2015 Jun 1;31(6):2747-51. doi: 10.3305/nh.2015.31.6.8997.
- Cortes Castell E, Veciana Galindo C, Torro Montell L, Sirvent Segura E, Rizo Baeza MM, Gil Guillen V. [Effect on zebrafish neurodevelopment and neuroprotection of a polyphenolic extract olive seeds]. Nutr Hosp. 2014 Aug 1;30(2):338-42. doi: 10.3305/nh.2014.30.2.7604. Spanish.
- Perrinjaquet-Moccetti T, Busjahn A, Schmidlin C, Schmidt A, Bradl B, Aydogan C. Food supplementation with an olive (Olea europaea L.) leaf extract reduces blood pressure in borderline hypertensive monozygotic twins. Phytother Res. 2008 Sep;22(9):1239-42. doi: 10.1002/ptr.2455.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2016/13 nº 77
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no estarán disponibles públicamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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