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Auswirkungen von Olivenextrakten, die reich an Polyphenolen sind, auf den Lipidstoffwechsel

11. Juli 2018 aktualisiert von: Ernesto Cortés-Castell, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob eine standardisierte Intervention im Gesundheitszentrum und basierend auf hygienischen Ernährungsmaßnahmen und körperlicher Bewegung, ergänzt mit einem Polyphenolextrakt bei Patienten, kurzfristig einen größeren Nutzen bei der Senkung des LDL-Cholesterins bei Dyslipidämien erzielt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien, 03690
        • Rekrutierung
        • General University Hospital of Elda
        • Kontakt:
          • Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34966975017
          • E-Mail: vte.gil@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Ernesto Cortés-Castell, PhD
        • Unterermittler:
          • Antonio Palazón-Bru, PhD
        • Unterermittler:
          • María M Rizo-Baeza, PhD
        • Unterermittler:
          • Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Luís Torró-Montell, MPharm
        • Unterermittler:
          • Enrique Hermida-Campa, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Dyslipidämie ohne Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung, aber mit jährlicher Nachuntersuchung ihrer Dyslipidämie und mit LDL-Cholesterin-Grundwerten.
  • Patienten, bei denen die jährliche Analyse zur Kontrolle des Lipidprofils durchgeführt wird und die sich bereit erklären, diese auf den Monat der Gesundheitserziehungsstudie zu verschieben.
  • Patienten, die sich einer hygienisch-diätetischen Intervention und körperlicher Betätigung unterziehen.
  • Patienten, die bereit sind, das ihnen zur Verfügung gestellte Nahrungsergänzungsmittel aus Polyphenolen einzunehmen.
  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt.
  • Hohes kardiovaskuläres Risiko.
  • Mit pharmakologischer Behandlung.
  • Mit einer früheren chronischen Krankheit.
  • Mit einer gewissen Allergie gegen die Verbindungen des Produkts und des Placebos gemäß den technischen Spezifikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Placebo
Experimental: Olivenpolyphenole
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenpolyphenole
Die Menge der zuzuführenden Polyphenole liegt innerhalb der Bereiche der absoluten Biosicherheit von Lebensmitteln, die von verschiedenen Autoren beschrieben und in verschiedenen Studien verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 1 Monat
TC, HDL-C, LDL-C und TG.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI (kg/m2)
Zeitfenster: 1 Monat
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
1 Monat
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Monat
SBP und DBP.
1 Monat
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2016/13 nº 77

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nicht öffentlich zugänglich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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