Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter på lipidmetabolisme av olivenekstrakter rike på polyfenoler

11. juli 2018 oppdatert av: Ernesto Cortés-Castell, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Denne studien er designet for å avgjøre om en standardisert intervensjon i helsestasjonen og basert på hygieniske kosttiltak og fysisk trening, supplert med et polyfenolekstrakt hos pasienter, oppnår en større fordel i reduksjon av LDL-kolesterol ved dyslipidemier på kort sikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spania, 03690
        • Rekruttering
        • General University Hospital of Elda
        • Ta kontakt med:
          • Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34966975017
          • E-post: vte.gil@gmail.com
        • Hovedetterforsker:
          • Ernesto Cortés-Castell, PhD
        • Underetterforsker:
          • Antonio Palazón-Bru, PhD
        • Underetterforsker:
          • María M Rizo-Baeza, PhD
        • Underetterforsker:
          • Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Luís Torró-Montell, MPharm
        • Underetterforsker:
          • Enrique Hermida-Campa, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dyslipidemi uten behov for farmakologisk behandling, men med årlig oppfølging av sin dyslipidemi og med baseline LDL-kolesterolverdier.
  • Pasienter som den årlige analysen skal utføres for for kontroll av lipidprofilen og som samtykker i å utsette den i løpet av måneden for helseutdanningsstudien.
  • Pasienter som gjennomgår hygienisk-dietetisk intervensjon og trening.
  • Pasienter som er villige til å innta det ernæringstilskuddet av polyfenoler som vil bli levert til dem.
  • Signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel.
  • Høy kardiovaskulær risiko.
  • Med farmakologisk behandling.
  • Med noen tidligere kronisk sykdom.
  • Med noe allergi mot forbindelsene i produktet og placebo i henhold til de tekniske spesifikasjonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Kosttilskudd: Kontroll
Placebo
Eksperimentell: Oliven polyfenoler
Kosttilskudd: Oliven polyfenoler
Mengden polyfenoler som skal tilføres er innenfor området for absolutt biosikkerhetsmat beskrevet av forskjellige forfattere og brukt i forskjellige studier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolesterolnivåer
Tidsramme: 1 måned
TC, HDL-C, LDL-C og TG.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI (kg/m2)
Tidsramme: 1 måned
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
1 måned
Blodtrykk
Tidsramme: 1 måned
SBP og DBP.
1 måned
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2016/13 nº 77

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil ikke være offentlig tilgjengelige.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere