Isthmická spondylolistéza léčená kombinovaným přístupem: Klinické a radiologické výsledky (SPLAC)
2. dubna 2026 aktualizováno: CMC Ambroise Paré
Isthmická spondylolistéza léčená obvodovou artrodézou kombinující přední bederní mezitělovou fúzi s posterolaterální fúzí. Asi 150 případů
Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinické a radiologické výsledky istmické spondylolistézy chirurgicky léčené kombinovaným přístupem.
Cílem je demonstrovat, že jde o bezpečnou a účinnou techniku léčby istmické spondylolistézy.
Literatury o tomto postupu je velmi málo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Isthmická spondylolistéza může způsobit bolesti zad a nohou.
Pokud bolest přetrvává i po dobře provedené lékařské péči, může být navržena chirurgická léčba.
I když je cíl konsensuální, existuje mnoho způsobů, jak dosáhnout vertebrální fúze: ALIF, PLIF, TLIF, pouze zadní fúze atd. Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinické a radiologické výsledky istmické spondylolistézy chirurgicky léčené kombinovaným přístupem.
Cílem je prokázat, že jde o bezpečnou a účinnou techniku pro léčbu istmické spondylolistézy pomocí standardních rentgenových snímků, CT skenu a pacientem hlášených výsledků měření.
Literatury o tomto postupu je velmi málo.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
87
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francie, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Následná kohorta pacientů operovaných v našem centru v letech 2013 až 2017
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let
- S istmickou spondylolistézou v L4-L5 nebo L5-S1
- Operováno v našem centru s dvojím přístupem: Přední bederní mezitělová fúze a poté posterolaterální fúze
- Souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pseudartróza L5-S1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedna kohorta operovaných pacientů
Jedna skupina pacientů: istmická spondylolistéza operovaná v našem centru technikou dvojitého přístupu
|
Nejprve v poloze na zádech se provede ALIF: Pfannenstielovou incizí, retroperitoneálním přístupem, provede se diskektomie na úrovni spondylolistézy, poté se mezi obě obratlová těla umístí klec.
Poté se v poloze na břiše provede standardní zadní přístup, zavedou se pedikulární šrouby k dosažení posterolaterální fúze.
Může být spojena dekomprese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav fúze
Časové okno: Od 6 měsíců do 1 roku po operaci
|
Každý pacient má provedeno CT skenování bederní páteře, aby se zkontroloval stav fúze.
Interpretaci provádí chirurg, který operaci prováděl, a jeden nezávislý recenzent.
|
Od 6 měsíců do 1 roku po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova foraminálního průměru
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Měří se průměr foraminálního otvoru, aby se kvantifikovalo obnovení průměru otvoru po operaci, čímž se vytvoří více místa pro nervový kořen.
|
3 měsíce a 1 rok po operaci
|
|
Korekce spondylolistézy vyvolané kyfózy po operaci
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Lumbo-sakrální úhel se měří pro kvantifikaci korekce spondylolistézy vyvolané kyfózy po operaci.
|
3 měsíce a 1 rok po operaci
|
|
Segmentová lordóza
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Segmentální lordóza se měří pomocí lordózy L5-S1, která kvantifikuje korekci na úrovni spondylolistézy
|
3 měsíce a 1 rok po operaci
|
|
Místní Lordosis
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Lokální lordóza měřená pomocí lordózy L4-S1, kvantifikující korekci v dolní bederní oblasti
|
3 měsíce a 1 rok po operaci
|
|
Bolesti zad
Časové okno: Před operací, 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Měřeno pomocí lumbální vizuální analogické stupnice.
Pacient kvantifikuje svou bolest zad číslem v rozmezí od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
|
Před operací, 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
|
Ischias
Časové okno: Před operací, 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Měřeno radikulární vizuální analogickou stupnicí.
Pacient kvantifikuje svou bolest nohou číslem v rozmezí od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
|
Před operací, 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
|
Postižení
Časové okno: Před operací, 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Měřeno pomocí ODI (Oswestry Disability Index).
Pacient odpovídá na 10 otázek týkajících se jeho každodenního života a zdravotního postižení způsobeného jeho problémy se zády a dává celkové skóre.
0 se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
|
Před operací, 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
|
Míra komplikací
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
intraoperační, časné a pozdní pooperační komplikace (cévní poranění, nepřihojení, infekce atd...)
|
do 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .