Spondilolistesi istmica trattata con approccio combinato: esiti clinici e radiologici (SPLAC)
2 aprile 2026 aggiornato da: CMC Ambroise Paré
Spondilolistesi istmica trattata con artrodesi circonferenziale che combina la fusione intersomatica lombare anteriore con la fusione posterolaterale. Circa 150 casi
Questo studio si propone di valutare gli esiti clinici e radiologici della spondilolistesi istmica trattata chirurgicamente con approccio combinato.
L'obiettivo è dimostrare che si tratta di una tecnica sicura ed efficiente per il trattamento della spondilolistesi istmica.
C'è pochissima letteratura riguardo a questa procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La spondilolistesi istmica può causare dolore alla schiena e alle gambe.
Se il dolore persiste dopo un trattamento medico ben condotto, può essere proposto un trattamento chirurgico.
Anche se l'obiettivo è consensuale, ci sono molti modi per raggiungere la fusione vertebrale: ALIF, PLIF, TLIF, Solo fusione posteriore, ecc… Questo studio si propone di valutare gli esiti clinici e radiologici della spondilolistesi istmica trattata chirurgicamente con approccio combinato.
L'obiettivo è dimostrare che si tratta di una tecnica sicura ed efficiente per il trattamento della spondilolistesi istmica utilizzando i raggi X standard, la scansione TC e le misurazioni dei risultati riportati dal paziente.
C'è pochissima letteratura riguardo a questa procedura.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
87
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francia, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Coorte consecutiva di pazienti operati nel nostro centro dal 2013 al 2017
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni
- Con spondilolistesi istmica a L4-L5 o L5-S1
- Operato nel nostro centro con un doppio approccio: Fusione intersomatica lombare anteriore poi fusione postero-laterale
- Consenso alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Pseudartrosi L5-S1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Unica coorte di pazienti operati
Un gruppo di pazienti: spondilolistesi istmica operati nel nostro centro con tecnica a doppio approccio
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Dapprima in posizione supina si esegue un ALIF: con un'incisione di Pfannenstiel, attraverso un approccio retroperitoneale, si esegue una discectomia a livello della spondilolistesi quindi si posiziona una cage tra i due corpi vertebrali.
Quindi, in posizione prona, viene eseguito un approccio posteriore standard, vengono posizionate viti peduncolari per ottenere una fusione postero-laterale.
Può essere associata una decompressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di fusione
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 1 anno dopo l'intervento
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Ogni paziente viene sottoposto a una TAC della colonna lombare per controllare lo stato della fusione.
L'interpretazione è fatta dal chirurgo che ha eseguito l'intervento e da un revisore indipendente.
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Da 6 mesi a 1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Restauro del diametro foraminale
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Il diametro foraminale viene misurato per quantificare il ripristino del diametro foraminale dopo l'intervento chirurgico, lasciando più spazio alla radice nervosa.
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3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Correzione della cifosi indotta da spondilolistesi dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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L'angolo lombo-sacrale viene misurato per quantificare la correzione della cifosi indotta da spondilolistesi dopo l'intervento chirurgico.
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3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Lordosi segmentale
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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La lordosi segmentaria viene misurata con la lordosi L5-S1, quantificando la correzione a livello della spondilolistesi
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3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Lordosi locale
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Lordosi locale misurata con la lordosi L4-S1, quantificando la correzione nella regione lombare inferiore
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3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Mal di schiena
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Misurato con scala analogica visiva lombare.
Il paziente quantifica il suo mal di schiena con un numero, che va da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile)
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Pre-operatorio, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Sciatica
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Misurato con scala analogica visiva radicolare.
Il paziente quantifica il suo dolore alla gamba con un numero, che va da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile)
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Pre-operatorio, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Disabilità
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Misurato con l'ODI (Oswestry Disability Index).
Il paziente risponde a 10 domande riguardanti la sua quotidianità e la disabilità causata dal suo problema alla schiena, attribuendo un punteggio globale.
0 è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
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Pre-operatorio, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'intervento
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complicanze intraoperatorie, precoci e tardive postoperatorie (lesioni vascolari, pseudoartrosi, infezioni, ecc…)
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fino a 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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