Espondilolistesis ístmica tratada con abordaje combinado: resultados clínicos y radiológicos (SPLAC)
4 de abril de 2019 actualizado por: CMC Ambroise Paré
Espondilolistesis ístmica tratada con artrodesis circunferencial que combina fusión intersomática lumbar anterior con fusión posterolateral. Cerca de 150 casos
Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos y radiológicos de la espondilolistesis ístmica tratada quirúrgicamente con abordaje combinado.
El objetivo es demostrar que es una técnica segura y eficaz para el tratamiento de la espondilolistesis ístmica.
Hay muy poca literatura sobre este procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La espondilolistesis ístmica puede causar dolor de espalda y piernas.
Si el dolor persiste después de un manejo médico bien realizado, se puede proponer un tratamiento quirúrgico.
Aunque el objetivo es consensuado, hay muchas formas de lograr la fusión vertebral: ALIF, PLIF, TLIF, fusión posterior solamente, etc… Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos y radiológicos de la espondilolistesis ístmica tratada quirúrgicamente con abordaje combinado.
El objetivo es demostrar que es una técnica segura y eficiente para tratar la espondilolistesis ístmica utilizando rayos X estándar, tomografía computarizada y mediciones de resultados informadas por el paciente.
Hay muy poca literatura sobre este procedimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
87
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francia, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohorte consecutiva de pacientes operados en nuestro centro desde 2013 hasta 2017
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años
- Con espondilolistesis ístmica en L4-L5 o L5-S1
- Operado en nuestro centro con un doble abordaje: Fusión intersomática lumbar anterior y luego fusión posterolateral
- Consentimiento para la participación
Criterio de exclusión:
- Pseudoartrosis L5-S1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte única de pacientes operados
Un grupo de pacientes: espondilolistesis ístmica intervenidos en nuestro centro mediante técnica de doble abordaje
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Primero en decúbito supino, se realiza un ALIF: con una incisión de Pfannenstiel, a través de un abordaje retroperitoneal, se realiza una discectomía a nivel de la espondilolistesis y luego se coloca una caja entre los dos cuerpos vertebrales.
Luego, en decúbito prono, se realiza un abordaje posterior estándar, se colocan tornillos pediculares para lograr una fusión posterolateral.
Una descompresión puede estar asociada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de fusión
Periodo de tiempo: De 6 meses a 1 año después de la cirugía
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A cada paciente se le realiza una tomografía computarizada de la columna lumbar para verificar el estado de la fusión.
La interpretación la hace el cirujano que realizó la cirugía y un revisor independiente.
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De 6 meses a 1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Restauración del diámetro foraminal
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después de la cirugía
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El diámetro foraminal se mide para cuantificar la restauración del diámetro foraminal después de la cirugía, dejando más espacio para la raíz nerviosa.
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3 meses y 1 año después de la cirugía
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Corrección de la cifosis inducida por espondilolistesis tras la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después de la cirugía
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El ángulo lumbo-sacro se mide para cuantificar la corrección de la cifosis inducida por espondilolistesis después de la cirugía.
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3 meses y 1 año después de la cirugía
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Lordosis segmentaria
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después de la cirugía
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La lordosis segmentaria se mide con la lordosis L5-S1, cuantificando la corrección a nivel de espondilolistesis
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3 meses y 1 año después de la cirugía
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Lordosis local
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después de la cirugía
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Lordosis local medida con la lordosis L4-S1, cuantificando la corrección en la región lumbar inferior
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3 meses y 1 año después de la cirugía
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Dolor de espalda
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses y 1 año después de la cirugía
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Medido con Escala Analógica Visual Lumbar.
El paciente cuantifica su dolor de espalda con un número, que va del 0 al 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
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Preoperatorio, 3 meses y 1 año después de la cirugía
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Ciática
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses y 1 año después de la cirugía
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Medido con Escala Visual Analógica Radicular.
El paciente cuantifica su dolor en la pierna con un número que va del 0 al 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
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Preoperatorio, 3 meses y 1 año después de la cirugía
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses y 1 año después de la cirugía
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Medido con el ODI (Índice de discapacidad de Oswestry).
El paciente responde a 10 preguntas sobre su vida diaria y la discapacidad que le provoca su problema de espalda, dando una puntuación global.
0 equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
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Preoperatorio, 3 meses y 1 año después de la cirugía
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la cirugía
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Complicaciones intraoperatorias, postoperatorias tempranas y tardías (lesión vascular, seudoartrosis, infección, etc…)
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hasta 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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