Istmisk spondylolistese behandlet med kombineret tilgang: kliniske og radiologiske resultater (SPLAC)
2. april 2026 opdateret af: CMC Ambroise Paré
Istmisk spondylolistese behandlet med cirkumferentiel artrodese, der kombinerer anterior lumbal interbody-fusion med posterolateral fusion. Omkring 150 sager
Denne undersøgelse har til formål at evaluere kliniske og radiologiske resultater af istmisk spondylolistese kirurgisk behandlet med kombineret tilgang.
Målet er at demonstrere, at det er en sikker og effektiv teknik til behandling af istmisk spondylolistese.
Der er meget lidt litteratur om denne procedure.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Istmisk spondylolistese kan forårsage ryg- og bensmerter.
Hvis smerten fortsætter efter veludført medicinsk behandling, kan en kirurgisk behandling foreslås.
Selvom målet er konsensuelt, er der masser af måder at opnå vertebral fusion på: ALIF, PLIF, TLIF, kun posterior fusion osv... Denne undersøgelse har til formål at evaluere kliniske og radiologiske resultater af istmisk spondylolistese kirurgisk behandlet med kombineret tilgang.
Målet er at demonstrere, at det er en sikker og effektiv teknik til behandling af istmisk spondylolistese ved hjælp af standard røntgenstråler, CT-scanning og patientrapporterede udfaldsmålinger.
Der er meget lidt litteratur om denne procedure.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
87
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrig, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutiv kohorte af patienter opereret i vores center fra 2013 til 2017
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år
- Med istmisk spondylolistese ved L4-L5 eller L5-S1
- Opereres i vores center med en dobbelt tilgang: Anterior lumbal interbody fusion derefter postero-lateral fusion
- Samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Pseudarthrose L5-S1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt kohorte af opererede patienter
En gruppe patienter: istmisk spondylolistese opereret i vores center ved hjælp af en dobbelt tilgangsteknik
|
Først i rygliggende stilling udføres en ALIF: med et Pfannenstiel-snit, gennem en retroperitoneal tilgang, udføres en discektomi på niveau med spondylolistesen, hvorefter der placeres et bur mellem de to hvirvellegemer.
Derefter, i liggende stilling, udføres en standard posterior tilgang, pedikelskruer placeres for at opnå en postero-lateral fusion.
En dekompression kan være forbundet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusion status
Tidsramme: Fra 6 måneder til 1 år efter operationen
|
Hver patient får lavet en CT-scanning af lændehvirvelsøjlen for at kontrollere fusionsstatus.
Fortolkningen foretages af den kirurg, der foretog operationen, og en uafhængig anmelder.
|
Fra 6 måneder til 1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaurering af den foraminale diameter
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter operationen
|
Den foraminale diameter måles for at kvantificere genoprettelse af den foraminale diameter efter operationen, hvilket giver mere plads til nerveroden.
|
3 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Korrektion af den spondylolistese-inducerede kyfose efter operation
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter operationen
|
Lumbo-sakral-vinklen måles for at kvantificere korrektionen af den spondylolistese-inducerede kyfose efter operationen.
|
3 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Segmentel lordose
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter operationen
|
Segmentel lordose måles med L5-S1 lordosis, der kvantificerer korrektionen på spondylolistese-niveauet
|
3 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Lokal Lordosis
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter operationen
|
Lokal lordose målt med L4-S1 lordose, kvantificerer korrektionen i den nedre lænderegion
|
3 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Rygsmerte
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder og 1 år efter operationen
|
Målt med Lumbal Visual Analogic Scale.
Patienten kvantificerer sine rygsmerter med et tal fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte)
|
Præoperativ, 3 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Iskias
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder og 1 år efter operationen
|
Målt med Radicular Visual Analogic Scale.
Patienten kvantificerer sine bensmerter med et tal, der går fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte)
|
Præoperativ, 3 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Handicap
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder og 1 år efter operationen
|
Målt med ODI (Oswestry Disability Index).
Patienten besvarer 10 spørgsmål vedrørende hans dagligdag og handicap forårsaget af hans rygproblem, hvilket giver en global score.
0 er lig med ingen handicap, og 100 er den maksimalt mulige handicap.
|
Præoperativ, 3 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: indtil 1 år efter operationen
|
intraoperative, tidlige og sene postoperative komplikationer (vaskulær skade, non-union, infektion osv...)
|
indtil 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .