Kręgozmyk cieśniowy leczony metodą kombinowaną: wyniki kliniczne i radiologiczne (SPLAC)
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: CMC Ambroise Paré
Kręgozmyk cieśniowy leczony artrodezą obwodową łączącą przednią lędźwiową fuzję międzytrzonową z tylno-boczną fuzją. Około 150 przypadków
Celem pracy jest ocena klinicznych i radiologicznych wyników kręgozmyku cieśniowego leczonego operacyjnie metodą skojarzoną.
Celem jest wykazanie, że jest to bezpieczna i skuteczna technika leczenia kręgozmyku cieśniowego.
Literatury dotyczącej tej procedury jest bardzo mało.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Kręgozmyk cieśni może powodować ból pleców i nóg.
Jeżeli po dobrze przeprowadzonym postępowaniu lekarskim ból nie ustępuje, można zaproponować leczenie operacyjne.
Mimo że cel jest zgodny, istnieje wiele sposobów osiągnięcia zespolenia kręgów: ALIF, PLIF, TLIF, tylko zespolenie tylne itp. Celem tego badania jest ocena klinicznych i radiologicznych wyników kręgozmyku cieśniowego leczonego chirurgicznie za pomocą podejścia skojarzonego.
Celem jest wykazanie, że jest to bezpieczna i skuteczna technika leczenia kręgozmyku cieśni przy użyciu standardowych promieni rentgenowskich, tomografii komputerowej i pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Literatury dotyczącej tej procedury jest bardzo mało.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francja, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejna kohorta pacjentów operowanych w naszym ośrodku w latach 2013-2017
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Z kręgozmykiem cieśniowym na poziomie L4-L5 lub L5-S1
- Operowany w naszym ośrodku z podwójnym podejściem: przedni lędźwiowy usztywnienie międzytrzonowe, a następnie tylno-boczny usztywnienie
- Zgoda na udział
Kryteria wyłączenia:
- Staw rzekomy L5-S1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncza kohorta operowanych pacjentów
Jedna grupa pacjentów: kręgozmyk cieśniowy operowany w naszym ośrodku techniką podwójnego dostępu
|
Najpierw w pozycji leżącej wykonuje się ALIF: cięciem Pfannenstiela z dostępu zaotrzewnowego wykonuje się dyscektomię na poziomie kręgozmyku, a następnie umieszcza klatkę między dwoma trzonami kręgów.
Następnie w pozycji na brzuchu wykonywany jest standardowy dostęp tylny, zakładane są śruby przeznasadowe w celu uzyskania zespolenia tylno-bocznego.
Dekompresja może być powiązana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan fuzji
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 1 roku po operacji
|
Każdy pacjent ma wykonane badanie CT kręgosłupa lędźwiowego w celu sprawdzenia stanu zrostu.
Interpretacji dokonuje chirurg, który wykonał operację, oraz jeden niezależny recenzent.
|
Od 6 miesięcy do 1 roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywrócenie średnicy otworu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
Średnica otworu jest mierzona w celu ilościowego określenia przywrócenia średnicy otworu po operacji, co daje więcej miejsca na korzeń nerwowy.
|
3 miesiące i 1 rok po operacji
|
|
Korekcja kifozy wywołanej kręgozmykiem po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
Kąt lędźwiowo-krzyżowy mierzy się w celu ilościowego określenia korekcji kifozy wywołanej kręgozmykiem po operacji.
|
3 miesiące i 1 rok po operacji
|
|
Lordoza segmentowa
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
Lordozę segmentową mierzy się za pomocą lordozy L5-S1, określając ilościowo korekcję na poziomie kręgozmyku
|
3 miesiące i 1 rok po operacji
|
|
Lokalna lordoza
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
Lokalna lordoza mierzona za pomocą lordozy L4-S1, kwantyfikująca korekcję w dolnym odcinku lędźwiowym
|
3 miesiące i 1 rok po operacji
|
|
Ból pleców
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
Mierzone za pomocą wizualnej analogowej skali lędźwiowej.
Pacjent określa ilościowo swój ból pleców za pomocą liczby w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
|
Przedoperacyjne, 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
|
Rwa kulszowa
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
Mierzone za pomocą radikularnej wizualnej skali analogowej.
Pacjent określa ilościowo ból nogi za pomocą liczby w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
|
Przedoperacyjne, 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
Mierzone za pomocą ODI (indeks niepełnosprawności Oswestry).
Pacjent odpowiada na 10 pytań dotyczących jego życia codziennego oraz niepełnosprawności spowodowanej dolegliwościami kręgosłupa, podając ocenę ogólną.
0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
|
Przedoperacyjne, 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: do 1 roku po operacji
|
powikłania śródoperacyjne, wczesne i późne pooperacyjne (uszkodzenie naczyń, brak zrostu, infekcja itp.)
|
do 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .