Spondylolisthésis isthmique traité par approche combinée : résultats cliniques et radiologiques (SPLAC)
4 avril 2019 mis à jour par: CMC Ambroise Paré
Spondylolisthésis isthmique traité par arthrodèse circonférentielle combinant fusion intersomatique lombaire antérieure et fusion postérolatérale. Environ 150 caisses
Cette étude vise à évaluer les résultats cliniques et radiologiques des spondylolisthésis isthmiques traités chirurgicalement par approche combinée.
L'objectif est de démontrer qu'il s'agit d'une technique sûre et efficace pour traiter le spondylolisthésis isthmique.
Il existe très peu de littérature concernant cette procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Le spondylolisthésis isthmique peut provoquer des douleurs au dos et aux jambes.
Si la douleur persiste après une prise en charge médicale bien menée, un traitement chirurgical peut être proposé.
Même si l'objectif est consensuel, il existe de nombreuses voies pour atteindre la fusion vertébrale : ALIF, PLIF, TLIF, Fusion postérieure seule, etc… Cette étude vise à évaluer les résultats cliniques et radiologiques des spondylolisthésis isthmiques traités chirurgicalement par voie combinée.
L'objectif est de démontrer qu'il s'agit d'une technique sûre et efficace pour traiter le spondylolisthésis isthmique à l'aide de rayons X standard, de tomodensitométrie et de mesures des résultats rapportés par les patients.
Il existe très peu de littérature concernant cette procédure.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
87
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ile-de-France
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Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, France, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cohorte consécutive de patients opérés dans notre centre de 2013 à 2017
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de plus de 18 ans
- Avec spondylolisthésis isthmique en L4-L5 ou L5-S1
- Opéré dans notre centre avec une double voie d'abord : Fusion intersomatique lombaire antérieure puis fusion postéro-latérale
- Consentement à la participation
Critère d'exclusion:
- Pseudarthrose L5-S1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte unique de patients opérés
Un groupe de patients : spondylolisthésis isthmique opéré dans notre centre selon une technique de double abord
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D'abord en décubitus dorsal, une ALIF est réalisée : avec une incision de Pfannenstiel, par voie rétropéritonéale, une discectomie est réalisée au niveau du spondylolisthésis puis une cage est placée entre les deux corps vertébraux.
Puis, en décubitus ventral, un abord postérieur standard est réalisé, des vis pédiculaires sont mises en place pour réaliser une fusion postéro-latérale.
Une décompression peut être associée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut fusionné
Délai: De 6 mois à 1 an après la chirurgie
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Chaque patient subit un scanner de la colonne lombaire pour vérifier l'état de la fusion.
L'interprétation est faite par le chirurgien qui a pratiqué la chirurgie et un examinateur indépendant.
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De 6 mois à 1 an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Restauration du diamètre foraminal
Délai: 3 mois et 1 an après la chirurgie
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Le diamètre foraminal est mesuré pour quantifier la restauration du diamètre foraminal après la chirurgie, laissant plus de place à la racine nerveuse.
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3 mois et 1 an après la chirurgie
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Correction de la cyphose induite par le spondylolisthésis après chirurgie
Délai: 3 mois et 1 an après la chirurgie
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L'angle lombo-sacré est mesuré pour quantifier la correction de la cyphose induite par le spondylolisthésis après chirurgie.
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3 mois et 1 an après la chirurgie
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Lordose segmentaire
Délai: 3 mois et 1 an après la chirurgie
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La lordose segmentaire est mesurée avec la lordose L5-S1, quantifiant la correction au niveau du spondylolisthésis
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3 mois et 1 an après la chirurgie
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Lordose locale
Délai: 3 mois et 1 an après la chirurgie
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Lordose locale mesurée avec la lordose L4-S1, quantifiant la correction dans la région lombaire inférieure
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3 mois et 1 an après la chirurgie
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Mal au dos
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 1 an après la chirurgie
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Mesuré avec l'échelle visuelle analogique lombaire.
Le patient quantifie son mal de dos avec un nombre, allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible)
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Pré-opératoire, 3 mois et 1 an après la chirurgie
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Sciatique
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 1 an après la chirurgie
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Mesuré avec l'échelle visuelle analogique radiculaire.
Le patient quantifie sa douleur à la jambe avec un nombre, allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible)
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Pré-opératoire, 3 mois et 1 an après la chirurgie
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Invalidité
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 1 an après la chirurgie
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Mesuré avec l'ODI (Oswestry Disability Index).
Le patient répond à 10 questions concernant sa vie quotidienne et le handicap causé par son problème de dos, donnant un score global.
0 équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible.
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Pré-opératoire, 3 mois et 1 an après la chirurgie
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Taux de complications
Délai: jusqu'à 1 an après la chirurgie
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complications per-opératoires, post-opératoires précoces et tardives (lésion vasculaire, pseudarthrose, infection, etc…)
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jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2018
Première publication (Réel)
13 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .