複合的アプローチで治療されたイススム性脊椎すべり症：臨床的および放射線学的結果 (SPLAC)
2019年4月4日 更新者：CMC Ambroise Paré
前方腰椎椎体間融合と後外側融合を組み合わせた円周関節固定術で治療されたイススミック脊椎すべり症。約150件
この研究は、組み合わせたアプローチで外科的に治療された坐骨脊椎すべり症の臨床的および放射線学的結果を評価することを目的としています。
目標は、それが坐骨神経痛を治療するための安全で効率的な技術であることを実証することです.
この手順に関する文献はほとんどありません。
調査の概要
詳細な説明
坐骨脊椎すべり症は、背中や脚の痛みを引き起こす可能性があります。
十分な医学的管理を行った後も痛みが続く場合は、外科的治療を提案することができます。
目標は同意に基づくものですが、脊椎固定に到達する方法はたくさんあります: ALIF、PLIF、TLIF、後方固定のみなど… この研究は、複合アプローチで外科的に治療された坐骨脊椎すべり症の臨床的および放射線学的結果を評価することを目的としています。
目標は、標準的な X 線、CT スキャン、および患者から報告された転帰測定を使用して、それが安全で効率的な坐骨神経痛の治療法であることを実証することです。
この手順に関する文献はほとんどありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
87
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ile-de-France
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Neuilly-sur-Seine、Ile-de-France、フランス、92200
- CMC Ambroise Paré
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2013年から2017年まで当センターで手術を受けた患者の連続コホート
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての患者
- L4-L5 または L5-S1 での坐骨神経痛を伴う
- 当センターでは、前部腰椎椎体間固定と後外側固定の二重アプローチで手術を行っています。
- 参加同意書
除外基準:
- 偽関節症 L5-S1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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手術患者の単一コホート
患者の 1 つのグループ: ダブル アプローチ技術を使用して当センターで手術された坐骨神経痛
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最初に仰臥位で、ALIF が実行されます。Pfannenstiel 切開により、後腹膜アプローチにより、脊椎すべり症のレベルで椎間板切除術が実行され、2 つの椎体の間にケージが配置されます。
次に、腹臥位で、標準的な後方アプローチが実行され、ペディクル スクリューが配置されて後外側融合が達成されます。
減圧が関連している可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フュージョン状態
時間枠：術後6ヶ月～1年
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すべての患者は、固定状態を確認するために腰椎の CT スキャンを受けます。
解釈は、手術を行った外科医と 1 人の独立したレビュアーによって行われます。
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術後6ヶ月～1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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孔径の回復
時間枠：術後3ヶ月と1年
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手術後の孔径の回復を定量化するために孔径を測定し、神経根のためのスペースを増やします。
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術後3ヶ月と1年
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手術後の脊椎すべり症による後弯の矯正
時間枠：術後3ヶ月と1年
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腰椎仙骨角度は、手術後の脊椎すべり症による後弯の矯正を定量化するために測定されます。
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術後3ヶ月と1年
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分節前弯
時間枠：術後3ヶ月と1年
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分節前弯は、L5-S1 前弯で測定され、脊椎すべり症レベルでの矯正を定量化します
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術後3ヶ月と1年
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局所前弯症
時間枠：術後3ヶ月と1年
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L4-S1ロードーシスで測定されたローカルロードーシスは、腰部下部の矯正を定量化します
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術後3ヶ月と1年
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背中の痛み
時間枠：術前、術後3ヶ月、1年
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腰椎ビジュアル アナロジック スケールで測定。
患者は背中の痛みを 0 から 10 までの数値で数値化します (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
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術前、術後3ヶ月、1年
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坐骨神経痛
時間枠：術前、術後3ヶ月、1年
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Radicular Visual Analogic Scaleで測定。
患者は脚の痛みを 0 から 10 までの数字で数値化します (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
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術前、術後3ヶ月、1年
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障害
時間枠：術前、術後3ヶ月、1年
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ODI (Oswestry Disability Index) で測定されます。
患者は、日常生活と背中の問題によって引き起こされる障害に関する 10 の質問に答え、グローバル スコアを与えます。
0 は障害なしと見なされ、100 は可能な最大の障害です。
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術前、術後3ヶ月、1年
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合併症率
時間枠：手術後1年まで
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術中、早期および後期の術後合併症（血管損傷、非癒合、感染など）
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手術後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月28日
一次修了 (実際)
2018年11月28日
研究の完了 (実際)
2018年11月28日
試験登録日
最初に提出
2018年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月11日
最初の投稿 (実際)
2018年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月4日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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