Isthmische Spondylolisthese mit kombiniertem Ansatz behandelt: Klinische und radiologische Ergebnisse (SPLAC)
2. April 2026 aktualisiert von: CMC Ambroise Paré
Isthmische Spondylolisthese, behandelt mit umlaufender Arthrodese, die anteriore lumbale interkorporelle Fusion mit posterolateraler Fusion kombiniert. Etwa 150 Fälle
Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen und radiologischen Ergebnisse der isthmischen Spondylolisthese zu bewerten, die mit einem kombinierten Ansatz chirurgisch behandelt wurde.
Ziel ist es zu zeigen, dass es sich um eine sichere und effiziente Technik zur Behandlung von isthmischer Spondylolisthesis handelt.
Es gibt sehr wenig Literatur zu diesem Verfahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Isthmische Spondylolisthese kann Rücken- und Beinschmerzen verursachen.
Wenn der Schmerz nach einer gut durchgeführten medizinischen Behandlung anhält, kann eine chirurgische Behandlung vorgeschlagen werden.
Auch wenn das Ziel einvernehmlich ist, gibt es viele Möglichkeiten, eine Wirbelfusion zu erreichen: ALIF, PLIF, TLIF, nur posteriore Fusion usw. Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen und radiologischen Ergebnisse der isthmischen Spondylolisthese zu bewerten, die chirurgisch mit einem kombinierten Ansatz behandelt wird.
Ziel ist es, zu zeigen, dass es sich um eine sichere und effiziente Technik zur Behandlung von isthmischer Spondylolisthesis handelt, wobei Standard-Röntgenaufnahmen, CT-Scans und vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen verwendet werden.
Es gibt sehr wenig Literatur zu diesem Verfahren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Île-de-France Region
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Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankreich, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Konsekutive Kohorte von Patienten, die von 2013 bis 2017 in unserem Zentrum operiert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 18 Jahre
- Mit isthmischer Spondylolisthese bei L4-L5 oder L5-S1
- Operiert in unserem Zentrum mit einem doppelten Zugang: Anteriore lumbale interkorporelle Fusion, dann posterolaterale Fusion
- Zustimmung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Pseudarthrose L5-S1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Einzelne Kohorte von operierten Patienten
Eine Patientengruppe: isthmische Spondylolisthese, die in unserem Zentrum in Doppelzugangstechnik operiert wird
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Zunächst wird in Rückenlage ein ALIF durchgeführt: Mit einem Pfannenstiel-Schnitt wird über einen retroperitonealen Zugang eine Diskektomie auf Höhe der Spondylolisthesis durchgeführt, dann wird ein Cage zwischen die beiden Wirbelkörper gelegt.
Dann wird in Bauchlage ein posteriorer Standardzugang durchgeführt, Pedikelschrauben werden platziert, um eine postero-laterale Fusion zu erreichen.
Eine Dekompression kann damit verbunden sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fusionsstatus
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr nach der Operation
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Bei jedem Patienten wird ein CT-Scan der Lendenwirbelsäule durchgeführt, um den Fusionsstatus zu überprüfen.
Die Interpretation erfolgt durch den Chirurgen, der die Operation durchgeführt hat, und einen unabhängigen Gutachter.
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6 Monate bis 1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellung des Foraminadurchmessers
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Der Foraminaldurchmesser wird gemessen, um die Wiederherstellung des Foraminaldurchmessers nach der Operation zu quantifizieren, wodurch mehr Platz für die Nervenwurzel geschaffen wird.
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3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Korrektur der Spondylolisthesis-induzierten Kyphose nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Der lumbosakrale Winkel wird gemessen, um die Korrektur der Spondylolisthese-induzierten Kyphose nach der Operation zu quantifizieren.
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3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Segmentale Lordose
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Die segmentale Lordose wird mit der L5-S1-Lordose gemessen, wodurch die Korrektur auf der Ebene der Spondylolisthesis quantifiziert wird
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3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Lokale Lordose
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Lokale Lordose gemessen mit der L4-S1-Lordose, Quantifizierung der Korrektur im unteren Lendenbereich
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3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Rückenschmerzen
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Gemessen mit lumbaler visueller Analogskala.
Der Patient quantifiziert seine Rückenschmerzen mit einer Zahl zwischen 0 und 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmstmögliche Schmerzen)
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Präoperativ, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Ischias
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Gemessen mit der Radicular Visual Analogic Scale.
Der Patient quantifiziert seine Beinschmerzen mit einer Zahl von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmstmögliche Schmerzen)
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Präoperativ, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Behinderung
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Gemessen mit dem ODI (Oswestry Disability Index).
Der Patient beantwortet 10 Fragen zu seinem Alltag und der durch sein Rückenproblem verursachten Behinderung, wobei er eine globale Punktzahl erhält.
0 ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
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Präoperativ, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Komplikationsrate
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der Operation
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intraoperative, frühe und späte postoperative Komplikationen (Gefäßverletzung, Pseudarthrose, Infektion usw.)
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bis 1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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