Isthmische spondylolisthesis behandeld met gecombineerde aanpak: klinische en radiologische resultaten (SPLAC)
2 april 2026 bijgewerkt door: CMC Ambroise Paré
Isthmische spondylolisthesis behandeld met circumferentiële artrodese die anterieure lumbale interlichaamfusie combineert met posterolaterale fusie. Ongeveer 150 gevallen
Deze studie heeft tot doel de klinische en radiologische resultaten te evalueren van isthmische spondylolisthesis die chirurgisch zijn behandeld met een gecombineerde aanpak.
Het doel is om aan te tonen dat het een veilige en efficiënte techniek is om isthmische spondylolisthesis te behandelen.
Er is zeer weinig literatuur over deze procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Isthmische spondylolisthesis kan rug- en beenpijn veroorzaken.
Als de pijn na goed medisch beheer aanhoudt, kan een chirurgische behandeling worden voorgesteld.
Hoewel het doel consensueel is, zijn er tal van manieren om vertebrale fusie te bereiken: ALIF, PLIF, TLIF, alleen posterieure fusie, enz... Deze studie heeft tot doel de klinische en radiologische resultaten te evalueren van isthmische spondylolisthesis die chirurgisch behandeld zijn met een gecombineerde aanpak.
Het doel is om aan te tonen dat het een veilige en efficiënte techniek is om isthmische spondylolisthesis te behandelen met behulp van standaard röntgenstralen, CT-scan en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen.
Er is zeer weinig literatuur over deze procedure.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
87
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrijk, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende cohort patiënten geopereerd in ons centrum van 2013 tot 2017
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar
- Met isthmische spondylolisthesis op L4-L5 of L5-S1
- Geopereerd in ons centrum met een dubbele benadering: anterieure lumbale interlichaamfusie en vervolgens postero-laterale fusie
- Toestemming voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Pseudartrose L5-S1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eén cohort geopereerde patiënten
Een groep patiënten: isthmische spondylolisthesis geopereerd in ons centrum met een dubbele benaderingstechniek
|
Eerst in rugligging wordt een ALIF uitgevoerd: met een Pfannenstiel-incisie, via een retroperitoneale benadering, wordt een discectomie uitgevoerd ter hoogte van de spondylolisthesis en vervolgens wordt een kooi tussen de twee wervellichamen geplaatst.
Vervolgens wordt in buikligging een standaard posterieure benadering uitgevoerd, pedikelschroeven worden geplaatst om een postero-laterale fusie te bereiken.
Een decompressie kan worden geassocieerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fusiestatus
Tijdsspanne: Van 6 maanden tot 1 jaar na de operatie
|
Bij elke patiënt wordt een CT-scan van de lumbale wervelkolom gemaakt om de fusiestatus te controleren.
De interpretatie wordt gemaakt door de chirurg die de operatie heeft uitgevoerd en een onafhankelijke beoordelaar.
|
Van 6 maanden tot 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van de foraminale diameter
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
De foraminale diameter wordt gemeten om het herstel van de foraminale diameter na de operatie te kwantificeren, waardoor er meer ruimte komt voor de zenuwwortel.
|
3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Correctie van de door spondylolisthesis geïnduceerde kyfose na een operatie
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
De lumbo-sacrale hoek wordt gemeten om de correctie van de spondylolisthesis-geïnduceerde kyfose na de operatie te kwantificeren.
|
3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Segmentale lordose
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Segmentale lordose wordt gemeten met de L5-S1 lordose, waarbij de correctie op spondylolisthesis-niveau wordt gekwantificeerd
|
3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Lokale Lordose
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Lokale lordose gemeten met de L4-S1 lordose, kwantificering van de correctie in het onderste lumbale gebied
|
3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Rugpijn
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Gemeten met lumbale visuele analoge schaal.
De patiënt kwantificeert zijn rugpijn met een getal van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn)
|
Preoperatief, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Ischias
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Gemeten met radiculaire visuele analoge schaal.
De patiënt kwantificeert zijn beenpijn met een getal van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn)
|
Preoperatief, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Gemeten met de ODI (Oswestry Disability Index).
De patiënt beantwoordt 10 vragen over zijn dagelijks leven en de handicap veroorzaakt door zijn rugprobleem en geeft een globale score.
0 wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
|
Preoperatief, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de operatie
|
intraoperatieve, vroege en late postoperatieve complicaties (vasculair letsel, non-union, infectie, etc...)
|
tot 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .