Комбинированный подход к лечению истмического спондилолистеза: клинические и рентгенологические результаты (SPLAC)
4 апреля 2019 г. обновлено: CMC Ambroise Paré
Лечение истмического спондилолистеза циркулярным артродезом, сочетающим передний поясничный межтеловой спондилодез с заднелатеральным спондилодезом. Около 150 случаев
Это исследование направлено на оценку клинических и рентгенологических результатов хирургического лечения истмического спондилолистеза с применением комбинированного подхода.
Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что это безопасный и эффективный метод лечения истмического спондилолистеза.
Литературы по этой процедуре очень мало.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Истмический спондилолистез может вызвать боль в спине и ногах.
Если боль сохраняется после хорошо проведенного медикаментозного лечения, может быть предложено хирургическое лечение.
Несмотря на то, что цель является согласованной, существует множество способов достижения спондилодеза позвонков: ALIF, PLIF, TLIF, только задний спондилодез и т. д. Это исследование направлено на оценку клинических и рентгенологических результатов хирургического лечения истмического спондилолистеза с использованием комбинированного подхода.
Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что это безопасный и эффективный метод лечения истмического спондилолистеза с использованием стандартных рентгеновских лучей, компьютерной томографии и результатов, сообщаемых пациентами.
Литературы по этой процедуре очень мало.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
87
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Франция, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательная когорта пациентов, прооперированных в нашем центре с 2013 по 2017 г.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет
- При истмическом спондилолистезе на уровне L4-L5 или L5-S1
- Оперирован в нашем центре с двойным доступом: передний поясничный межтеловой спондилодез, затем заднебоковой спондилодез
- Согласие на участие
Критерий исключения:
- Ложный сустав L5-S1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Единая когорта оперированных больных
1 группа больных: истмический спондилолистез оперирован в нашем центре методом двойного доступа
|
Сначала в положении лежа выполняется ALIF: разрезом по Пфанненштилю через забрюшинный доступ выполняется дискэктомия на уровне спондилолистеза, затем между телами двух позвонков помещается кейдж.
Затем в положении лежа выполняется стандартный задний доступ, устанавливаются транспедикулярные винты для достижения заднебокового спондилодеза.
Декомпрессия может быть связана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус слияния
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года после операции
|
Каждому пациенту делают компьютерную томографию поясничного отдела позвоночника для проверки состояния сращения.
Интерпретация проводится хирургом, проводившим операцию, и одним независимым рецензентом.
|
От 6 месяцев до 1 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление фораминального диаметра
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год после операции
|
Фораминальный диаметр измеряется для количественной оценки восстановления фораминального диаметра после операции, что дает больше места для нервного корешка.
|
3 месяца и 1 год после операции
|
|
Коррекция спондилолистез-индуцированного кифоза после операции
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год после операции
|
Пояснично-крестцовый угол измеряют для количественной оценки коррекции кифоза, вызванного спондилолистезом, после операции.
|
3 месяца и 1 год после операции
|
|
Сегментарный лордоз
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год после операции
|
Сегментарный лордоз измеряется с помощью лордоза L5-S1, что позволяет количественно оценить коррекцию на уровне спондилолистеза.
|
3 месяца и 1 год после операции
|
|
Локальный лордоз
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год после операции
|
Локальный лордоз, измеренный с помощью лордоза L4-S1, количественно определяющий коррекцию в нижней поясничной области.
|
3 месяца и 1 год после операции
|
|
Боль в спине
Временное ограничение: До операции, через 3 месяца и 1 год после операции
|
Измеряется с помощью поясничной визуальной аналоговой шкалы.
Пациент количественно оценивает боль в спине с помощью числа от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль).
|
До операции, через 3 месяца и 1 год после операции
|
|
Радикулит
Временное ограничение: До операции, через 3 месяца и 1 год после операции
|
Измеряется с помощью радикулярной визуальной аналоговой шкалы.
Пациент количественно оценивает боль в ноге числом от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль).
|
До операции, через 3 месяца и 1 год после операции
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: До операции, через 3 месяца и 1 год после операции
|
Измеряется с помощью ODI (индекс Освестри).
Пациент отвечает на 10 вопросов, касающихся его повседневной жизни и инвалидности, вызванной проблемами со спиной, давая общий балл.
0 соответствует отсутствию инвалидности, а 100 — максимально возможной инвалидности.
|
До операции, через 3 месяца и 1 год после операции
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: до 1 года после операции
|
интраоперационные, ранние и поздние послеоперационные осложнения (повреждение сосудов, несращение, инфекция и т. д.)
|
до 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .