Istmisk spondylolistese behandlet med kombinert tilnærming: kliniske og radiologiske resultater (SPLAC)
2. april 2026 oppdatert av: CMC Ambroise Paré
Istmisk spondylolistese behandlet med omkretsartrodese som kombinerer anterior lumbal interbody fusjon med posterolateral fusjon. Ca 150 saker
Denne studien tar sikte på å evaluere kliniske og radiologiske utfall av istmisk spondylolistese kirurgisk behandlet med kombinert tilnærming.
Målet er å demonstrere at det er en sikker og effektiv teknikk for å behandle istmisk spondylolistese.
Det er svært lite litteratur om denne prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Istmisk spondylolistese kan forårsake rygg- og bensmerter.
Hvis smerten vedvarer etter godt utført medisinsk behandling, kan en kirurgisk behandling foreslås.
Selv om målet er konsensus, er det mange måter å nå vertebral fusjon på: ALIF, PLIF, TLIF, bare posterior fusjon, etc... Denne studien tar sikte på å evaluere kliniske og radiologiske utfall av istmisk spondylolistese kirurgisk behandlet med kombinert tilnærming.
Målet er å demonstrere at det er en sikker og effektiv teknikk for å behandle istmisk spondylolistese ved bruk av standard røntgenbilder, CT-skanning og pasientrapporterte utfallsmålinger.
Det er svært lite litteratur om denne prosedyren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
87
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrike, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende kohort av pasienter opererte i vårt senter fra 2013 til 2017
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år
- Med istmisk spondylolistese ved L4-L5 eller L5-S1
- Operert i vårt senter med dobbel tilnærming: Anterior lumbal interbody fusjon deretter postero-lateral fusjon
- Samtykke for deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Pseudartrose L5-S1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt kohort opererte pasienter
En gruppe pasienter: istmisk spondylolistese operert i vårt senter ved bruk av en dobbel tilnærmingsteknikk
|
Først i ryggleie utføres en ALIF: med et Pfannenstiel-snitt, gjennom en retroperitoneal tilnærming, utføres en diskektomi på nivået av spondylolistesen, deretter plasseres et bur mellom de to ryggvirvellegemene.
Deretter, i liggende stilling, utføres en standard posterior tilnærming, pedikelskruer plasseres for å oppnå en postero-lateral fusjon.
En dekompresjon kan være forbundet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusjonsstatus
Tidsramme: Fra 6 måneder til 1 år etter operasjonen
|
Hver pasient får utført en CT-skanning av korsryggen for å sjekke fusjonsstatus.
Tolkningen gjøres av kirurgen som utførte operasjonen og en uavhengig anmelder.
|
Fra 6 måneder til 1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaurering av foraminal diameter
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Den foraminale diameteren måles for å kvantifisere gjenopprettingen av den foraminale diameteren etter operasjonen, noe som gir mer plass til nerveroten.
|
3 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Korrigering av spondylolistese-indusert kyfose etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Lumbo-sakralvinkelen måles for å kvantifisere korreksjonen av spondylolistese-indusert kyfose etter operasjon.
|
3 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Segmentell lordose
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Segmentell lordose måles med L5-S1 lordose, og kvantifiserer korreksjonen på spondylolistesenivået
|
3 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Lokal Lordosis
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Lokal lordose målt med L4-S1 lordose, kvantifiserer korreksjonen i den nedre korsryggen
|
3 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Ryggsmerte
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Målt med Lumbar Visual Analogic Scale.
Pasienten kvantifiserer ryggsmertene sine med et tall fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte)
|
Preoperativt, 3 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Isjias
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Målt med Radicular Visual Analogic Scale.
Pasienten kvantifiserer bensmertene med et tall fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte)
|
Preoperativt, 3 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Uførhet
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Målt med ODI (Oswestry Disability Index).
Pasienten svarer på 10 spørsmål om hans daglige liv og funksjonshemmingen forårsaket av hans ryggproblem, og gir en global score.
0 er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
|
Preoperativt, 3 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: til 1 år etter operasjonen
|
intraoperative, tidlige og sene postoperative komplikasjoner (vaskulær skade, ikke-forening, infeksjon, etc...)
|
til 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .