- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03585842
Fransk validering af dobbeltdiagnosescreeningsinterview (F_DDSI) (F_DDSI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype: Tværsnitsudforskende, ikke-interventionel Forskningskategori: forskning, der involverer den menneskelige person, kategori III Antal centre: 2 franske centre i Auvergne-regionen Studieydelse
Metoden omfatter 3 faser:
Fase 1: oversættelser / tilbageoversættelse / ekspertkonsensus, kommer i fire faser.
A) Oversættelsen af den spanske skala (LO) vil blive udført af forskellige oversættere til to forskellige franske versioner (LC1 og LC2).
B) Disse to versioner vil derefter blive sammenlignet med en konsensus af eksperter for at føre til den første version af skalaen på fransk (V1-LC) C) Som derefter vil blive oversat tilbage til spansk (B-LC1). D) Denne sidste version vil i sig selv blive sammenlignet med S_DDSI for at beholde eller afvise elementer, instruktioner eller svarformat for uoverensstemmelser, som skal ændres ved konsensus efter forslag fra eksperterne eller gå tilbage gennem de tidligere stadier af oversættelsen. Ekspertkonsensus involveret i trin B) og D) vil anvende DELPHI-metoden til at acceptere, afvise eller revurdere hvert af punkterne.
Fase 2: Pre-test Fortest af skalaen, gennem individuelle interviews med et dusin patienter, for at måle reaktionerne og graden af forståelse af instruktionerne, emnerne og klarheden af svarformatet. Punkter vurderet som uklare af mindst 2 patienter skal revurderes. Eksperterne skal så komme med nye forslag, som igen skal revurderes af patienterne.
Fase 3: Skalatest Testen af den opnåede skala vil blive udført med 200 patienter gennem individuelle interviews. De opnåede resultater vil gøre det muligt at teste spørgeskemaets acceptabilitet ved at analysere svarprocenten for hvert emne og måle værktøjets psykometriske kvaliteter (validiteten af den interne struktur, multidimensionalitet, intern sammenhæng af hver underdimension). Guldstandarden, der bruges til denne sidste fase, er MINI.
Patienter Fase 2: Forsøgspersoner, der deltager i prætestfasen, vil kun blive rekrutteret fra de CMP B-patienter, der kommer til konsultation eller daghospital.
Fase 3: For testfasen af skalaen skal forsøgspersonerne være patienter, der lider af DSMV stofmisbrugsforstyrrelse med en eller flere psykiatriske komorbiditeter.
I fase 2 og 3 svarer forsøgspersonernes inklusionstid til vægtens fyldetid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Georges BROUSSE, PhD
-
Underforsker:
- Audrey SCHMITT, MD
-
Underforsker:
- Thomas GUELON, MD
-
Underforsker:
- Aurore TREMEY, MD
-
Underforsker:
- Véronique BOUTE-MAKOTA, MD
-
Enval, Auvergne, Frankrig, 63530
- Rekruttering
- CH Etienne Clémentel
-
Ledende efterforsker:
- Georges BROUSSE, PhD
-
Underforsker:
- Audrey SCHMITT, MD
-
Underforsker:
- Thomas GUELON, MD
-
Underforsker:
- Aurore TREMEY, MD
-
Underforsker:
- Véronique BOUTE-MAKOTA, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fase 2 : Patienter, der kommer til konsultation på afdelingen eller daghospitalet. Fase 3: Forsøgspersoner, der for et eller flere stoffer har diagnosen stofbrugsforstyrrelser (SUD) i henhold til DSMV-kriterierne.
Ekskluderingskriterier:
Fase 2
- Fag, der ikke forstår fransk
- Emnet er ude af stand til at besvare spørgsmål kognitivt
Fase 3
- Fag, der ikke forstår fransk
- Emnet er ude af stand til at besvare spørgsmål kognitivt
- Forsøgspersoner med en mental lidelse i akse I af DSMIV ikke stabiliserede, hvilket umuliggjorde udfyldning af spørgeskemaet (især akutte tilstande vrangforestillinger og dissociative)
- Forsøgspersoner, der deltog i prætestfasen (2)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Pre-test gruppe
Patienter fra CMP B kommer til konsultation eller daghospital
|
Ingen indgriben
|
Testgruppe
Patienter, der lider af DSMV stofbrugsforstyrrelse med en eller flere psykiatriske følgesygdomme
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svarprocenterne for hver af de elementer, der udgør instrumentet
Tidsramme: Fra 14. marts 2017 til juni 2019
|
Fra 14. marts 2017 til juni 2019
|
|
Psykometriske kvaliteter i den nye skala
Tidsramme: Fra 14. marts 2017 til juni 2019
|
Sensitivitet, specificitet og de positive og negative prædiktive værdier for hver lidelse målt af DDSI vil blive beregnet i sammenligning med MINI
|
Fra 14. marts 2017 til juni 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georges BROUSSE, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-396
- 2017-A03042-51 (Anden identifikator: 2017-A03042-51)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stofrelaterede lidelser
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien