Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida francese dell'intervista di screening per doppia diagnosi (F_DDSI) (F_DDSI)

12 luglio 2018 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
In Francia non esistono strumenti per lo screening delle comorbidità psichiatriche per le persone con Disturbi da Uso di Sostanze. La letteratura mostra che la coesistenza di questi disturbi psichiatrici nello stesso individuo è frequente. Incide negativamente sulla prognosi di guarigione, complica i processi diagnostici e il tipo di cura da introdurre per i pazienti. La creazione di strumenti affidabili, veloci e di facile utilizzo per caregiver e ricercatori è quindi necessaria per migliorare quantitativamente e qualitativamente la cura dei pazienti. Esiste una scala spagnola che soddisfa questi criteri, la Dual Diagnostic Screening Interview (S_DDSI). L'obiettivo principale di questo studio è convalidare il DDSI in francese. Gli obiettivi secondari sono la valutazione delle qualità psicometriche di F_DDSI (versione francese) e l'adattamento di questa scala in un'applicazione per Android e iOS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: esplorativo trasversale, non interventistico Categoria di ricerca: ricerca che coinvolge la persona umana, categoria III Numero di centri: 2 centri francesi nella regione dell'Alvernia Prestazioni dello studio

La metodologia prevede 3 fasi:

Fase 1: traduzioni/retrotraduzione/consenso di esperti, si svolge in quattro fasi.

A) La traduzione della scala spagnola (LO) sarà effettuata da diversi traduttori in due distinte versioni francesi (LC1 e LC2).

B) Queste due versioni saranno poi confrontate da un consenso di esperti per portare alla prima versione della scala in francese (V1-LC) C) Che sarà poi nuovamente tradotta in spagnolo (B-LC1). D) Quest'ultima versione sarà essa stessa confrontata con il S_DDSI per conservare o rifiutare elementi, istruzioni o formati di risposta troppo discordanti che dovranno essere modificati per consenso su proposta degli esperti o risalire alle fasi precedenti della traduzione. Il consenso degli esperti coinvolti nelle fasi B) e D) applicherà il metodo DELPHI per accettare, rifiutare o rivalutare ciascuno degli elementi.

Fase 2: Pre-test Pre-test della scala, attraverso colloqui individuali con una decina di pazienti, al fine di misurare le reazioni e il grado di comprensione delle istruzioni, degli item e della chiarezza del format di risposta. Gli elementi valutati come poco chiari da almeno 2 pazienti dovranno essere rivalutati. Gli esperti dovranno poi fornire nuove proposte che a loro volta dovranno essere rivalutate dai pazienti.

Fase 3 : Scale Test Il test della scala ottenuta, sarà condotto con 200 pazienti attraverso interviste individuali. I risultati ottenuti consentiranno di testare l'accettabilità del questionario analizzando il tasso di risposta per ogni item e misurare le qualità psicometriche dello strumento (validità della struttura interna, multidimensionalità, coerenza interna di ogni sotto-dimensione). Il Gold Standard utilizzato per quest'ultima fase è la MINI.

Pazienti Fase 2: i soggetti che partecipano alla fase pre-test saranno reclutati solo dai pazienti CMP B che vengono per consultazione o day hospital.

Fase 3: per la fase di test della scala, i soggetti devono essere pazienti affetti da disturbo da uso di sostanze DSMV con una o più comorbilità psichiatriche.

Nelle fasi 2 e 3 il tempo di inclusione dei soggetti corrisponde al tempo di riempimento delle scale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Georges BROUSSE, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Audrey SCHMITT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas GUELON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aurore TREMEY, MD
        • Sub-investigatore:
          • Véronique BOUTE-MAKOTA, MD
      • Enval, Auvergne, Francia, 63530
        • Reclutamento
        • CH Etienne Clémentel
        • Investigatore principale:
          • Georges BROUSSE, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Audrey SCHMITT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas GUELON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aurore TREMEY, MD
        • Sub-investigatore:
          • Véronique BOUTE-MAKOTA, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Vengono studiati sia partecipanti di sesso femminile che di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 2: Pazienti che si presentano per un consulto in reparto o in day hospital. Fase 3: Soggetti che presentano per una o più sostanze una diagnosi di Disturbo da Uso di Sostanze (SUD) secondo i criteri del DSMV.

Criteri di esclusione:

Fase 2

  • Soggetto che non capisce il francese
  • Soggetto incapace di rispondere alle domande in modo cognitivo

Fase 3

  • Soggetto che non capisce il francese
  • Soggetto incapace di rispondere alle domande in modo cognitivo
  • Soggetti con un disturbo mentale dell'asse I del DSMIV non stabilizzato che rende impossibile la compilazione del questionario (in particolare stati acuti deliranti e dissociativi)
  • Soggetti che hanno partecipato alla fase pre-test (2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo pre-test
Pazienti del CMP B in visita o in day hospital
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Gruppo di prova
Pazienti affetti da disturbo da uso di sostanze DSMV con una o più comorbilità psichiatriche
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di risposta per ciascuno degli elementi che compongono lo strumento
Lasso di tempo: Dal 14 marzo 2017 al giugno 2019
Dal 14 marzo 2017 al giugno 2019
Qualità psicometriche della nuova scala
Lasso di tempo: Dal 14 marzo 2017 al giugno 2019
La sensibilità, la specificità e i valori predittivi positivi e negativi per ciascun disturbo misurati dal DDSI saranno calcolati rispetto al MINI
Dal 14 marzo 2017 al giugno 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Georges BROUSSE, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-396
  • 2017-A03042-51 (Altro identificatore: 2017-A03042-51)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi