Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Французская валидация скринингового интервью с двойным диагнозом (F_DDSI) (F_DDSI)

12 июля 2018 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Во Франции нет инструментов для скрининга сопутствующих психических заболеваний у лиц с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ. В литературе показано, что одновременное возникновение этих психических расстройств у одного и того же человека является частым явлением. Это отрицательно сказывается на прогнозе выздоровления, усложняет диагностические процессы и вид помощи, которую необходимо ввести больным. Поэтому создание надежных, быстрых и простых в использовании инструментов для лиц, осуществляющих уход, и исследователей необходимо для количественного и качественного улучшения ухода за пациентами. Существует испанская шкала, отвечающая этим критериям, — двойное диагностическое скрининг-интервью (S_DDSI). Основная цель этого исследования — проверить DDSI на французском языке. Второстепенными целями являются оценка психометрических качеств F_DDSI (французская версия) и адаптация этой шкалы к приложению для Android и iOS.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования: перекрестное исследовательское, неинтервенционное. Категория исследования: исследование с участием человека, категория III. Количество центров: 2 французских центра в регионе Оверни.

Методика включает 3 этапа:

Фаза 1: переводы / обратный перевод / консенсус экспертов, состоит из четырех этапов.

A) Перевод испанской шкалы (LO) будет выполняться разными переводчиками в две отдельные французские версии (LC1 и LC2).

B) Эти две версии будут затем сравнены по согласованию экспертов, чтобы привести к первой версии шкалы на французском языке (V1-LC) C) Которая затем будет переведена обратно на испанский язык (B-LC1). D) Эта последняя версия сама будет сравниваться с S_DDSI, чтобы сохранить или отклонить элементы, инструкции или формат ответа, слишком несогласованные, которые должны быть изменены на основе консенсуса по предложению экспертов или вернуться к предыдущим этапам перевода. Консенсус экспертов, включенный в шаги B) и D), будет применять метод DELPHI для принятия, отклонения или повторной оценки каждого из пунктов.

Фаза 2: Предварительное тестирование Предварительное тестирование шкалы посредством индивидуальных опросов дюжины пациентов с целью измерения реакции и степени понимания инструкций, пунктов и ясности формата ответов. Пункты, оцененные как неясные по крайней мере 2 пациентами, необходимо будет переоценить. Затем эксперты должны будут представить новые предложения, которые, в свою очередь, должны быть повторно оценены пациентами.

Этап 3: Испытание шкалы. Испытание полученной шкалы будет проведено с 200 пациентами путем индивидуального опроса. Полученные результаты позволят проверить приемлемость анкеты путем анализа процента ответов по каждому пункту и измерить психометрические качества инструмента (валидность внутренней структуры, многомерность, внутреннюю согласованность каждого подпараметра). Золотым стандартом, используемым для этой последней фазы, является MINI.

Фаза 2 пациентов: Субъекты, участвующие в фазе предварительного тестирования, будут набраны только из пациентов CMP B, приходящих на консультацию или в дневной стационар.

Фаза 3: Для тестовой фазы шкалы субъекты должны быть пациентами, страдающими расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ DSMV, с одним или несколькими сопутствующими психиатрическими заболеваниями.

В фазе 2 и 3 время включения испытуемых соответствует времени заполнения шкал.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

210

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Главный следователь:
          • Georges BROUSSE, PhD
        • Младший исследователь:
          • Audrey SCHMITT, MD
        • Младший исследователь:
          • Thomas GUELON, MD
        • Младший исследователь:
          • Aurore TREMEY, MD
        • Младший исследователь:
          • Véronique BOUTE-MAKOTA, MD
      • Enval, Auvergne, Франция, 63530
        • Рекрутинг
        • CH Etienne Clémentel
        • Главный следователь:
          • Georges BROUSSE, PhD
        • Младший исследователь:
          • Audrey SCHMITT, MD
        • Младший исследователь:
          • Thomas GUELON, MD
        • Младший исследователь:
          • Aurore TREMEY, MD
        • Младший исследователь:
          • Véronique BOUTE-MAKOTA, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Изучаются как женщины, так и мужчины в возрасте от 18 лет и старше.

Описание

Критерии включения:

Фаза 2: Пациенты, поступающие на консультацию в отделение или дневной стационар. Фаза 3: Субъекты, предъявляющие в отношении одного или нескольких веществ диагноз расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD) в соответствии с критериями DSMV.

Критерий исключения:

Фаза 2

  • Субъект, который не понимает по-французски
  • Субъект не может когнитивно отвечать на вопросы

Фаза 3

  • Субъект, который не понимает по-французски
  • Субъект не может когнитивно отвечать на вопросы
  • Субъекты с психическим расстройством оси I DSMIV, не стабилизированным, что делает невозможным заполнение анкеты (в частности, острые состояния, бредовые и диссоциативные)
  • Субъекты, принимавшие участие в этапе предварительного тестирования (2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предтестовая группа
Пациенты из CMP B, поступающие на консультацию или в дневной стационар
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Тестовая группа
Пациенты, страдающие расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ DSMV, с одним или несколькими сопутствующими психическими заболеваниями.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели ответов по каждому пункту, составляющему инструмент
Временное ограничение: С 14 марта 2017 г. по июнь 2019 г.
С 14 марта 2017 г. по июнь 2019 г.
Психометрические качества новой шкалы
Временное ограничение: С 14 марта 2017 г. по июнь 2019 г.
Чувствительность, специфичность, а также положительные и отрицательные прогностические значения для каждого расстройства, измеренного с помощью DDSI, будут рассчитываться по сравнению с MINI.
С 14 марта 2017 г. по июнь 2019 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Georges BROUSSE, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-396
  • 2017-A03042-51 (Другой идентификатор: 2017-A03042-51)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться