- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03585842
Französische Validierung des Doppeldiagnose-Screening-Interviews (F_DDSI) (F_DDSI)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Art der Studie: Querschnittsforschung, nicht-interventionell Forschungskategorie: Forschung am Menschen, Kategorie III Anzahl der Zentren: 2 französische Zentren in der Region Auvergne Studienleistung
Die Methodik umfasst 3 Phasen:
Phase 1: Übersetzungen / Rückübersetzung / Expertenkonsens, erfolgt in vier Phasen.
A) Die Übersetzung der spanischen Skala (LO) wird von verschiedenen Übersetzern in zwei unterschiedliche französische Versionen (LC1 und LC2) durchgeführt.
B) Diese beiden Versionen werden dann von einem Expertenkonsens verglichen, um zu der ersten Version der Skala in Französisch (V1-LC) zu führen. C) Die dann zurück ins Spanische übersetzt wird (B-LC1). D) Diese letzte Version wird selbst mit dem S_DDSI verglichen, um zu widersprüchliche Punkte, Anweisungen oder Antwortformate beizubehalten oder abzulehnen, die auf Vorschlag der Experten im Konsens geändert werden müssen, oder durch die vorherigen Phasen der Übersetzung zurückgehen. Der an den Schritten B) und D) beteiligte Expertenkonsens wendet die DELPHI-Methode an, um jeden der Punkte zu akzeptieren, abzulehnen oder neu zu bewerten.
Phase 2: Vortest Vortest der Skala durch Einzelinterviews mit einem Dutzend Patienten, um die Reaktionen und den Grad des Verständnisses der Anweisungen, der Items und der Klarheit des Antwortformats zu messen. Items, die von mindestens 2 Patienten als unklar bewertet wurden, müssen neu bewertet werden. Die Experten müssen dann neue Vorschläge machen, die wiederum von den Patienten neu bewertet werden müssen.
Phase 3: Skalentest Der Test der erhaltenen Skala wird mit 200 Patienten durch Einzelinterviews durchgeführt. Die erzielten Ergebnisse werden es ermöglichen, die Akzeptanz des Fragebogens zu testen, indem die Rücklaufquote für jedes Element analysiert und die psychometrischen Qualitäten des Instruments gemessen werden (Gültigkeit der internen Struktur, Mehrdimensionalität, interne Kohärenz jeder Unterdimension). Der für diese letzte Phase verwendete Goldstandard ist der MINI.
Patientenphase 2: Probanden, die an der Vortestphase teilnehmen, werden nur aus den CMP B-Patienten rekrutiert, die zur Konsultation oder Tagesklinik kommen.
Phase 3: Für die Testphase der Skala müssen die Probanden Patienten mit einer DSMV-Substanzstörung mit einer oder mehreren psychiatrischen Komorbiditäten sein.
In Phase 2 und 3 entspricht die Inklusionszeit der Probanden der Füllzeit der Skalen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Hauptermittler:
- Georges BROUSSE, PhD
-
Unterermittler:
- Audrey SCHMITT, MD
-
Unterermittler:
- Thomas GUELON, MD
-
Unterermittler:
- Aurore TREMEY, MD
-
Unterermittler:
- Véronique BOUTE-MAKOTA, MD
-
Enval, Auvergne, Frankreich, 63530
- Rekrutierung
- CH Etienne Clémentel
-
Hauptermittler:
- Georges BROUSSE, PhD
-
Unterermittler:
- Audrey SCHMITT, MD
-
Unterermittler:
- Thomas GUELON, MD
-
Unterermittler:
- Aurore TREMEY, MD
-
Unterermittler:
- Véronique BOUTE-MAKOTA, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Phase 2: Patienten, die zur Konsultation in die Abteilung oder Tagesklinik kommen. Phase 3: Probanden, die für eine oder mehrere Substanzen eine Diagnose von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) gemäß den DSMV-Kriterien vorlegen.
Ausschlusskriterien:
Phase 2
- Thema, das kein Französisch versteht
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, Fragen kognitiv zu beantworten
Phase 3
- Thema, das kein Französisch versteht
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, Fragen kognitiv zu beantworten
- Personen mit einer psychischen Störung der Achse I des DSMIV, die nicht stabilisiert ist und das Ausfüllen des Fragebogens unmöglich macht (insbesondere akute wahnhafte und dissoziative Zustände)
- Probanden, die an der Vortestphase teilgenommen haben (2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Vortestgruppe
Patienten aus CMP B, die zur Konsultation oder Tagesklinik kommen
|
Kein Eingriff
|
Testgruppe
Patienten mit einer DSMV-Substanzstörung mit einer oder mehreren psychiatrischen Komorbiditäten
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Rücklaufquoten für jedes Element, aus dem das Instrument besteht
Zeitfenster: Vom 14. März 2017 bis Juni 2019
|
Vom 14. März 2017 bis Juni 2019
|
|
Psychometrische Qualitäten der neuen Skala
Zeitfenster: Vom 14. März 2017 bis Juni 2019
|
Sensitivität, Spezifität und die positiven und negativen prädiktiven Werte für jede vom DDSI gemessene Störung werden im Vergleich zum MINI berechnet
|
Vom 14. März 2017 bis Juni 2019
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Georges BROUSSE, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-396
- 2017-A03042-51 (Andere Kennung: 2017-A03042-51)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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