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Französische Validierung des Doppeldiagnose-Screening-Interviews (F_DDSI) (F_DDSI)

12. Juli 2018 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
In Frankreich gibt es keine Instrumente zum Screening psychiatrischer Komorbiditäten bei Personen mit Substanzgebrauchsstörungen. Die Literatur zeigt, dass das gleichzeitige Auftreten dieser psychiatrischen Störungen bei ein und derselben Person häufig ist. Sie wirkt sich negativ auf die Heilungsprognose aus, erschwert die diagnostischen Prozesse und die Art der einzuleitenden Versorgung der Patienten. Die Schaffung zuverlässiger, schneller und einfach zu bedienender Tools für Pflegekräfte und Forscher ist daher notwendig, um die Versorgung von Patienten quantitativ und qualitativ zu verbessern. Es gibt eine spanische Skala, die diese Kriterien erfüllt, das Dual Diagnostic Screening Interview (S_DDSI). Das Hauptziel dieser Studie ist die Validierung des DDSI in französischer Sprache. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der psychometrischen Qualitäten von F_DDSI (französische Version) und die Anpassung dieser Skala in eine Anwendung für Android und iOS.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Art der Studie: Querschnittsforschung, nicht-interventionell Forschungskategorie: Forschung am Menschen, Kategorie III Anzahl der Zentren: 2 französische Zentren in der Region Auvergne Studienleistung

Die Methodik umfasst 3 Phasen:

Phase 1: Übersetzungen / Rückübersetzung / Expertenkonsens, erfolgt in vier Phasen.

A) Die Übersetzung der spanischen Skala (LO) wird von verschiedenen Übersetzern in zwei unterschiedliche französische Versionen (LC1 und LC2) durchgeführt.

B) Diese beiden Versionen werden dann von einem Expertenkonsens verglichen, um zu der ersten Version der Skala in Französisch (V1-LC) zu führen. C) Die dann zurück ins Spanische übersetzt wird (B-LC1). D) Diese letzte Version wird selbst mit dem S_DDSI verglichen, um zu widersprüchliche Punkte, Anweisungen oder Antwortformate beizubehalten oder abzulehnen, die auf Vorschlag der Experten im Konsens geändert werden müssen, oder durch die vorherigen Phasen der Übersetzung zurückgehen. Der an den Schritten B) und D) beteiligte Expertenkonsens wendet die DELPHI-Methode an, um jeden der Punkte zu akzeptieren, abzulehnen oder neu zu bewerten.

Phase 2: Vortest Vortest der Skala durch Einzelinterviews mit einem Dutzend Patienten, um die Reaktionen und den Grad des Verständnisses der Anweisungen, der Items und der Klarheit des Antwortformats zu messen. Items, die von mindestens 2 Patienten als unklar bewertet wurden, müssen neu bewertet werden. Die Experten müssen dann neue Vorschläge machen, die wiederum von den Patienten neu bewertet werden müssen.

Phase 3: Skalentest Der Test der erhaltenen Skala wird mit 200 Patienten durch Einzelinterviews durchgeführt. Die erzielten Ergebnisse werden es ermöglichen, die Akzeptanz des Fragebogens zu testen, indem die Rücklaufquote für jedes Element analysiert und die psychometrischen Qualitäten des Instruments gemessen werden (Gültigkeit der internen Struktur, Mehrdimensionalität, interne Kohärenz jeder Unterdimension). Der für diese letzte Phase verwendete Goldstandard ist der MINI.

Patientenphase 2: Probanden, die an der Vortestphase teilnehmen, werden nur aus den CMP B-Patienten rekrutiert, die zur Konsultation oder Tagesklinik kommen.

Phase 3: Für die Testphase der Skala müssen die Probanden Patienten mit einer DSMV-Substanzstörung mit einer oder mehreren psychiatrischen Komorbiditäten sein.

In Phase 2 und 3 entspricht die Inklusionszeit der Probanden der Füllzeit der Skalen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Georges BROUSSE, PhD
        • Unterermittler:
          • Audrey SCHMITT, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas GUELON, MD
        • Unterermittler:
          • Aurore TREMEY, MD
        • Unterermittler:
          • Véronique BOUTE-MAKOTA, MD
      • Enval, Auvergne, Frankreich, 63530
        • Rekrutierung
        • CH Etienne Clémentel
        • Hauptermittler:
          • Georges BROUSSE, PhD
        • Unterermittler:
          • Audrey SCHMITT, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas GUELON, MD
        • Unterermittler:
          • Aurore TREMEY, MD
        • Unterermittler:
          • Véronique BOUTE-MAKOTA, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden sowohl weibliche als auch männliche Teilnehmer ab 18 Jahren untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase 2: Patienten, die zur Konsultation in die Abteilung oder Tagesklinik kommen. Phase 3: Probanden, die für eine oder mehrere Substanzen eine Diagnose von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) gemäß den DSMV-Kriterien vorlegen.

Ausschlusskriterien:

Phase 2

  • Thema, das kein Französisch versteht
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, Fragen kognitiv zu beantworten

Phase 3

  • Thema, das kein Französisch versteht
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, Fragen kognitiv zu beantworten
  • Personen mit einer psychischen Störung der Achse I des DSMIV, die nicht stabilisiert ist und das Ausfüllen des Fragebogens unmöglich macht (insbesondere akute wahnhafte und dissoziative Zustände)
  • Probanden, die an der Vortestphase teilgenommen haben (2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vortestgruppe
Patienten aus CMP B, die zur Konsultation oder Tagesklinik kommen
Kein Eingriff
Testgruppe
Patienten mit einer DSMV-Substanzstörung mit einer oder mehreren psychiatrischen Komorbiditäten
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rücklaufquoten für jedes Element, aus dem das Instrument besteht
Zeitfenster: Vom 14. März 2017 bis Juni 2019
Vom 14. März 2017 bis Juni 2019
Psychometrische Qualitäten der neuen Skala
Zeitfenster: Vom 14. März 2017 bis Juni 2019
Sensitivität, Spezifität und die positiven und negativen prädiktiven Werte für jede vom DDSI gemessene Störung werden im Vergleich zum MINI berechnet
Vom 14. März 2017 bis Juni 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Georges BROUSSE, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-396
  • 2017-A03042-51 (Andere Kennung: 2017-A03042-51)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzbezogene Störungen

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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