- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03586375
Intenzivní studie týmů podpory (IST-ID)
Klinické a nákladové hodnocení týmů intenzivní podpory (IST) pro dospělé s mentálním postižením a náročným chováním
Asi 17 % lidí s ID žijících v komunitě má náročné chování, jako je agrese vůči ostatním nebo majetku, sebepoškozování nebo hyperaktivita. Existují obavy, že dospělí s ID a náročným chováním nadměrně užívají léky, tráví mnoho času v nemocnici a přicházejí o život v komunitě. Nemocniční péče je drahá a náklady rostou. NHS England připravila návrh pokynů o týmech intenzivní podpory (IST), v nichž navrhuje, aby byly součástí všech komunitních ID služeb v Anglii. V současnosti však existuje jen velmi málo důkazů o účinnosti IST. Lidé, kteří platí za služby zdravotní a sociální péče (komisaři), by chtěli více informací a tento projekt si je klade za cíl poskytnout jim.
Navrhujeme udělat projekt na 36 měsíců. Bude ve dvou částech. Nejprve zjistíme, kolik a jaký typ IST v Anglii existuje, když se zeptáme manažerů služeb na jejich služby, jejich zaměstnance a práci, kterou dělají. S těmito informacemi identifikujeme různé modely IST. Poté se podíváme na několik služeb v každém modelu, abychom porovnali, jak fungují s lidmi s ID a dalšími místními službami. Budeme shromažďovat data dvakrát během 9 měsíců, abychom zjistili, který model (y) funguje nejlépe. Provedeme také rozhovory s lidmi, kteří využívají IST, rodinnými a placenými pečovateli a doporučujícími IST, abychom zjistili jejich zkušenosti s těmito službami a jak jsou s nimi spokojeni. Analýza a poskládání těchto dat nám poví o tom, jak efektivní jsou jednotlivé modely při snižování náročného chování, kolik stojí a kterou ze služeb uživatelé, jejich rodiny a lidé pracující v jiných propojených službách preferují nejvíce.
O našich výsledcích budeme lidem vyprávět na konferencích a v akademických a servisních časopisech. Požádáme naši skupinu zapojených uživatelů služeb a rodinných pečovatelů, aby nás vedli a pomohli nám sdělit výsledky ostatním lidem. Máme tým klinických lékařů a akademiků, kteří jsou odborníky na všechny aspekty výzkumu, např. statistiky, ID, hodnocení služeb a při spouštění IST. Budeme dodržovat pravidla a doporučení výzkumu, abychom zajistili, že provedeme bezpečný, etický a přísný výzkum.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 17 % dospělých s mentálním postižením (ID také nazývané ve Spojeném království poruchy učení; tvoří asi 1 % populace; žijící v komunitě se vyznačují závažným náročným chováním, včetně agrese, sebepoškozování nebo jiného společensky nevhodného chování. Odhaduje se, že až 100 000 dětí a dospělých je ohroženo přijetím do ústavní péče kvůli přítomnosti takového chování, pokud nejsou úspěšně zvládnuti v komunitě. Přetrvávají obavy, že tito jedinci jsou vystaveni zvýšenému počtu hospitalizací, zbytečnému dlouhodobému užívání psychotropních léků, horšímu zdraví, zneužívání a vyloučení. Intenzivní podpůrné týmy (IST) jsou specializované týmy, které byly po mnoho let obhajovány jako ty správné služby, které pomáhají lidem s mentálním postižením (ID) a náročným chováním zůstat ve svých místních komunitách. Mohou být zaměstnáni jednou nebo více profesemi, např. psychologie, ošetřovatelství, psychiatrie a obvykle poskytují intervence, jako je podpora pozitivního chování a přijímají lidi s ID, kteří jsou v krizi, když se objeví náročné chování, nebo poskytují podporu, když je osoba přijata do místního lůžkového zařízení. IST se doporučuje poskytovat vysoce kvalitní proaktivní a citlivou péči zaměřenou na zamezení zbytečných hospitalizací nebo zkrácení doby hospitalizace a na podporu lidí v komunitě. Existuje však málo důkazů pro doporučení preferovaného modelu IST a neproběhl žádný komplexní pokus popsat výsledky IST. Komisaři NHS vyžadují jasné informace o tom, co funguje, aby mohli financovat příslušné služby. NG11 (8) uvádí stav důkazů takto: „Všeobecně se uznává, že místně dostupná péče by mohla být přínosná a mohla by snížit náklady, ale neexistují žádné silné empirické důkazy, které by to podpořily“.
Cíle: 1. Vytvořit typologii IST v současné době fungující v Anglii; 2. Vytvořit důkazy o účinnosti různých modelů IST, které nejlépe podporují zlepšené výsledky u dospělých s náročným chováním; 3. Odhadnout náklady různých modelů IST a prozkoumat nákladovou efektivitu; 4. Pochopit, jak IST ovlivňují životy dospělých osob s ID a náročným chováním, jejich rodin a místních služeb; 5. Vytvořit důkazy pro informování a podporu rozhodování o uvedení IST do provozu pro dospělé s ID a náročným chováním.
Metody: navrhovaná studie má dvě fáze: fáze 1 (9 měsíců) zahrnuje národní průzkum (Anglie) IST. Budou osloveni manažeři služeb komunitních ID týmů (CIDT), aby nejprve zjistili, zda mají takovou službu lokálně, a poté bude proveden pilotovaný a upřesněný průzkum. Výstupy budou zahrnovat zmapování distribuce IST, vývoj modelů IST a popis klíčových charakteristik těchto modelů. Fáze 2 (27 měsíců) zahrnuje hodnocení smíšených metod až 4 modelů IST. Budeme shromažďovat jak výsledky na úrovni pacientů, např. náročné chování, rizika, hospitalizace, využívání služeb atd., ve dvou hodnotících bodech (výchozí stav a 9 měsíců), tak výsledky na úrovni služeb (spokojenost doporučovatelů, dosah, počty doporučení) po dobu 9 měsíců. Statistická analýza porovná výsledky napříč IST a určí, které jsou nejvíce spojeny s pozitivními výsledky (např. zlepšení náročného chování). Náklady na dodání různých modelů budou vypočteny a porovnány napříč všemi modely. Budeme shromažďovat kvalitativní data, abychom porozuměli zkušenostem a názorům klíčových zúčastněných stran a dopadu různých modelů. Následovat budeme zprávu o projektu a širokou škálu diseminačních aktivit, např. publikace, kontakty s NHS v Anglii a tvůrci politik, komisaři (CCG), lékaři atd.
Hlavní výhody: V souladu s pokyny NHS England (NHSE) při místním a efektivním řízení lidí s ID poskytne navrhovaná práce komisařům a lékařům důkazy, které potřebují k poskytování vysoce kvalitní péče skupině obyvatel s nedostatečnými službami. Projekt mapuje principy 7 a 8 plánu nastíněného v Budování správné podpory, který popisuje cíle komunitních ID služeb v Anglii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barnstaple, Spojené království
- Devon Partnership NHS Trust
-
Chester, Spojené království
- Cheshire and Wirral Partnership NHS Foundation Trust
-
Derby, Spojené království
- Derbyshire healthcare NHS foundation trust
-
Ealing, Spojené království
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Grimsby, Spojené království
- Care Plus Group
-
Hatfield, Spojené království
- Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Barnet, Enfield and Haringey Mental Health Trust
-
Nottingham, Spojené království
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Shrewsbury, Spojené království
- Midlands Partnership NHS Foundation Trust
-
Southampton, Spojené království
- Southern Health Foundation Trust
-
Taunton, Spojené království
- Somerset Partnership NHS Foundation Trust
-
Truro, Spojené království
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
Twickenham, Spojené království
- Hounslow & Richmond Community Healthcare
-
Whitechapel, Spojené království
- East London NHS Foundation Trust
-
Worcester, Spojené království
- Worcestershire Health and Care NHS Trust
-
York, Spojené království
- South West Yorkshire Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Uživatelé služeb – mají nárok na podporu ze služby IST; mírné až hluboké mentální postižení; ve věku 18 let a více/ Služba - IST dodržuje jeden z vybraných modelů, je funkční po dobu nejméně 12 měsíců, existuje závazek jej financovat po dobu trvání studie a může dosáhnout odhadů velikosti vzorku.
Kritéria vyloučení:
Uživatelé služby - Primární klinická diagnóza poruchy osobnosti ze zneužívání návykových látek; relaps u již existující duševní poruchy; rozhodnutí klinického týmu, že doporučení ke studii by bylo nevhodné (např. existuje otevřené šetření stížnosti).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Náročné chování Aberant Behavior Checklist-Community version (ABC-C)
Časové okno: 0-9 měsíců
|
Jedná se o zavedené a mezinárodně používané měřítko náročného chování spravované pečovateli.
|
0-9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pečovatel uvedl kontrolní seznam psychopatologického hodnocení pro dospělé s vývojovými poruchami (kontrolní seznam PASADD)
Časové okno: 0-9 měsíců
|
Obrazovka pro duševní poruchu.
|
0-9 měsíců
|
Tabulka hodnocení prahů (TAG)
Časové okno: 0-9 měsíců
|
Klinické riziko
|
0-9 měsíců
|
QoL-Q Schalock a Keith 1993
Časové okno: 0-9 měsíců
|
Kvalita života
|
0-9 měsíců
|
EQ 5D
Časové okno: 0-9 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím
|
0-9 měsíců
|
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI)
Časové okno: 0-9 měsíců
|
Použití služby
|
0-9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/0456
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .