- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03586375
Intensiv støtteteamstudie (IST-ID)
Klinisk og kostnadsevaluering av intensive støtteteam (IST) for voksne med intellektuelle funksjonshemminger og utfordrende atferd
Omtrent 17 % av personer med ID som bor i samfunnet har utfordrende atferd som aggresjon mot andre eller eiendom, selvskading eller hyperaktivitet. Det er bekymring for at voksne med ID og utfordrende atferd overbruker medisiner, tilbringer store perioder på sykehus og går glipp av å bo i samfunnet. Sykehusbehandling er dyrt, og kostnadene øker. NHS England har laget utkast til veiledning om Intensive Support Teams (ISTs) som foreslår at de bør være en del av alle fellesskaps-ID-tjenester i England. Imidlertid er det foreløpig svært lite bevis på hvor effektive IST-er er. De som betaler for helse- og sosialtjenester (kommisjonærer) ønsker mer informasjon, og dette prosjektet har som mål å gi dette.
Vi foreslår å gjøre et prosjekt over 36 måneder. Det blir i to deler. Først vil vi finne ut om hvor mange, og hvilken type IST-er som finnes i England, ved å spørre tjenesteledere om deres tjeneste, deres ansatte og arbeidet de gjør. Med denne informasjonen vil vi identifisere ulike modeller av IST-er. Deretter skal vi se på flere tjenester i hver modell for å sammenligne hvordan de jobber med personer med ID og andre lokale tjenester. Vi vil samle inn data to ganger over 9 måneder for å se hvilken(e) modell(er) som fungerer best. Vi vil også gjennomføre intervjuer med personer som bruker IST-er, familie og betalte omsorgspersoner, og henvisere til IST-er for å finne ut om deres erfaringer med disse tjenestene, og hvor fornøyde de er med dem. Å analysere og sette sammen disse dataene vil fortelle oss om hvor effektive hver av modellene er til å redusere utfordrende atferd, hvor mye de koster, og hvilken tjeneste brukere, deres familier og personer som jobber i andre tilkoblede tjenester foretrekker mest.
Vi vil fortelle folk om resultatene våre på konferanser og i fag- og tjenestetidsskrifter. Vi vil be vår gruppe av involverte tjenestebrukere og pårørende om å veilede oss og hjelpe oss å fortelle andre om resultatene. Vi har et team av klinikere og akademikere som er eksperter på alle aspekter av forskningen, f.eks. statistikk, ID, tjenesteevalueringer og i drift av IST-er. Vi vil følge forskningsregler og anbefalinger for å sikre at vi utfører sikker, etisk og streng forskning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 17 % av voksne med intellektuelle funksjonshemminger (ID også kalt lærevansker i Storbritannia; utgjør omtrent 1 % av befolkningen; bor i samfunnet har alvorlig utfordrende atferd inkludert selvskading av aggresjon eller annen sosialt upassende atferd. Så mange som 100 000 barn og voksne er estimert til å være i faresonen for innleggelse til døgnbehandling på grunn av tilstedeværelsen av slik atferd hvis de ikke håndteres med hell i samfunnet. Det er vedvarende bekymring for at disse personene er utsatt for økte sykehusinnleggelsesrater, unødvendig langtidsbruk av psykotrope medisiner, dårligere helse, misbruk og ekskludering. Intensive Support Teams (ISTs) er spesialistteam som i mange år har vært forfektet som de riktige tjenestene for å hjelpe mennesker med intellektuelle funksjonshemninger (ID) og utfordrende atferd med å bli i lokalsamfunnet. De kan være bemannet av ett eller flere yrker, f.eks. psykologi, sykepleie, psykiatri, og leverer vanligvis intervensjoner som positiv atferdsstøtte og aksepterer personer med ID som er i en krise når utfordrende atferd dukker opp eller gir støtte når en person legges inn på et lokalt døgninstitusjon. IST-er anbefales å gi proaktiv og responsiv omsorg av høy kvalitet som tar sikte på å unngå unødvendige innleggelser eller redusere liggetid og støtte mennesker i samfunnet. Imidlertid er det lite bevis for å anbefale en foretrukket IST-modell, og det har ikke vært noe omfattende forsøk på å beskrive IST-utfall. NHS-kommissærer krever klar informasjon om hva som fungerer for å finansiere passende tjenester. NG11 (8) rapporterer bevistilstanden slik: "Det er allment anerkjent at lokalt tilgjengelige omsorgsinnstillinger kan være fordelaktige og kan redusere kostnadene, men det er ingen sterke empiriske bevis som støtter dette".
Mål: 1. Å lage en typologi av IST som for tiden opererer i England; 2. Å generere bevis på effektiviteten til forskjellige IST-modeller som best støtter forbedrede resultater for voksne med utfordrende atferd; 3. Å estimere kostnadene ved forskjellige IST-modeller og undersøke kostnadseffektivitet; 4. Å forstå hvordan IST-er påvirker livene til voksne med ID og utfordrende atferd, deres familier og de lokale tjenestene; 5. Å generere bevis for å informere og støtte beslutningstaking om igangsetting av IST for voksne med ID og utfordrende atferd.
Metoder: den foreslåtte studien har to faser: fase 1 (9 måneder) inkluderer en nasjonal undersøkelse (England) av IST-er. Tjenesteledere for fellesskaps-ID-team (CIDT) vil bli kontaktet for først å identifisere om de har en slik tjeneste lokalt, og deretter vil det bli gjennomført en pilotert og raffinert undersøkelse. Utdataene vil omfatte kartlegging av distribusjonen av IST-er, utvikling av IST-modeller og en beskrivelse av hovedkarakteristikkene til disse modellene. Fase 2 (27 måneder) inkluderer en blandet metodeevaluering av opptil 4 IST-modeller. Vi vil samle både utfall på pasientnivå, for eksempel utfordrende atferd, risiko, sykehusinnleggelser, tjenestebruk etc, ved to vurderingspunkter (baseline og 9 måneder) og servicenivåutfall (henvisertilfredshet, rekkevidde, henvisningstall) over 9 måneder. Statistisk analyse vil sammenligne utfall på tvers av IST-er og identifisere hvilke som er mest assosiert med positive utfall (f. forbedring i utfordrende atferd). Kostnadene ved å levere de ulike modellene vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av alle modeller. Vi skal samle inn kvalitative data for å forstå erfaringene og synspunktene til sentrale interessenter og virkningen av de ulike modellene. Vi skal følge med prosjektrapport og et bredt spekter av formidlingsaktiviteter, bl.a. publikasjoner, kontakter med NHS England og beslutningstakere, kommisjonærer (CCGs), klinikere etc.
Hovedfordeler: I tråd med NHS Englands (NHSE) veiledning for å håndtere personer med ID lokalt og effektivt, vil det foreslåtte arbeidet gi kommisjonærer og klinikere bevisene de trenger for å levere omsorg av høy kvalitet til en underbetjent befolkningsgruppe. Prosjektet kartlegger prinsippene 7 og 8 i planen skissert i Building the Right Support som beskriver målene for fellesskaps-ID-tjenester i England.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barnstaple, Storbritannia
- Devon Partnership NHS Trust
-
Chester, Storbritannia
- Cheshire and Wirral Partnership NHS Foundation Trust
-
Derby, Storbritannia
- Derbyshire healthcare NHS foundation trust
-
Ealing, Storbritannia
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Grimsby, Storbritannia
- Care Plus Group
-
Hatfield, Storbritannia
- Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- Barnet, Enfield and Haringey Mental Health Trust
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Shrewsbury, Storbritannia
- Midlands Partnership NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannia
- Southern Health Foundation Trust
-
Taunton, Storbritannia
- Somerset Partnership NHS Foundation Trust
-
Truro, Storbritannia
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
Twickenham, Storbritannia
- Hounslow & Richmond Community Healthcare
-
Whitechapel, Storbritannia
- East London NHS Foundation Trust
-
Worcester, Storbritannia
- Worcestershire Health and Care NHS Trust
-
York, Storbritannia
- South West Yorkshire Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tjenestebrukere - Kvalifisert til å motta støtte fra IST-tjenesten; mild til dyp intellektuell funksjonshemming; alderen 18 år og over/ Service - IST følger en av de valgte modellene, har vært i drift i minst 12 måneder, det er forpliktelse til å finansiere det for studiens varighet og det kan oppnå estimater for utvalgsstørrelse.
Ekskluderingskriterier:
Tjenestebrukere - Primær klinisk diagnose av personlighetsforstyrrelse av rusmisbruk; tilbakefall i allerede eksisterende psykisk lidelse; avgjørelse tatt av klinisk team om at en henvisning til studien ville være upassende (f.eks. er det en åpen klageundersøkelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utfordrende oppførsel Avvikende atferdssjekkliste – fellesskapsversjon (ABC-C)
Tidsramme: 0-9 måneder
|
Dette er et etablert og internasjonalt brukt omsorgsadministrert mål på utfordrende atferd.
|
0-9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omsorgsrapportert psykopatologisk vurdering for voksne med utviklingshemming sjekkliste (PASADD-sjekkliste)
Tidsramme: 0-9 måneder
|
Skjerm for psykisk lidelse.
|
0-9 måneder
|
Terskelvurderingsnett (TAG)
Tidsramme: 0-9 måneder
|
Klinisk risiko
|
0-9 måneder
|
QoL-Q Schalock og Keith 1993
Tidsramme: 0-9 måneder
|
Livskvalitet
|
0-9 måneder
|
EQ 5D
Tidsramme: 0-9 måneder
|
Helserelatert livskvalitet
|
0-9 måneder
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI)
Tidsramme: 0-9 måneder
|
Tjenestebruk
|
0-9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/0456
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intellektuell funksjonshemming
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia
Kliniske studier på Intensiv Support Team Care
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversitair Ziekenhuis Brussel; Kom Op Tegen KankerFullførtEffektiviteten av CGA på QoL hos eldre pasienter med kreft som mottar systemisk terapi (G-oncoCOACH)Geriatri | Omfattende geriatrisk vurderingBelgia
-
IRCCS Policlinico S. MatteoNestlé Health Science Spain; Akern SrlFullførtHode-hals kreftItalia