- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03586375
Интенсивное исследование групп поддержки (IST-ID)
Клиническая и стоимостная оценка групп интенсивной поддержки (ИСТ) для взрослых с нарушениями интеллекта и сложным поведением
Около 17% людей с ИН, живущих в сообществе, имеют проблемное поведение, такое как агрессия по отношению к другим или собственности, членовредительство или гиперактивность. Есть опасения, что взрослые с инвалидностью и проблемным поведением злоупотребляют лекарствами, проводят много времени в больнице и упускают возможность жить в обществе. Больничное лечение стоит дорого, и затраты растут. NHS England подготовила проект руководства по группам интенсивной поддержки (IST), в котором предлагается, чтобы они были частью всех служб идентификации сообщества в Англии. Однако в настоящее время существует очень мало данных о том, насколько эффективны IST. Люди, которые оплачивают услуги здравоохранения и социального обеспечения (комиссары), хотели бы получить больше информации, и этот проект направлен на то, чтобы предоставить ее.
Мы предлагаем сделать проект в течение 36 месяцев. Он будет состоять из двух частей. Сначала мы узнаем, сколько и какие типы IST существуют в Англии, расспросив менеджеров по обслуживанию об их услугах, их персонале и работе, которую они выполняют. С помощью этой информации мы будем определять различные модели IST. Затем мы рассмотрим несколько сервисов в каждой модели, чтобы сравнить, как они работают с людьми с ID и другими местными сервисами. Мы будем собирать данные дважды в течение 9 месяцев, чтобы увидеть, какие модели работают лучше всего. Мы также проведем интервью с людьми, пользующимися услугами IST, членами семьи и оплачиваемыми лицами, осуществляющими уход, и лицами, направляющими к IST, чтобы узнать об их опыте использования этих услуг и о том, насколько они довольны ими. Анализ и объединение этих данных позволит нам понять, насколько эффективна каждая из моделей в снижении проблемного поведения, сколько они стоят и какие из них пользователи услуг, их семьи и люди, которые работают в других подключенных услугах, предпочитают больше всего.
Мы будем рассказывать людям о наших результатах на конференциях, в научных и сервисных журналах. Мы попросим нашу группу вовлеченных пользователей услуг и семейных опекунов направить нас и помочь нам рассказать другим людям о результатах. У нас есть команда клиницистов и ученых, которые являются экспертами во всех аспектах исследования, т.е. статистика, идентификатор, оценка услуг и запуск IST. Мы будем следовать правилам и рекомендациям по проведению исследований, чтобы обеспечить безопасное, этичное и тщательное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 17% взрослых с ограниченными интеллектуальными возможностями (ID, также называемые ограниченными возможностями обучения в Великобритании; составляют около 1% населения; живущие в сообществе имеют серьезное проблемное поведение, включая агрессию, членовредительство или другие социально неприемлемые формы поведения. По оценкам, до 100 000 детей и взрослых подвергаются риску госпитализации из-за наличия такого поведения, если с ним не удается успешно справиться в сообществе. По-прежнему существуют опасения, что эти люди подвержены повышенному уровню госпитализации, ненужному длительному использованию психотропных препаратов, ухудшению здоровья, жестокому обращению и изоляции. Группы интенсивной поддержки (IST) — это команды специалистов, которые в течение многих лет пропагандировались как подходящие службы, помогающие людям с ограниченными интеллектуальными возможностями (ID) и проблемным поведением оставаться в своих местных сообществах. Они могут быть укомплектованы одной или несколькими профессиями, например. психологии, сестринского дела, психиатрии и обычно проводят такие вмешательства, как поддержка позитивного поведения, и принимают людей с ИД, которые находятся в кризисе, когда возникает проблемное поведение, или оказывают поддержку, когда человека госпитализируют в местное стационарное учреждение. IST рекомендуется для оказания высококачественной проактивной и оперативной помощи, направленной на предотвращение ненужных госпитализаций или сокращение продолжительности пребывания в стационаре, а также на поддержку людей в сообществе. Тем не менее, существует мало данных, чтобы рекомендовать предпочтительную модель ИСТ, и не было предпринято каких-либо всесторонних попыток описать результаты ИСТ. Уполномоченным NHS требуется четкая информация о том, что работает, чтобы финансировать соответствующие услуги. NG11 (8) сообщает о состоянии фактических данных следующим образом: «Широко признано, что доступные на местном уровне учреждения по уходу могут быть полезными и могут снизить затраты, но убедительных эмпирических данных, подтверждающих это, нет».
Цели: 1. Создать типологию ИСТ, действующих в настоящее время в Англии; 2. Получить данные об эффективности различных моделей ИСТ, которые наилучшим образом способствуют улучшению результатов для взрослых с проблемным поведением; 3. Оценить стоимость различных моделей IST и исследовать экономическую эффективность; 4. Понять, как ИСТ влияют на жизнь взрослых с ИД и проблемным поведением, их семей и местных служб; 5. Собрать доказательства для информирования и поддержки принятия решений о назначении ИСТ взрослым с инвалидностью и проблемным поведением.
Методы: предлагаемое исследование состоит из двух фаз: фаза 1 (9 месяцев) включает национальное исследование (Англия) IST. К менеджерам по обслуживанию общественных групп идентификации (CIDT) сначала обратятся, чтобы определить, есть ли у них такая служба на местном уровне, а затем будет проведен пилотный и уточненный опрос. Результаты будут включать картографирование распределения IST, разработку моделей IST и описание ключевых характеристик этих моделей. Фаза 2 (27 месяцев) включает оценку смешанными методами до 4 моделей IST. Мы будем собирать результаты как на уровне пациента, например, вызывающее поведение, риск, госпитализации, использование услуг и т. д., в двух точках оценки (исходный уровень и 9 месяцев), так и на уровне обслуживания (удовлетворенность рекомендателей, охват, количество направлений) в течение 9 месяцев. Статистический анализ позволит сравнить результаты по IST и определить, какие из них больше всего связаны с положительными результатами (например, улучшение проблемного поведения). Затраты на доставку различных моделей будут рассчитаны и сравнены для всех моделей. Мы будем собирать качественные данные, чтобы понять опыт и взгляды основных заинтересованных сторон, а также влияние различных моделей. Далее мы представим отчет о проекте и широкий спектр мероприятий по распространению информации, например. публикации, контакты с NHS England и политиками, комиссарами (CCG), клиницистами и т. д.
Основные преимущества: В соответствии с рекомендациями Национальной службы здравоохранения Англии (NHSE) по эффективному управлению людьми с инвалидностью на местном уровне предлагаемая работа предоставит уполномоченным и врачам доказательства, необходимые им для оказания высококачественной помощи недостаточно обслуживаемой группе населения. Проект соответствует принципам 7 и 8 плана, изложенного в документе «Создание правильной поддержки», в котором описаны цели общественных служб идентификации в Англии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barnstaple, Соединенное Королевство
- Devon Partnership NHS Trust
-
Chester, Соединенное Королевство
- Cheshire and Wirral Partnership NHS Foundation Trust
-
Derby, Соединенное Королевство
- Derbyshire healthcare NHS foundation trust
-
Ealing, Соединенное Королевство
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Grimsby, Соединенное Королевство
- Care Plus Group
-
Hatfield, Соединенное Королевство
- Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Barnet, Enfield and Haringey Mental Health Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Shrewsbury, Соединенное Королевство
- Midlands Partnership NHS Foundation Trust
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Southern Health Foundation Trust
-
Taunton, Соединенное Королевство
- Somerset Partnership NHS Foundation Trust
-
Truro, Соединенное Королевство
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
Twickenham, Соединенное Королевство
- Hounslow & Richmond Community Healthcare
-
Whitechapel, Соединенное Королевство
- East London NHS Foundation Trust
-
Worcester, Соединенное Королевство
- Worcestershire Health and Care NHS Trust
-
York, Соединенное Королевство
- South West Yorkshire Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пользователи службы — имеют право на получение поддержки от службы IST; от легкой до глубокой умственной отсталости; в возрасте 18 лет и старше/ Сервис – IST придерживается одной из выбранных моделей, работает не менее 12 месяцев, есть обязательство финансировать его на время исследования, и он может получить оценки размера выборки.
Критерий исключения:
Пользователи услуг - первичный клинический диагноз расстройства личности вследствие злоупотребления психоактивными веществами; рецидив ранее существовавшего психического расстройства; решение, принятое клинической командой, о том, что направление на исследование было бы неуместным (например, есть открытое расследование жалобы).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Проблемное поведение Контрольный список аберрантного поведения — версия для сообщества (ABC-C)
Временное ограничение: 0-9 месяцев
|
Это устоявшаяся и используемая во всем мире мера вызывающего поведения, применяемая лицами, осуществляющими уход.
|
0-9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опекун сообщил контрольный список психопатологической оценки для взрослых с нарушениями развития (контрольный список PASADD)
Временное ограничение: 0-9 месяцев
|
Скрининг на психическое расстройство.
|
0-9 месяцев
|
Сетка оценки порога (TAG)
Временное ограничение: 0-9 месяцев
|
Клинический риск
|
0-9 месяцев
|
QoL-Q Шалок и Кит, 1993 г.
Временное ограничение: 0-9 месяцев
|
Качество жизни
|
0-9 месяцев
|
Эквалайзер 5D
Временное ограничение: 0-9 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
|
0-9 месяцев
|
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов (CSRI)
Временное ограничение: 0-9 месяцев
|
Использование службы
|
0-9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/0456
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интенсивный уход за командой поддержки
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйПсихотическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйПсихотические расстройстваСоединенные Штаты