- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03586375
Intensiivinen tukitiimien tutkimus (IST-ID)
Kehitysvammaisten ja haastavaa käyttäytymistä omaavien aikuisten intensiivisten tukiryhmien (IST) kliininen ja kustannusarvio
Noin 17 prosentilla paikkakunnalla asuvista henkilöllisistä henkilöistä on haastavaa käyttäytymistä, kuten aggressiota muita tai omaisuutta kohtaan, itsensä vahingoittaminen tai yliaktiivisuus. On huolestuttavaa, että aikuiset, joilla on henkilöllisyystodistus ja haastava käyttäytyminen, käyttävät liikaa lääkkeitä, viettävät pitkiä aikoja sairaalassa ja jäävät paitsi asumisesta yhteisössä. Sairaalahoito on kallista ja kustannukset kasvavat. NHS England on laatinut ohjeluonnoksen intensiivisistä tukiryhmistä (IST) ja ehdottaa, että ne olisivat osa kaikkia Englannin yhteisötunnuspalveluita. Tällä hetkellä on kuitenkin hyvin vähän todisteita siitä, kuinka tehokkaita IST:t ovat. Sosiaali- ja terveyspalveluista maksavat henkilöt (komission jäsenet) haluaisivat lisätietoa, ja tämä hanke pyrkii tarjoamaan sitä.
Ehdotamme yli 36 kuukauden projektia. Se tulee olemaan kahdessa osassa. Ensin selvitetään kuinka monta ja minkä tyyppistä IST:tä on Englannissa, kysymällä palvelupäälliköiltä heidän palvelustaan, henkilöstöstään ja heidän tekemästään työstään. Näiden tietojen avulla tunnistamme erilaisia IST-malleja. Sitten tarkastellaan useita palveluita kussakin mallissa ja verrataan, kuinka ne toimivat henkilöllisyyden ja muiden paikallisten palveluiden kanssa. Keräämme tietoja kahdesti 9 kuukauden aikana nähdäksemme, mitkä mallit toimivat parhaiten. Teemme myös haastatteluja IST-palveluita käyttävien ihmisten, perhe- ja palkallisten omaishoitajien sekä IST-palveluiden ohjaajien kanssa saadaksemme selville heidän kokemuksistaan näistä palveluista ja siitä, kuinka tyytyväisiä he ovat niihin. Näiden tietojen analysointi ja yhdistäminen kertoo meille, kuinka tehokkaasti kukin malli vähentää haastavaa käyttäytymistä, kuinka paljon ne maksavat ja minkä palvelun käyttäjät, heidän perheensä ja muissa verkkopalveluissa työskentelevät ihmiset pitävät eniten.
Kerromme tuloksistamme ihmisille konferensseissa sekä akateemisissa ja palvelulehdissä. Pyydämme ryhmäämme mukana olevia palvelunkäyttäjiä ja omaishoitajia opastamaan meitä ja auttamaan meitä kertomaan muille tuloksista. Meillä on tiimi kliinikkoja ja akateemikkoja, jotka ovat asiantuntijoita kaikilla tutkimuksen osa-alueilla, mm. tilastot, tunnukset, palvelun arvioinnit ja käynnissä olevat IST:t. Noudatamme tutkimussääntöjä ja suosituksia varmistaaksemme, että teemme turvallisen, eettisen ja tiukan tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 17 % aikuisista, joilla on kehitysvamma (ID:tä kutsutaan myös oppimisvammaiksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa; osuus väestöstä on noin 1 %; yhteisössä eläminen esiintyy vakavasti haastavassa käyttäytymisessä, mukaan lukien aggressiivinen itsensä vahingoittaminen tai muu sosiaalisesti sopimaton käytös. Jopa 100 000 lapsen ja aikuisen arvioidaan olevan vaarassa joutua laitoshoitoon tällaisten käyttäytymisten vuoksi, jos niitä ei hoideta onnistuneesti yhteisössä. Jatkuvat huolet ovat siitä, että nämä henkilöt joutuvat lisääntyneeseen sairaalahoitoon, tarpeettomasti pitkäaikaiseen psykotrooppisten lääkkeiden käyttöön, huonompaan terveyteen, hyväksikäyttöön ja syrjäytymiseen. Intensiiviset tukitiimit (IST) ovat asiantuntijatiimejä, joita on useiden vuosien ajan puhuttu oikeista palveluista, jotka auttavat henkisesti vammaisia (ID) ja haastavaa käyttäytymistä omaavia pysymään paikallisissa yhteisöissään. Heillä voi olla yksi tai useampi ammatti, esim. psykologia, sairaanhoito, psykiatria ja yleensä toteuttavat interventioita, kuten positiivisen käyttäytymisen tukea ja hyväksyvät henkilöllisyystodistuksen omaavat ihmiset, jotka ovat kriisissä, kun haastavaa käyttäytymistä ilmenee, tai tukea, kun henkilö otetaan paikalliseen sairaalahoitoon. IST:itä suositellaan tarjoamaan korkealaatuista ennakoivaa ja reagoivaa hoitoa, jonka tarkoituksena on välttää tarpeettomat potilaskäynnit tai lyhentää sairaalahoidon kestoa ja tukea ihmisiä yhteisössä. On kuitenkin vain vähän näyttöä suositeltavan IST-mallin suosittelemisesta, eikä IST-tuloksia ole tehty kattavasti. NHS:n komissaarit tarvitsevat selkeää tietoa siitä, mikä toimii asianmukaisten palvelujen rahoittamiseksi. NG11 (8) raportoi todisteiden tilasta seuraavasti: "On laajalti tunnustettu, että paikallisesti saatavilla olevat hoitopaikat voisivat olla hyödyllisiä ja voivat vähentää kustannuksia, mutta vahvaa empiiristä näyttöä tämän tueksi ei ole."
Tavoitteet: 1. Luoda Englannissa tällä hetkellä toimivan IST:n typologia; 2. Luoda näyttöä erilaisten IST-mallien tehokkuudesta, jotka parhaiten tukevat parempia tuloksia haastavan käytöksen omaaville aikuisille; 3. Arvioida eri IST-mallien kustannuksia ja selvittää kustannustehokkuutta; 4. Ymmärtää kuinka IST:t vaikuttavat henkilöllisyytensä ja haastavan käytöksen omaavien aikuisten elämään, heidän perheisiinsä ja paikallisiin palveluihin; 5. Luoda todisteita tiedottaakseen ja tukeakseen päätöksentekoa IST:n käyttöönotosta aikuisille, joilla on henkilöllisyystodistus ja haastava käyttäytyminen.
Menetelmät: ehdotetussa tutkimuksessa on kaksi vaihetta: vaihe 1 (9 kuukautta) sisältää kansallisen IST-tutkimuksen (Englanti). CIDT-tiimien (Community ID Teams) palvelupäälliköiden puoleen tullaan ensin selvittämään, onko heillä tällaista palvelua paikallisesti, ja sitten tehdään pilotoitu ja tarkennettu kysely. Tuotoksiin kuuluu IST-mallien jakautumisen kartoitus, IST-mallien kehittäminen ja näiden mallien keskeisten ominaisuuksien kuvaus. Vaihe 2 (27 kuukautta) sisältää sekamenetelmien arvioinnin jopa neljälle IST-mallille. Keräämme sekä potilastason tulokset, kuten haastava käyttäytyminen, riskit, sairaalahoidot, palvelun käyttö jne., kahdessa arviointipisteessä (perustilanne ja 9 kuukautta) ja palvelutason tulokset (lähettäjätyytyväisyys, tavoittavuus, lähetenumerot) 9 kuukauden ajalta. Tilastoanalyysi vertailee tuloksia eri IST-menetelmien välillä ja tunnistaa, mitkä liittyvät eniten positiivisiin tuloksiin (esim. parannus haastavassa käyttäytymisessä). Eri mallien toimituskustannukset lasketaan ja niitä verrataan kaikkien mallien välillä. Keräämme laadullista dataa ymmärtääksemme keskeisten sidosryhmien kokemuksia ja näkemyksiä sekä eri mallien vaikutuksia. Seuraamme hankeraportin ja laajan levitystoiminnan, mm. julkaisuja, yhteyksiä Englannin NHS:ään ja poliittisiin päättäjiin, komission jäseniin (CCG), kliinikkoihin jne.
Tärkeimmät edut: NHS Englandin (NHSE) ohjeiden mukaisesti henkilöllisyystodistusten hallintaan paikallisesti ja tehokkaasti, ehdotettu työ tarjoaa komissaareille ja kliinikoille todisteita, joita he tarvitsevat tarjotakseen korkealaatuista hoitoa alipalvetulle väestöryhmälle. Hanke kartoittaa suunnitelman periaatteita 7 ja 8, joka on kuvattu Englannin yhteisöllisyyden palvelujen tavoitteita kuvaavassa Building the Right Support -julkaisussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnstaple, Yhdistynyt kuningaskunta
- Devon Partnership NHS Trust
-
Chester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cheshire and Wirral Partnership NHS Foundation Trust
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derbyshire healthcare NHS foundation trust
-
Ealing, Yhdistynyt kuningaskunta
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Grimsby, Yhdistynyt kuningaskunta
- Care Plus Group
-
Hatfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barnet, Enfield and Haringey Mental Health Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Midlands Partnership NHS Foundation Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southern Health Foundation Trust
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Somerset Partnership NHS Foundation Trust
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
Twickenham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hounslow & Richmond Community Healthcare
-
Whitechapel, Yhdistynyt kuningaskunta
- East London NHS Foundation Trust
-
Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Worcestershire Health and Care NHS Trust
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta
- South West Yorkshire Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Palvelun käyttäjät - Oikeus saada tukea IST-palvelusta; lievästä syvään kehitysvamma; 18 vuotta täyttäneet/ Palvelu - IST noudattaa yhtä valituista malleista, on ollut toiminnassa vähintään 12 kuukautta, on sitoutunut rahoittamaan sitä tutkimuksen ajan ja sillä voidaan saavuttaa otoskokoarvioita.
Poissulkemiskriteerit:
Palvelun käyttäjät - Päihteiden väärinkäytön persoonallisuushäiriön ensisijainen kliininen diagnoosi; aiemman mielenterveyden häiriön uusiutuminen; kliinisen tiimin tekemä päätös, jonka mukaan tutkimukseen lähettäminen ei olisi asianmukaista (esim. käynnissä on valitustutkimus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haastava käyttäytyminen Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista-yhteisöversio (ABC-C)
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Tämä on vakiintunut ja kansainvälisesti käytetty hoitajan hallinnoima haastavan käytöksen mitta.
|
0-9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Omaishoitaja raportoi kehitysvammaisten aikuisten psykopatologisen arvioinnin tarkistuslistan (PASADD-tarkistuslista)
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Näyttö mielenterveyshäiriöille.
|
0-9 kuukautta
|
Kynnysarviointiruudukko (TAG)
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Kliininen riski
|
0-9 kuukautta
|
QoL-Q Schalock ja Keith 1993
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Elämänlaatu
|
0-9 kuukautta
|
EQ 5D
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
0-9 kuukautta
|
Asiakaspalvelun kuittivarasto (CSRI)
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Palvelun käyttö
|
0-9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/0456
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intensiivinen tukitiimin hoito
-
Cambridge Health AllianceRekrytointiKäyttäytymishäiriöt | Mielenterveyden häiriöt, vakavat | Emotionaaliset häiriötYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern California; Cedars-Sinai Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
East Carolina UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of North Carolina...Ilmoittautuminen kutsustaHypertensioYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteValmisRintasyöpä | Ruoansulatuskanavan syöpä | Suunsyövän ohjattu terapia | Suun kautta otettava kemoterapiaYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriötYhdysvallat
-
University of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrytointiKattava hoito | Hoidon laatu | Medicare | Hoidon kustannuksetYhdysvallat
-
Mount Sinai Hospital, CanadaValmisNeoplasmat | ViestintäKanada
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Centre for Addiction and Mental HealthLOFT Community Services; Institute for Clinical Evaluative Sciences; The Ontario... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMielenterveyshäiriöt | RiippuvuusKanada
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisPsykoottiset häiriötYhdysvallat