- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03586375
Intensive Support-Teams-Studie (IST-ID)
Klinische und Kostenbewertung von Intensive Support Teams (IST) für Erwachsene mit geistiger Behinderung und herausforderndem Verhalten
Etwa 17 % der in der Gemeinde lebenden Menschen mit geistiger Behinderung zeigen herausforderndes Verhalten wie Aggression gegenüber anderen oder Eigentum, Selbstverletzung oder Hyperaktivität. Es bestehen Bedenken, dass Erwachsene mit geistiger Behinderung und herausforderndem Verhalten übermäßig Medikamente einnehmen, längere Zeit im Krankenhaus verbringen und das Leben in der Gemeinschaft verpassen. Die Krankenhausversorgung ist teuer und die Kosten steigen. NHS England hat Leitlinienentwürfe zu Intensive Support Teams (ISTs) erstellt, in denen vorgeschlagen wird, dass diese Teil aller Community-ID-Dienste in England sein sollten. Derzeit gibt es jedoch nur sehr wenige Belege für die Wirksamkeit von ISTs. Die Kostenträger für Gesundheits- und Sozialfürsorgedienste (Beauftragte) wünschen sich mehr Informationen, und das Ziel dieses Projekts ist es, diese bereitzustellen.
Wir schlagen vor, ein Projekt über 36 Monate durchzuführen. Es wird zweiteilig sein. Zunächst werden wir herausfinden, wie viele und welche Art von ISTs es in England gibt, indem wir Servicemanager nach ihrem Service, ihrem Personal und der von ihnen geleisteten Arbeit befragen. Mit diesen Informationen werden wir verschiedene Modelle von ISTs identifizieren. Anschließend werden wir uns mehrere Dienste in jedem Modell ansehen, um zu vergleichen, wie sie mit Personen mit Ausweis und anderen lokalen Diensten funktionieren. Wir werden innerhalb von 9 Monaten zweimal Daten sammeln, um herauszufinden, welches Modell bzw. welche Modelle am besten funktionieren. Wir werden auch Interviews mit Menschen führen, die ISTs in Anspruch nehmen, mit Familienangehörigen und bezahlten Betreuern sowie mit Personen, die ISTs überweisen, um herauszufinden, welche Erfahrungen sie mit diesen Diensten gemacht haben und wie zufrieden sie damit sind. Die Analyse und Zusammenstellung dieser Daten wird uns Aufschluss darüber geben, wie effektiv die einzelnen Modelle herausforderndes Verhalten reduzieren, wie viel sie kosten und welchen Dienst Nutzer, ihre Familien und Menschen, die in anderen vernetzten Diensten arbeiten, am meisten bevorzugen.
Wir werden die Menschen auf Konferenzen sowie in Fachzeitschriften und Servicezeitschriften über unsere Ergebnisse informieren. Wir werden unsere Gruppe aus beteiligten Servicenutzern und pflegenden Angehörigen bitten, uns anzuleiten und uns dabei zu helfen, anderen Menschen von den Ergebnissen zu erzählen. Wir verfügen über ein Team aus Klinikern und Akademikern, die Experten in allen Aspekten der Forschung sind, z. Statistiken, ID, Serviceauswertungen und bei der Durchführung von ISTs. Wir werden die Forschungsregeln und -empfehlungen befolgen, um sicherzustellen, dass wir sichere, ethische und strenge Forschung durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 17 % der Erwachsenen mit geistiger Behinderung (ID, im Vereinigten Königreich auch als Lernbehinderung bezeichnet; sie machen etwa 1 % der Bevölkerung aus; leben in der Gemeinschaft und weisen schwerwiegendes herausforderndes Verhalten auf, einschließlich Aggression, Selbstverletzung oder anderen sozial unangemessenen Verhaltensweisen. Es wird geschätzt, dass bis zu 100.000 Kinder und Erwachsene aufgrund solcher Verhaltensweisen Gefahr laufen, stationär behandelt zu werden, wenn sie in der Gemeinschaft nicht erfolgreich behandelt werden. Es besteht weiterhin die Sorge, dass diese Personen häufiger ins Krankenhaus eingeliefert werden, unnötig lange psychotrope Medikamente einnehmen, sich der Gesundheitszustand verschlechtern, misshandelt und ausgegrenzt werden. Intensive Support Teams (ISTs) sind Spezialteams, die sich seit vielen Jahren als die richtigen Dienste einsetzen, um Menschen mit geistiger Behinderung (ID) und herausforderndem Verhalten dabei zu helfen, in ihren lokalen Gemeinschaften zu bleiben. Sie können aus einem oder mehreren Berufen bestehen, z.B. B. Psychologie, Krankenpflege, Psychiatrie, und bieten in der Regel Interventionen wie Unterstützung bei positivem Verhalten an und nehmen Menschen mit geistiger Behinderung auf, die sich in einer Krise befinden, wenn herausforderndes Verhalten auftritt, oder bieten Unterstützung, wenn eine Person in eine örtliche stationäre Einrichtung eingeliefert wird. Es wird empfohlen, dass ISTs eine qualitativ hochwertige, proaktive und reaktionsfähige Pflege bieten, die darauf abzielt, unnötige Einweisungen zu vermeiden, die Dauer des stationären Aufenthalts zu verkürzen und die Menschen in der Gemeinschaft zu unterstützen. Allerdings gibt es kaum Belege dafür, ein bevorzugtes IST-Modell zu empfehlen, und es wurde kein umfassender Versuch unternommen, die IST-Ergebnisse zu beschreiben. NHS-Beauftragte benötigen klare Informationen darüber, was funktioniert, um entsprechende Dienste finanzieren zu können. NG11 (8) berichtet über den Stand der Evidenz wie folgt: „Es ist allgemein anerkannt, dass lokal zugängliche Pflegeeinrichtungen von Vorteil sein und die Kosten senken könnten, aber es gibt keine starken empirischen Beweise, die dies belegen.“
Ziele: 1. Erstellung einer Typologie der derzeit in England tätigen IST; 2. Beweise für die Wirksamkeit verschiedener IST-Modelle zu generieren, die bessere Ergebnisse für Erwachsene mit herausforderndem Verhalten am besten unterstützen; 3. Abschätzung der Kosten verschiedener IST-Modelle und Untersuchung der Kostenwirksamkeit; 4. Um zu verstehen, wie sich ISTs auf das Leben von Erwachsenen mit geistiger Behinderung und herausforderndem Verhalten, ihren Familien und den örtlichen Diensten auswirken; 5. Generierung von Beweisen zur Information und Unterstützung der Entscheidungsfindung bei der Beauftragung von IST für Erwachsene mit geistiger Behinderung und herausforderndem Verhalten.
Methoden: Die vorgeschlagene Studie besteht aus zwei Phasen: Phase 1 (9 Monate) umfasst eine landesweite Umfrage (England) unter ISTs. Servicemanager von Community-ID-Teams (CIDT) werden kontaktiert, um zunächst herauszufinden, ob sie vor Ort über einen solchen Service verfügen. Anschließend wird eine pilotierte und verfeinerte Umfrage durchgeführt. Zu den Ergebnissen gehören die Kartierung der Verbreitung von ISTs, die Entwicklung von IST-Modellen und eine Beschreibung der Hauptmerkmale dieser Modelle. Phase 2 (27 Monate) umfasst eine gemischte Methodenbewertung von bis zu 4 IST-Modellen. Wir werden sowohl Ergebnisse auf Patientenebene, z. B. herausforderndes Verhalten, Risiko, Krankenhausaufenthalte, Servicenutzung usw., an zwei Bewertungspunkten (Basislinie und 9 Monate) als auch Ergebnisse auf Serviceebene (Zufriedenheit der Überweiser, Reichweite, Überweisungszahlen) über 9 Monate erfassen. Durch die statistische Analyse werden die Ergebnisse verschiedener ISTs verglichen und ermittelt, welche am meisten mit positiven Ergebnissen verbunden sind (z. B. Verbesserung herausfordernden Verhaltens). Die Kosten für die Bereitstellung der verschiedenen Modelle werden berechnet und modellübergreifend verglichen. Wir werden qualitative Daten sammeln, um die Erfahrungen und Ansichten der wichtigsten Interessengruppen und die Auswirkungen der verschiedenen Modelle zu verstehen. Anschließend erstellen wir einen Projektbericht und eine breite Palette von Verbreitungsaktivitäten, z. B. Veröffentlichungen, Kontakte mit NHS England und politischen Entscheidungsträgern, Kommissaren (CCGs), Klinikern usw.
Hauptvorteile: Im Einklang mit den Leitlinien des NHS England (NHSE) für die lokale und effektive Betreuung von Menschen mit geistiger Behinderung wird die vorgeschlagene Arbeit Kommissaren und Ärzten die Beweise liefern, die sie benötigen, um einer unterversorgten Bevölkerungsgruppe eine qualitativ hochwertige Versorgung zu bieten. Das Projekt orientiert sich an den Prinzipien 7 und 8 des in „Building the Right Support“ dargelegten Plans, der die Ziele von Community-ID-Diensten in England beschreibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barnstaple, Vereinigtes Königreich
- Devon Partnership NHS Trust
-
Chester, Vereinigtes Königreich
- Cheshire and Wirral Partnership NHS Foundation Trust
-
Derby, Vereinigtes Königreich
- Derbyshire healthcare NHS foundation trust
-
Ealing, Vereinigtes Königreich
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Grimsby, Vereinigtes Königreich
- Care Plus Group
-
Hatfield, Vereinigtes Königreich
- Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich
- Barnet, Enfield and Haringey Mental Health Trust
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Shrewsbury, Vereinigtes Königreich
- Midlands Partnership NHS Foundation Trust
-
Southampton, Vereinigtes Königreich
- Southern Health Foundation Trust
-
Taunton, Vereinigtes Königreich
- Somerset Partnership NHS Foundation Trust
-
Truro, Vereinigtes Königreich
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
Twickenham, Vereinigtes Königreich
- Hounslow & Richmond Community Healthcare
-
Whitechapel, Vereinigtes Königreich
- East London NHS Foundation Trust
-
Worcester, Vereinigtes Königreich
- Worcestershire Health and Care NHS Trust
-
York, Vereinigtes Königreich
- South West Yorkshire Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Servicenutzer – Anspruch auf Support vom IST-Service; leichte bis schwere geistige Behinderung; ab 18 Jahren/ Service – IST folgt einem der ausgewählten Modelle, ist seit mindestens 12 Monaten in Betrieb, es besteht eine Verpflichtung zur Finanzierung für die Studiendauer und es kann Schätzungen der Stichprobengröße durchführen.
Ausschlusskriterien:
Servicenutzer – Primäre klinische Diagnose einer Persönlichkeitsstörung aufgrund von Substanzmissbrauch; Rückfall einer bereits bestehenden psychischen Störung; Entscheidung des klinischen Teams, dass eine Überweisung zur Studie unangemessen wäre (z. B. es liegt eine offene Beschwerdeuntersuchung vor).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herausforderndes Verhalten Checkliste für abweichendes Verhalten – Community-Version (ABC-C)
Zeitfenster: 0-9 Monate
|
Hierbei handelt es sich um ein etabliertes und international eingesetztes Maß für herausforderndes Verhalten, das von Betreuern durchgeführt wird.
|
0-9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betreuer berichtete über die Checkliste zur psychopathologischen Beurteilung von Erwachsenen mit Entwicklungsstörungen (PASADD-Checkliste)
Zeitfenster: 0-9 Monate
|
Screening auf psychische Störungen.
|
0-9 Monate
|
Schwellenbewertungsraster (TAG)
Zeitfenster: 0-9 Monate
|
Klinisches Risiko
|
0-9 Monate
|
QoL-Q Schalock und Keith 1993
Zeitfenster: 0-9 Monate
|
Lebensqualität
|
0-9 Monate
|
EQ 5D
Zeitfenster: 0-9 Monate
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
|
0-9 Monate
|
Kundenservice-Belegbestand (CSRI)
Zeitfenster: 0-9 Monate
|
Servicenutzung
|
0-9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/0456
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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