- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03586375
Studio dei gruppi di supporto intensivo (IST-ID)
Valutazione clinica e dei costi dei team di supporto intensivo (IST) per adulti con disabilità intellettive e comportamento difficoltoso
Circa il 17% delle persone con ID che vivono nella comunità hanno comportamenti problematici come l'aggressione agli altri o alla proprietà, l'autolesionismo o l'iperattività. Si teme che gli adulti con ID e comportamenti difficili facciano un uso eccessivo di farmaci, trascorrano lunghi periodi di tempo in ospedale e perdano la vita nella comunità. Le cure ospedaliere sono costose e i costi sono in aumento. Il NHS England ha prodotto una bozza di guida sui team di supporto intensivo (IST) proponendo che dovrebbero far parte di tutti i servizi di identificazione della comunità in Inghilterra. Tuttavia, attualmente ci sono pochissime prove sull'efficacia delle TSI. Le persone che pagano per i servizi sanitari e sociali (commissari) vorrebbero maggiori informazioni, e questo progetto mira a fornire questo.
Proponiamo di realizzare un progetto di oltre 36 mesi. Sarà in due parti. Per prima cosa scopriremo quanti e quali tipi di IST esistono in Inghilterra, chiedendo ai responsabili del servizio informazioni sul loro servizio, sul loro personale e sul lavoro che svolgono. Con queste informazioni, identificheremo diversi modelli di IST. Quindi esamineremo diversi servizi in ciascun modello per confrontare il modo in cui lavorano con le persone con ID e altri servizi locali. Raccoglieremo i dati due volte nell'arco di 9 mesi per vedere quali modelli funzionano meglio. Realizzeremo anche interviste con persone che utilizzano IST, assistenti familiari e retribuiti e referrer a IST per scoprire le loro esperienze di questi servizi e quanto sono felici con loro. Analizzare e mettere insieme questi dati ci dirà quanto sia efficace ciascuno dei modelli nel ridurre i comportamenti problematici, quanto costano e quale servizio gli utenti, le loro famiglie e le persone che lavorano in altri servizi connessi preferiscono di più.
Racconteremo alla gente i nostri risultati a conferenze e in riviste accademiche e di servizi. Chiederemo al nostro gruppo di utenti del servizio coinvolti e assistenti familiari di guidarci e di aiutarci a raccontare ad altre persone i risultati. Abbiamo un team di medici e accademici esperti in tutti gli aspetti della ricerca, ad es. statistiche, ID, valutazioni del servizio e nell'esecuzione di IST. Seguiremo le regole e le raccomandazioni della ricerca per assicurarci di svolgere una ricerca sicura, etica e rigorosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 17% degli adulti con disabilità intellettive (ID chiamate anche difficoltà di apprendimento nel Regno Unito; costituiscono circa l'1% della popolazione; vivono nella comunità e presentano gravi comportamenti problematici tra cui aggressione, autolesionismo o altri comportamenti socialmente inappropriati. Si stima che ben 100.000 bambini e adulti siano a rischio di ricovero ospedaliero a causa della presenza di tali comportamenti se non sono gestiti con successo nella comunità. Ci sono continue preoccupazioni che queste persone siano soggette a un aumento dei tassi di ospedalizzazione, all'uso a lungo termine non necessario di farmaci psicotropi, a un peggioramento della salute, all'abuso e all'esclusione. I team di supporto intensivo (IST) sono team specializzati che sono stati sostenuti per molti anni come i servizi giusti per aiutare le persone con disabilità intellettive (DI) e comportamenti problematici a rimanere nelle loro comunità locali. Possono essere gestiti da una o più professioni, ad es. psicologia, infermieristica, psichiatria e di solito forniscono interventi come supporto comportamentale positivo e accettano persone con ID che sono in crisi quando emerge un comportamento problematico o forniscono supporto quando una persona viene ricoverata in una struttura ospedaliera locale. Si raccomanda agli IST di fornire cure proattive e reattive di alta qualità volte a evitare ricoveri non necessari o ridurre la durata della degenza ospedaliera e sostenere le persone nella comunità. Tuttavia, ci sono poche prove per raccomandare un modello IST preferito e non c'è stato alcun tentativo completo di descrivere i risultati IST. I Commissari NHS richiedono informazioni chiare su ciò che funziona per finanziare servizi adeguati. NG11 (8) riporta lo stato delle prove così: "È ampiamente riconosciuto che le strutture assistenziali accessibili a livello locale potrebbero essere vantaggiose e potrebbero ridurre i costi, ma non ci sono forti prove empiriche a sostegno di ciò".
Obiettivi: 1. Creare una tipologia di IST attualmente operante in Inghilterra; 2. Generare prove sull'efficacia dei diversi modelli di TSI che supportano al meglio i risultati migliori per gli adulti con comportamenti problematici; 3. Stimare i costi dei diversi modelli di TSI e studiare l'efficacia in termini di costi; 4. Comprendere in che modo le TSI influiscono sulla vita degli adulti con ID e comportamenti problematici, sulle loro famiglie e sui servizi locali; 5. Generare prove per informare e supportare il processo decisionale sulla messa in servizio di IST per adulti con ID e comportamento problematico.
Metodi: lo studio proposto ha due fasi: la fase 1 (9 mesi) comprende un'indagine nazionale (Inghilterra) delle IST. Verranno contattati i gestori dei servizi delle squadre di identificazione della comunità (CIDT) per identificare prima se hanno un tale servizio a livello locale e quindi verrà condotto un sondaggio pilotato e raffinato. I risultati includeranno la mappatura della distribuzione delle IST, lo sviluppo di modelli IST e una descrizione delle caratteristiche chiave di questi modelli. La fase 2 (27 mesi) include una valutazione con metodi misti di un massimo di 4 modelli IST. Raccoglieremo sia i risultati a livello di paziente, ad esempio comportamento problematico, rischio, ricoveri, uso del servizio ecc., in due punti di valutazione (baseline e 9 mesi) sia i risultati a livello di servizio (soddisfazione del referente, portata, numeri di riferimento) nell'arco di 9 mesi. L'analisi statistica confronterà i risultati tra le TSI e identificherà quali sono maggiormente associati a risultati positivi (ad es. miglioramento del comportamento provocatorio). I costi di consegna dei diversi modelli saranno calcolati e confrontati tra tutti i modelli. Raccoglieremo dati qualitativi per comprendere le esperienze e le opinioni delle principali parti interessate e l'impatto dei diversi modelli. Seguiremo con una relazione sul progetto e un'ampia gamma di attività di divulgazione, ad es. pubblicazioni, contatti con NHS England e responsabili politici, commissari (CCG), medici ecc.
Vantaggi principali: in linea con le linee guida del NHS England (NHSE) nella gestione locale ed efficace delle persone con ID, il lavoro proposto fornirà ai commissari e ai medici le prove di cui hanno bisogno per fornire un'assistenza di alta qualità a un gruppo di popolazione scarsamente servito. Il progetto si basa sui principi 7 e 8 del piano delineato in Building the Right Support che descrive gli obiettivi dei servizi di identificazione della comunità in Inghilterra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barnstaple, Regno Unito
- Devon Partnership NHS Trust
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Chester, Regno Unito
- Cheshire and Wirral Partnership NHS Foundation Trust
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Derby, Regno Unito
- Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Ealing, Regno Unito
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Grimsby, Regno Unito
- Care Plus Group
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Hatfield, Regno Unito
- Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- Barnet, Enfield and Haringey Mental Health Trust
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Nottingham, Regno Unito
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Shrewsbury, Regno Unito
- Midlands Partnership NHS Foundation Trust
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Southampton, Regno Unito
- Southern Health Foundation Trust
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Taunton, Regno Unito
- Somerset Partnership NHS Foundation Trust
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Truro, Regno Unito
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
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Twickenham, Regno Unito
- Hounslow & Richmond Community Healthcare
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Whitechapel, Regno Unito
- East London NHS Foundation Trust
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Worcester, Regno Unito
- Worcestershire Health and Care NHS Trust
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York, Regno Unito
- South West Yorkshire Partnership NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Utenti del servizio - Idonei a ricevere supporto dal servizio IST; disabilità intellettiva da lieve a profonda; di età pari o superiore a 18 anni/Servizio - L'IST aderisce a uno dei modelli scelti, è operativo da almeno 12 mesi, c'è l'impegno a finanziarlo per la durata dello studio e può raggiungere le stime della dimensione del campione.
Criteri di esclusione:
Utenti del servizio - Diagnosi clinica primaria del disturbo di personalità da abuso di sostanze; ricaduta in un disturbo mentale preesistente; decisione presa dal team clinico che un rinvio allo studio sarebbe inappropriato (ad esempio, c'è un'indagine di denuncia aperta).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento provocatorio Elenco di controllo del comportamento aberrante - Versione comunitaria (ABC-C)
Lasso di tempo: 0-9 mesi
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Si tratta di una misura del comportamento problematico stabilita e utilizzata a livello internazionale da parte degli accompagnatori.
|
0-9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'assistente ha segnalato la checklist per la valutazione psicopatologica degli adulti con disabilità dello sviluppo (lista di controllo PASADD)
Lasso di tempo: 0-9 mesi
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Schermo per disturbo mentale.
|
0-9 mesi
|
Griglia di valutazione della soglia (TAG)
Lasso di tempo: 0-9 mesi
|
Rischio clinico
|
0-9 mesi
|
QoL-Q Schalock e Keith 1993
Lasso di tempo: 0-9 mesi
|
Qualità della vita
|
0-9 mesi
|
EQ 5D
Lasso di tempo: 0-9 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute
|
0-9 mesi
|
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: 0-9 mesi
|
Uso del servizio
|
0-9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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University of South FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; AdventHealth; Tampa General Hospital e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
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