- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03586375
Intensieve Support Teams Studie (IST-ID)
Klinische en kostenevaluatie van Intensive Support Teams (IST) voor volwassenen met een verstandelijke beperking en uitdagend gedrag
Ongeveer 17% van de mensen met een VB die in de gemeenschap wonen, vertoont uitdagend gedrag, zoals agressie naar anderen of eigendommen, zelfverwonding of hyperactiviteit. Er bestaat bezorgdheid dat volwassenen met een verstandelijke beperking en probleemgedrag overmatig medicatie gebruiken, lange tijd in het ziekenhuis doorbrengen en het leven in de gemeenschap mislopen. Ziekenhuiszorg is duur en de kosten stijgen. NHS England heeft conceptrichtlijnen opgesteld over Intensive Support Teams (IST's) waarin wordt voorgesteld dat ze deel zouden moeten uitmaken van alle gemeenschaps-ID-diensten in Engeland. Er is momenteel echter zeer weinig bewijs over hoe effectief IST's zijn. De mensen die betalen voor gezondheids- en sociale zorgdiensten (commissarissen) zouden graag meer informatie willen, en dit project beoogt daarin te voorzien.
We stellen voor om een project over 36 maanden te doen. Het zal in twee delen zijn. Eerst zullen we ontdekken hoeveel en welk type IST's er in Engeland zijn, door servicemanagers te vragen naar hun service, hun personeel en het werk dat ze doen. Met deze informatie zullen we verschillende modellen van IST's identificeren. Vervolgens gaan we in elk model naar verschillende diensten kijken om te vergelijken hoe ze werken met mensen met een VB en andere lokale diensten. We zullen twee keer gedurende 9 maanden gegevens verzamelen om te zien welk(e) model(len) het beste werken. We zullen ook interviews houden met mensen die gebruik maken van IST's, familie en betaalde verzorgers, en verwijzers naar IST's om meer te weten te komen over hun ervaringen met deze diensten en hoe blij ze ermee zijn. Het analyseren en samenvoegen van deze gegevens zal ons vertellen hoe effectief elk van de modellen is in het verminderen van uitdagend gedrag, hoeveel ze kosten, en welke dienst gebruikers, hun families en mensen die in andere verbonden diensten werken het meest verkiezen.
We zullen mensen over onze resultaten vertellen op conferenties en in academische en diensttijdschriften. We zullen onze groep betrokken gebruikers van diensten en mantelzorgers vragen om ons te begeleiden en ons te helpen andere mensen over de resultaten te vertellen. We hebben een team van clinici en academici die experts zijn in alle aspecten van het onderzoek, b.v. statistieken, ID, service-evaluaties en lopende IST's. We volgen onderzoeksregels en aanbevelingen om ervoor te zorgen dat we veilig, ethisch en rigoureus onderzoek uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 17% van de volwassenen met een verstandelijke handicap (ID wordt in het VK ook wel leerstoornissen genoemd; vormt ongeveer 1% van de bevolking; leeft in de gemeenschap en vertoont ernstig uitdagend gedrag, waaronder agressie, zelfverwonding of ander sociaal ongepast gedrag. Naar schatting lopen maar liefst 100.000 kinderen en volwassenen het risico opgenomen te worden in een intramurale zorg vanwege de aanwezigheid van dergelijk gedrag als ze niet met succes worden beheerd in de gemeenschap. Er zijn aanhoudende zorgen dat deze personen het slachtoffer zijn van verhoogde ziekenhuisopnames, onnodig langdurig gebruik van psychotrope medicatie, een slechtere gezondheid, misbruik en uitsluiting. Intensive Support Teams (IST's) zijn gespecialiseerde teams die al vele jaren worden bepleit als de juiste diensten om mensen met een verstandelijke beperking (VB) en moeilijk gedrag te helpen in hun lokale gemeenschap te blijven. Ze kunnen worden bemand door een of meer beroepen, b.v. psychologie, verpleging, psychiatrie, en leveren meestal interventies zoals positieve gedragsondersteuning en accepteren mensen met een verstandelijke beperking die in een crisis verkeren wanneer uitdagend gedrag naar voren komt of bieden ondersteuning wanneer een persoon wordt opgenomen in een lokale intramurale instelling. IST's worden aanbevolen om proactieve en responsieve zorg van hoge kwaliteit te bieden, gericht op het voorkomen van onnodige opnames of het verkorten van de opnameduur en het ondersteunen van mensen in de gemeenschap. Er is echter weinig bewijs om een geprefereerd IST-model aan te bevelen en er is geen alomvattende poging gedaan om IST-uitkomsten te beschrijven. NHS-commissarissen hebben duidelijke informatie nodig over wat werkt om passende diensten te financieren. NG11 (8) rapporteert de stand van het bewijs als volgt: "Het wordt algemeen erkend dat lokaal toegankelijke zorgomgevingen gunstig kunnen zijn en de kosten kunnen verlagen, maar er is geen sterk empirisch bewijs om dit te ondersteunen".
Doelstellingen: 1. Een typologie creëren van IST die momenteel in Engeland actief is; 2. Om bewijs te genereren over de effectiviteit van verschillende IST-modellen die de beste ondersteuning bieden voor verbeterde resultaten voor volwassenen met uitdagend gedrag; 3. De kosten van verschillende IST-modellen inschatten en kosteneffectiviteit onderzoeken; 4. Begrijpen hoe IST's van invloed zijn op het leven van volwassenen met VB en probleemgedrag, hun families en de lokale diensten; 5. Om bewijsmateriaal te genereren om de besluitvorming over het gebruik van IST voor volwassenen met VB en probleemgedrag te onderbouwen en te ondersteunen.
Methoden: de voorgestelde studie bestaat uit twee fasen: fase 1 (9 maanden) omvat een nationale enquête (Engeland) onder IST's. Servicemanagers van community ID-teams (CIDT) zullen worden benaderd om eerst te bepalen of ze lokaal over een dergelijke service beschikken en vervolgens zal er een proefgestuurd en verfijnd onderzoek worden uitgevoerd. De output omvat onder meer het in kaart brengen van de verspreiding van IST's, het ontwikkelen van IST-modellen en een beschrijving van de belangrijkste kenmerken van deze modellen. Fase 2 (27 maanden) omvat een evaluatie met gemengde methoden van maximaal 4 IST-modellen. We verzamelen zowel resultaten op patiëntniveau, bijv. uitdagend gedrag, risico's, ziekenhuisopnames, gebruik van diensten enz., op twee beoordelingsmomenten (baseline en 9 maanden) als resultaten op serviceniveau (tevredenheid verwijzer, bereik, verwijzingsaantallen) gedurende 9 maanden. Statistische analyse zal de resultaten van verschillende IST's vergelijken en identificeren welke het meest geassocieerd zijn met positieve resultaten (bijv. verbetering van uitdagend gedrag). De kosten voor het leveren van de verschillende modellen worden berekend en vergeleken tussen alle modellen. We zullen kwalitatieve gegevens verzamelen om de ervaringen en opvattingen van de belangrijkste belanghebbenden en de impact van de verschillende modellen te begrijpen. We zullen volgen met een projectverslag en een breed scala aan verspreidingsactiviteiten, b.v. publicaties, contacten met NHS England en beleidsmakers, commissarissen (CCG's), clinici enz.
Belangrijkste voordelen: In overeenstemming met de richtlijnen van NHS England (NHSE) voor het lokaal en effectief behandelen van mensen met een verstandelijke beperking, zal het voorgestelde werk commissarissen en clinici het bewijs leveren dat ze nodig hebben om hoogwaardige zorg te leveren aan een achtergestelde bevolkingsgroep. Het project sluit aan bij de principes 7 en 8 van het plan dat wordt geschetst in Building the Right Support, waarin de doelstellingen van gemeenschaps-ID-diensten in Engeland worden beschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barnstaple, Verenigd Koninkrijk
- Devon Partnership NHS Trust
-
Chester, Verenigd Koninkrijk
- Cheshire and Wirral Partnership NHS Foundation Trust
-
Derby, Verenigd Koninkrijk
- Derbyshire healthcare NHS foundation trust
-
Ealing, Verenigd Koninkrijk
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Grimsby, Verenigd Koninkrijk
- Care Plus Group
-
Hatfield, Verenigd Koninkrijk
- Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Barnet, Enfield and Haringey Mental Health Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk
- Midlands Partnership NHS Foundation Trust
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Southern Health Foundation Trust
-
Taunton, Verenigd Koninkrijk
- Somerset Partnership NHS Foundation Trust
-
Truro, Verenigd Koninkrijk
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
Twickenham, Verenigd Koninkrijk
- Hounslow & Richmond Community Healthcare
-
Whitechapel, Verenigd Koninkrijk
- East London NHS Foundation Trust
-
Worcester, Verenigd Koninkrijk
- Worcestershire Health and Care NHS Trust
-
York, Verenigd Koninkrijk
- South West Yorkshire Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Servicegebruikers - komen in aanmerking voor ondersteuning van de IST-service; milde tot ernstige verstandelijke beperking; 18 jaar en ouder/ Service - IST houdt zich aan een van de gekozen modellen, is ten minste 12 maanden operationeel, er is een toezegging om het te financieren voor de duur van het onderzoek en het kan schattingen van de steekproefomvang behalen.
Uitsluitingscriteria:
Dienstgebruikers - Primaire klinische diagnose van persoonlijkheidsstoornis van middelenmisbruik; terugval in reeds bestaande psychische stoornis; beslissing genomen door het klinisch team dat een verwijzing naar de studie ongepast zou zijn (er is bijvoorbeeld een lopend klachtenonderzoek).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitdagend gedrag Afwijkend gedrag Checklist-Community versie (ABC-C)
Tijdsspanne: 0-9 maanden
|
Dit is een gevestigde en internationaal gebruikte door zorgverleners toegediende maatstaf voor probleemgedrag.
|
0-9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door verzorger gerapporteerde psychopathologische beoordeling voor volwassenen met ontwikkelingsstoornissen checklist (PASADD-checklist)
Tijdsspanne: 0-9 maanden
|
Scherm voor psychische stoornis.
|
0-9 maanden
|
Threshold Assessment Grid (TAG)
Tijdsspanne: 0-9 maanden
|
Klinisch risico
|
0-9 maanden
|
QoL-Q Schalock en Keith 1993
Tijdsspanne: 0-9 maanden
|
Kwaliteit van het leven
|
0-9 maanden
|
EQ5D
Tijdsspanne: 0-9 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
0-9 maanden
|
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: 0-9 maanden
|
Service gebruik
|
0-9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16/0456
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .