- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03586375
Estudo intensivo de equipes de suporte (IST-ID)
Avaliação Clínica e de Custos de Equipes de Suporte Intensivo (IST) para Adultos com Deficiência Intelectual e Comportamento Desafiador
Cerca de 17% das pessoas com DI que vivem na comunidade apresentam comportamento desafiador, como agressão a outras pessoas ou propriedade, automutilação ou hiperatividade. Há preocupações de que adultos com DI e comportamento desafiador usem medicamentos em excesso, passem longos períodos no hospital e deixem de viver na comunidade. O atendimento hospitalar é caro e os custos estão aumentando. O NHS England produziu um projeto de orientação sobre as Equipes de Suporte Intensivo (ISTs), propondo que elas façam parte de todos os serviços comunitários de identificação na Inglaterra. No entanto, atualmente há muito pouca evidência sobre a eficácia dos ISTs. As pessoas que pagam pelos serviços de Saúde e Assistência Social (comissários) gostariam de mais informações, e este projeto visa fornecer isso.
Propomos fazer um projeto ao longo de 36 meses. Será em duas partes. Primeiro vamos descobrir quantos e que tipo de IST existem na Inglaterra, perguntando aos gerentes de serviço sobre seu serviço, sua equipe e o trabalho que fazem. Com essas informações, identificaremos diferentes modelos de ISTs. Em seguida, veremos vários serviços em cada modelo para comparar como eles funcionam com pessoas com ID e outros serviços locais. Coletaremos dados duas vezes ao longo de 9 meses para ver qual(is) modelo(s) funciona(m) melhor. Faremos também entrevistas com pessoas que usam ISTs, familiares e cuidadores pagos, e encaminhamentos para ISTs para saber sobre suas experiências com esses serviços e quão satisfeitos eles estão com eles. Analisar e reunir esses dados nos informará sobre a eficácia de cada um dos modelos na redução de comportamentos desafiadores, quanto custam e qual deles os usuários do serviço, suas famílias e pessoas que trabalham em outros serviços conectados preferem.
Contaremos às pessoas sobre nossos resultados em conferências e em revistas acadêmicas e de serviços. Pedimos ao nosso grupo de utentes dos serviços envolvidos e cuidadores familiares que nos orientem e nos ajudem a contar a outras pessoas sobre os resultados. Temos uma equipe de médicos e acadêmicos especialistas em todos os aspectos da pesquisa, por ex. estatísticas, ID, avaliações de serviço e em ISTs em execução. Seguiremos as regras e recomendações de pesquisa para garantir que realizamos pesquisas seguras, éticas e rigorosas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 17% dos adultos com deficiência intelectual (DI, também chamada de deficiência de aprendizagem no Reino Unido; constituem cerca de 1% da população; vivendo na comunidade, apresentam comportamento desafiador sério, incluindo agressão, automutilação ou outros comportamentos socialmente inapropriados. Estima-se que cerca de 100.000 crianças e adultos correm o risco de internação devido à presença de tais comportamentos se não forem tratados com sucesso na comunidade. Existem preocupações contínuas de que esses indivíduos estejam sujeitos a taxas crescentes de hospitalização, uso prolongado desnecessário de medicamentos psicotrópicos, problemas de saúde, abuso e exclusão. As Equipes de Apoio Intensivo (ISTs) são equipes especializadas que são defendidas há muitos anos como os serviços certos para ajudar pessoas com deficiência intelectual (DI) e comportamento desafiador a permanecerem em suas comunidades locais. Eles podem ser empregados por uma ou mais profissões, por ex. psicologia, enfermagem, psiquiatria e geralmente oferecem intervenções como suporte de comportamento positivo e aceitam pessoas com DI que estão em crise quando um comportamento desafiador surge ou fornecem suporte quando uma pessoa é internada em uma unidade de internação local. Os ISTs são recomendados para fornecer cuidados proativos e responsivos de alta qualidade, com o objetivo de evitar admissões desnecessárias ou reduzir o tempo de internação e apoiar as pessoas na comunidade. No entanto, há pouca evidência para recomendar um modelo IST preferido e não houve nenhuma tentativa abrangente de descrever os resultados do IST. Os comissários do NHS exigem informações claras sobre o que funciona para financiar os serviços apropriados. NG11 (8) relata o estado das evidências da seguinte forma: "É amplamente reconhecido que locais de atendimento localmente acessíveis podem ser benéficos e reduzir custos, mas não há evidências empíricas fortes para apoiar isso".
Objetivos: 1. Criar uma tipologia de IST a funcionar actualmente em Inglaterra; 2. Gerar evidências sobre a eficácia dos diferentes modelos IST que melhor suportam melhores resultados para adultos com comportamento desafiador; 3. Estimar os custos dos diferentes modelos IST e investigar a relação custo-eficácia; 4. Compreender o impacto das IST na vida dos adultos com DI e comportamentos desafiadores, suas famílias e os serviços locais; 5. Gerar evidências para informar e apoiar a tomada de decisão sobre o comissionamento de IST para adultos com DI e comportamento desafiador.
Métodos: o estudo proposto tem duas fases: a fase 1 (9 meses) inclui uma pesquisa nacional (Inglaterra) de ISTs. Os gerentes de serviço das equipes de ID da comunidade (CIDT) serão abordados para primeiro identificar se eles têm tal serviço localmente e, em seguida, uma pesquisa piloto e refinada será realizada. Os resultados incluirão o mapeamento da distribuição de ISTs, desenvolvimento de modelos IST e uma descrição das principais características desses modelos. A Fase 2 (27 meses) inclui uma avaliação de métodos mistos de até 4 modelos IST. Coletaremos resultados no nível do paciente, por exemplo, comportamento desafiador, risco, hospitalizações, uso de serviços, etc., em dois pontos de avaliação (linha de base e 9 meses) e resultados no nível do serviço (satisfação do referenciador, alcance, números de encaminhamento) ao longo de 9 meses. A análise estatística comparará os resultados entre os ISTs e identificará quais estão mais associados a resultados positivos (por exemplo, melhora no comportamento desafiador). Os custos de entrega dos diferentes modelos serão calculados e comparados entre todos os modelos. Coletaremos dados qualitativos para entender as experiências e pontos de vista das principais partes interessadas e o impacto dos diferentes modelos. Seguiremos com um relatório do projeto e uma ampla gama de atividades de divulgação, e.g. publicações, contatos com o NHS England e formuladores de políticas, comissários (CCGs), médicos, etc.
Principais benefícios: De acordo com a orientação do NHS England (NHSE) no gerenciamento local e eficaz de pessoas com DI, o trabalho proposto fornecerá aos comissários e médicos as evidências de que precisam para oferecer atendimento de alta qualidade a um grupo populacional mal atendido. O projeto mapeia os princípios 7 e 8 do plano descrito em Building the Right Support, que descreve os objetivos dos serviços comunitários de identificação na Inglaterra.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barnstaple, Reino Unido
- Devon Partnership NHS Trust
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Chester, Reino Unido
- Cheshire and Wirral Partnership NHS Foundation Trust
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Derby, Reino Unido
- Derbyshire healthcare NHS foundation trust
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Ealing, Reino Unido
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Grimsby, Reino Unido
- Care Plus Group
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Hatfield, Reino Unido
- Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Barnet, Enfield and Haringey Mental Health Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Shrewsbury, Reino Unido
- Midlands Partnership NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido
- Southern Health Foundation Trust
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Taunton, Reino Unido
- Somerset Partnership NHS Foundation Trust
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Truro, Reino Unido
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
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Twickenham, Reino Unido
- Hounslow & Richmond Community Healthcare
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Whitechapel, Reino Unido
- East London NHS Foundation Trust
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Worcester, Reino Unido
- Worcestershire Health and Care NHS Trust
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York, Reino Unido
- South West Yorkshire Partnership NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Utilizadores do serviço - Elegíveis para receber apoio do serviço IST; deficiência intelectual leve a profunda; idade igual ou superior a 18 anos/ Serviço - IST adere a um dos modelos escolhidos, está em funcionamento há pelo menos 12 meses, existe compromisso de financiamento para a duração do estudo e pode atingir estimativas de dimensão da amostra.
Critério de exclusão:
Usuários do serviço - Diagnóstico clínico primário de transtorno de personalidade por uso indevido de substâncias; recaída em transtorno mental pré-existente; decisão tomada pela equipe clínica de que um encaminhamento para o estudo seria inapropriado (por exemplo, há uma investigação de reclamação aberta).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento desafiador Lista de verificação de comportamento aberrante - versão da comunidade (ABC-C)
Prazo: 0-9 meses
|
Esta é uma medida de comportamento desafiador administrada por cuidadores estabelecida e usada internacionalmente.
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0-9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lista de verificação de avaliação de psicopatologia relatada pelo cuidador para adultos com deficiências de desenvolvimento (lista de verificação do PASADD)
Prazo: 0-9 meses
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Triagem para transtorno mental.
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0-9 meses
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Grade de Avaliação de Limiar (TAG)
Prazo: 0-9 meses
|
Risco clínico
|
0-9 meses
|
QoL-Q Schalock e Keith 1993
Prazo: 0-9 meses
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Qualidade de vida
|
0-9 meses
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EQ 5D
Prazo: 0-9 meses
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
|
0-9 meses
|
Inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: 0-9 meses
|
Uso do serviço
|
0-9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/0456
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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