- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03588832
Prevalence posturálních vzorů horních končetin. (Patterns)
Prevalence posturálních vzorů horních končetin a jejich vliv na kvalitu života pacientů Následky cévní mozkové příhody.
U velkého počtu pacientů s cévní mozkovou příhodou se rozvine spasticita horní končetiny, tento klinický příznak poškození 1 motoneuro (MN), způsobuje držení těla a vzorce abnormálního pohybu v důsledku hyperexcitability MN a reologických změn, ke kterým dochází u postiženého svaly. Tyto změny omezují používání horní končetiny, omezují její využití ve funkčních aktivitách a ovlivňují kvalitu života a sociální participaci uživatelů. Během několika posledních let byla vytvořena klasifikace Hefterových vzorů pro spasticitu horní končetiny s koncem společného jazyka a orientace současných terapeutických strategií orientovaných na paži.
Cíl: Zjistit prevalenci vzorců a jejich vliv na kvalitu života pacientů po cévní mozkové příhodě.
Materiál a metoda: Popisný návrh průřezu, vzorek bude složen z 600 lidí, kteří navštěvují integrální rehabilitační centrum regionů V, VIII, IX a X v Chile, kteří splňují kritéria zařazení a podepíší informovaný souhlas. Studie bude zahrnovat měření provedené vyškoleným odborníkem z každého zúčastněného centra pomocí registračního formuláře, škály FIM a Barthelova indexu k posouzení kvality života.
Výsledky: Bude analyzováno pomocí softwaru SPSS prostřednictvím deskriptivní a inferenční statistiky s ohledem na povahu proměnných, všechny analýzy budou považovat za statisticky významné výsledky s hodnotami p menšími nebo rovnými 0,05. V závislosti na intervalu nebo ordinální úrovni měření budou pro výpočet korelací použity Pearsonovy koeficienty r a Spearmanovy koeficienty rho.
Použitelnost: Výsledky určí prevalenci v tomto geografickém sektoru, rozšíří tuto klasifikaci a podpoří používání společného jazyka mezi profesionály ke zlepšení jejich každodenní práce. Navíc umožní určit, jak postižení horní končetiny prostřednictvím identifikace určitého vzorce mění kvalitu života pacienta. Tyto nové informace mohou být zásadním vstupem při vytváření budoucích studií, které se snaží vést ve vztahu k použití terapeutických strategií u těchto lidí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vliv spasticity na výkon funkčních aktivit u pacientů po cévní mozkové příhodě je nepopiratelný. Vzhledem k výše uvedenému je nezbytné vyhodnotit tento konstrukt s ohledem na dopad, který má na ADL. Existuje mnoho škál, které umožňují vyhodnotit, jak spasticita ovlivňuje funkčnost po mrtvici, a dokonce pomáhají odhalit, které příznivé aspekty spasticity by měly být zvažovány při definování terapeutické strategie. Mezi nejpoužívanější škály patří Barthelův index, který hodnotí míru nezávislosti pacienta s ohledem na výkon některých ADL. Vědecké důkazy naznačují, že pacienti se spasticitou mají v Barthel nízkou míru.
Vědecké důkazy naznačují, že pečlivé a nepřetržité hodnocení spasticity by umožnilo identifikovat doby založení a postižené struktury; a také rozpoznat prediktivní faktory, které pomáhají rehabilitačním odborníkům, identifikovat, kteří pacienti jsou predisponováni ke vzniku spasticity, s cílem snížit riziko jejího vzniku a ovlivnit její vývoj, pomáhat identifikovat preventivní opatření a účinné intervence, které umožňují dosáhnout lepší motorické a funkční výsledky, což podporuje jeho aplikaci při hledání optimálního zotavení.
Vzhledem k výše uvedenému je účelem studie zjistit prevalenci vzorců a jejich vliv na kvalitu života pacientů po následcích cévní mozkové příhody. Vytváření nových vědeckých důkazů nabývá zásadního významu a je klíčem k léčbě těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Temuco, Chile, 4780000
- Universidad de La Frontera
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20 a 85 lety, bez předchozí anamnézy motorického postižení.
- Diagnóza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody.
- Dobrovolně přijmout účast ve studii podepsáním informovaného souhlasu, ať už osobně nebo prostřednictvím rodinného příslušníka.
Kritéria vyloučení:
- Prezentace muskuloskeletální patologie v postižené paži.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinický záznam
Časové okno: 3 měsíce
|
Dokument vytvořený studijním týmem, který se snaží shromáždit klinické informace ze vzorku, včetně vyhodnocení klasifikace vzorů.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení kvality života.
Časové okno: 3 měsíce
|
Ty budou hodnoceny prostřednictvím: Barthelův index, který hodnotí kvalitu života s ohledem na provádění ADL. Hodnoty přiřazené každé aktivitě závisí na stráveném čase a pomáhají ji provést. Aktivity jsou hodnoceny různě, lze přidělit 0, 5, 10 nebo 15 bodů. Globální rozsah se může pohybovat mezi 0, zcela závislý, a 100 body, zcela nezávislý. |
3 měsíce
|
Hodnocení funkčnosti.
Časové okno: 3 měsíce
|
Ty budou hodnoceny prostřednictvím: Měřítko funkční nezávislosti (FIM) Hodnotí funkční nezávislost danou činnostmi každodenního života (ADL). Skládá se z 18 položek, které pokrývají dvě oblasti: motorickou aktivitu (13 položek) a kognitivní dovednosti (5 položek). Každá položka je hodnocena podle sedmi možností v rozmezí od 1 (celková docházka) do 7 (celková nezávislost). Celkový rozsah skóre se pohybuje od 18 do 126 bodů. |
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení spasticity
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení pomocí jasanové škály.
To graduje tón od 0 (žádné zvýšení tónu) do 4 (tuhá končetina ve flexi nebo extenzi), je založena na tom, že vyšetřující ručně pohybuje končetinou pacienta v celém možném kloubním rozsahu a vnímá odpor, který sval nabízí při natažení.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arlette P Doussoulin, PhD, U Frontera
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFrontera
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .