- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03588832
Förekomst av posturala mönster i övre extremiteten. (Patterns)
Prevalensen av posturala mönster i övre extremiteter och dess inverkan på patienternas livskvalitet Följder av en stroke.
Ett stort antal patienter med stroke utvecklar spasticitet i den övre extremiteten, detta kliniska tecken på skada på 1 motoneuro (MN), orsakar ställningar och mönster av onormala rörelser, på grund av hyperexcitabiliteten i MN och de reologiska förändringarna som inträffar hos de drabbade muskler. Dessa förändringar begränsar användningen av övre extremiteter, begränsar dess användning i funktionella aktiviteter och påverkar användarnas livskvalitet och sociala deltagande. Under de senaste åren skapades klassificeringen av Hefter-mönstren för spasticitet i den övre extremiteten, med slutet av att ha ett gemensamt språk och orientera de nuvarande terapeutiska strategierna inriktade mot armen.
Mål: Att fastställa förekomsten av mönster och deras inverkan på patienters livskvalitet efter en stroke.
Material och metod: Beskrivande utformning av tvärsnittet, urvalet kommer att bestå av 600 personer som går på ett integrerat rehabiliteringscenter i regionerna V, VIII, IX och X i Chile, som uppfyller inklusionskriterierna och undertecknar det informerade samtycket. Studien kommer att omfatta en mätning gjord av en utbildad professionell från varje deltagande centrum med hjälp av ett registreringsformulär, FIM-skalan och Barthel-indexet, för att bedöma livskvalitet.
Resultat: Det kommer att analyseras med SPSS-mjukvaran genom beskrivande och inferentiell statistik med hänsyn till variablernas natur, alla analyser kommer att betrakta som statistiskt signifikanta resultaten med p-värden mindre än eller lika med 0,05. Beroende på mätningarnas intervall eller ordinalnivå kommer koefficienterna r för Pearson och rho för Spearman att användas för att beräkna korrelationerna.
Tillämplighet: Resultaten kommer att bestämma prevalensen i denna geografiska sektor, sprida denna klassificering och främja användningen av ett gemensamt språk bland yrkesverksamma för att förbättra deras dagliga arbete. Dessutom kommer det att göra det möjligt att bestämma hur påverkan av den övre extremiteten genom identifiering av ett visst mönster förändrar patientens livskvalitet. Denna nya information kan vara en grundläggande input i genereringen av framtida studier som försöker vägleda i förhållande till användningen av terapeutiska strategier hos dessa människor.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekten som genereras av spasticitet i utförandet av funktionella aktiviteter hos patienter efter stroke är obestridlig. Med tanke på ovanstående är det viktigt att utvärdera denna konstruktion, med tanke på vilken inverkan den har på ADL. Det finns många skalor som gör det möjligt att utvärdera hur spasticitet påverkar funktionaliteten efter stroke, till och med hjälpa till att upptäcka vilka fördelaktiga aspekter av spasticitet som bör beaktas när en terapeutisk strategi definieras. Bland de mest använda skalorna är Barthel Index, som bedömer nivån på patientens oberoende med avseende på prestanda för vissa ADL. De vetenskapliga bevisen tyder på att patienter med spasticitet har låga frekvenser i Barthel.
De vetenskapliga bevisen tyder på att en noggrann och kontinuerlig utvärdering av spasticitet skulle göra det möjligt att identifiera etableringstider och påverkade strukturer; samt att känna igen prediktiva faktorer som hjälper rehabiliteringspersonal, att identifiera vilka patienter som är benägna att utveckla spasticitet, för att minska risken för att det uppstår och påverka dess utveckling, hjälpa till att identifiera förebyggande åtgärder och effektiva insatser som gör det möjligt att uppnå bättre motoriska och funktionella resultat, vilket främjar dess tillämpning i jakten på en optimal återhämtning.
Mot bakgrund av ovanstående är syftet med studien att fastställa förekomsten av mönster och deras inverkan på patienters livskvalitet efter följdsjukdomar av en stroke. Genereringen av nya vetenskapliga bevis får avgörande betydelse och är nyckeln till hanteringen av dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Temuco, Chile, 4780000
- Universidad de La Frontera
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 och 85 år, utan tidigare historia av motorisk funktionsnedsättning.
- Diagnos av ischemisk eller hemorragisk stroke.
- Acceptera frivilligt deltagande i studien genom undertecknande av informerat samtycke, antingen personligen eller genom en familjemedlem.
Exklusions kriterier:
- Presenterar muskuloskeletal patologi i den drabbade armen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk rekord
Tidsram: 3 månader
|
Dokument skapat av studiegruppen som försöker samla in klinisk information från provet, inklusive utvärdering av klassificeringen av mönster.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av livskvalitet.
Tidsram: 3 månader
|
Dessa kommer att utvärderas genom: Barthel Index som bedömer livskvaliteten med avseende på att utföra ADL. De värden som tilldelas varje aktivitet beror på tiden och hjälper till att genomföra den. Aktiviteterna värderas olika, att kunna tilldela 0, 5, 10 eller 15 poäng. Det globala intervallet kan variera mellan 0, helt beroende, och 100 poäng, helt oberoende. |
3 månader
|
Utvärdering av funktionalitet.
Tidsram: 3 månader
|
Dessa kommer att utvärderas genom: Skala funktionellt oberoende mått (FIM) Utvärderar det funktionella oberoende som ges genom aktiviteter i det dagliga livet (ADL). Den består av 18 punkter som täcker två områden: motorisk aktivitet (13 artiklar) och kognitiva färdigheter (5 artiklar). Varje objekt utvärderas enligt sju alternativ, från 1 (total närvaro) till 7 (totalt oberoende). Det totala poängintervallet går från 18 till 126 poäng. |
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spasticitetsutvärdering
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdering med Ashwort-skalan.
Detta graderar tonen från 0 (ingen ökning av tonen) till 4 (stel extremitet i flexion eller extension), den bygger på att undersökaren manuellt flyttar en lem på patienten, i hela det möjliga ledområdet och uppfattar motståndet som en muskel erbjuder när den sträcks.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arlette P Doussoulin, PhD, U Frontera
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UFrontera
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .