Klinická studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost kariprazinu v paradigmatu snižování dávky v prevenci relapsu u účastníků se schizofrenií
7. dubna 2022 aktualizováno: AbbVie
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná abstinenční, multicentrická klinická studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost kariprazinu v paradigmatu snižování dávky v prevenci relapsu u pacientů se schizofrenií
- Zhodnotit účinnost a bezpečnost kariprazinu v cílové dávce 4,5 miligramu denně (mg/d) ve srovnání s placebem v prevenci relapsu u pacientů se schizofrenií
- Zhodnotit účinnost a bezpečnost kariprazinu v cílové dávce 3,0 mg/den ve srovnání s placebem v prevenci relapsu u pacientů se schizofrenií, kteří byli zpočátku stabilizováni na cílové dávce 4,5 mg/den
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
587
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- Mental Health Centre - Prof.Dr.Ivan Temkov-Burgas
-
Kardzhali, Bulharsko, 6600
- State Psychiatry Hospital
-
Kazanlak, Bulharsko, 6100
- MHAT Dr. Hristo Stambolski" EOOD; Department of Psychiatry
-
Lovech, Bulharsko, 5500
- State Psyciiatric Hospital - Lovech
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
-
Ruse, Bulharsko, 7003
- Mental health Centre-Ruse EOOD
-
Targovishte, Bulharsko, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
-
Varna, Bulharsko, 9000
- DCC Mladost M - Varna, OOD
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Veliko Tarnovo
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Mental Health Center - Vratsa EOOD, Vratsa
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korejská republika, 48108
- Inje University Heaundae Paik Hospital
-
Gwangju, Korejská republika, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeju, Korejská republika, 63241
- Jeju National University Hospital
-
-
-
-
-
Ipoh, Malajsie, 30450
- University Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Center
-
Kuching, Malajsie, 93250
- Hospital Sentosa
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-094
- Szpital Uniwersytecki Nr.1 im. Dr. A. Jurasza, Klinika Psychiatrii
-
Chełmno, Polsko, 86-200
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej
-
Gdansk, Polsko, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
-
Lublin, Polsko, 20-589
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Poznan, Polsko, 60744
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 918
- INSPIRA Clinical Research
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500079
- Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
-
Bucharest, Rumunsko, 60011
- Armys Clinical Emergency Central Hospital Prof Dr Carol Davila
-
București, Rumunsko, 30447
- Spitalul de Psihiatrie TITAN "Dr. Constantin Gorgoș", Bulevardul Nicolae Grigorescu, Nr. 41
-
București, Rumunsko, 60222
- CETTT SF Stelian Hospital
-
Targu Mures, Rumunsko, 540142
- Spital Clinic Judetean Tg. Mures
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
- Pillar Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- CITrials - Bellflower
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- ProScience Research Group
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Research Network, LLC.
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
La Habra, California, Spojené státy, 90631
- Omega Clinical Trials
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Alliance Research
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research, Inc
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Orange County Neuropsychiatric Research Center, LLC
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- CNRI-Los Angeles
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-8229
- University of California San Diego
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91423
- Schuster Medical Research Institute
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- Wilks & Safirstein MD PA D/B/A MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Southern Winds Hospital
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Synexus Clinical Research, Inc
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- IResearch Atlanta LLC
-
Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- AMITA Health Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- CBH Health LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 85012
- Altea Research
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Alea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- OSY Psychiatry Department
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45069
- Professional Psychiatric Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 23112
- Sooner Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75042
- Pillar Clinical Research
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Pillar Healthcare
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Mental Health
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic-Dedinje
-
Kovin, Srbsko, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinical Centre Kragujevac
-
Kragujevac, Srbsko, 3400
- Clinical Centre Kragujevac
-
Novi Knezevac, Srbsko, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Clinic for Psychiatry, Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Tainan City, Tchaj-wan, 70428
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Tchaj-wan, 112
- Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
-
-
-
-
Mueang Nonthaburi, Thajsko, 50100
- Suan Prung Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76014
- Regional Psychonevrological Hospital #3
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
-
Kharkiv, Ukrajina, 31068
- Kharkiv regional clinical psychiatric hospital #3
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukrajina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of the Public Joint Stock Company "Ukrainian Railway"v
-
Kyiv, Ukrajina, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry"
-
Kyiv, Ukrajina, 53054
- Geikivka multidisciplinary hospital for psychiatric care
-
Lviv, Ukrajina, 79021
- KNP of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital"
-
Odesa, Ukrajina, 65006
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
-
Odesa, Ukrajina, 67513
- Odesa Regional Psychiatric Hospital No.2 of the ORC
-
Petrivka, Ukrajina, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Institution for Psychiatric Care
-
Smila, Ukrajina, 20704
- Cherkasy regional psychiatric hospital of the CRC
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21005
- CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts No.14 and No.15 M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21005
- VNMU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 62 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie minimálně 1 rok před návštěvou 1 (screening).
- Schopnost dodržovat pokyny ke studiu, dokončit nástroje pro hodnocení studie s minimální pomocí a bez jakýchkoli změn v nástrojích hodnocení a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy.
- Účastník splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) pro schizofrenii, jak bylo stanoveno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID-5).
- Celkové skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) >= 70 a <= 120 při návštěvě 1 a návštěvě 2 (den 1).
- Hodnocení alespoň 4 (střední) u alespoň 2 z následujících 4 pozitivních příznaků PANSS; P1: bludy; P2: pojmová dezorganizace; P3: halucinační chování; P6: podezřívavost/pronásledování při návštěvě 1 a návštěvě 2.
Kritéria vyloučení:
- V současné době splňuje kritéria DSM-5 pro kteroukoli z následujících položek:
- Schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha a další psychotické poruchy
- Bipolární porucha I a II
- Porucha autistického spektra, porucha intelektuálního vývoje, delirium, velká/malá neurokognitivní porucha
- Anamnéza splnění kritérií DSM-5 pro poruchy související s látkou (kromě poruch souvisejících s kofeinem a tabákem) během předchozích 3 měsíců před návštěvou 1.
- Předchozí účast v jakýchkoli klinických studiích zahrnujících experimentální nebo hodnocená léčiva během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo plánovaná během studie.
- Účastnice, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v průběhu studie nebo v současné době kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cariprazin 4,5 mg/den (otevřené období léčby)
Cariprazin 1,5 mg tobolky perorálně jednou denně v týdnu 1, titrované na 3,0 mg tobolky perorálně jednou denně v týdnu 2 a poté titrované na 4,5 mg perorálně jednou denně od 3. týdne do 18. týdne v otevřeném léčebném období.
|
Kapsle kariprazinu, perorální podání, jednou denně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo (období dvojitě zaslepené léčby)
Kapsle kariprazinu, odpovídající placebu, perorálně jednou denně od 19. týdne do 44. týdne ve dvojitě zaslepeném léčebném období.
|
Odpovídající placebo kapsle, perorální podávání, jednou denně.
|
|
Experimentální: Cariprazin 3,0 mg/den (období dvojitě zaslepené léčby)
Cariprazin 3,0 mg tobolky perorálně jednou denně od týdne 19 do týdne 44 ve dvojitě zaslepeném léčebném období.
|
Kapsle kariprazinu, perorální podání, jednou denně.
|
|
Experimentální: Cariprazin 4,5 mg/den (období dvojitě zaslepené léčby)
Cariprazin 4,5 mg tobolky perorálně jednou denně od týdne 19 do týdne 44 ve dvojitě zaslepeném léčebném období.
|
Kapsle kariprazinu, perorální podání, jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního relapsu během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Randomizace (18. týden) do konce léčby (44. týden)
|
Čas do relapsu je počet dní od randomizace do prvního relapsu. Relaps je definován jako kterýkoli z následujících:
|
Randomizace (18. týden) do konce léčby (44. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGH-MD-24
- 2017-000818-34 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ).
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .