Ensaio Clínico Avaliando a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Cariprazina em um Paradigma de Redução de Dose na Prevenção de Recaídas em Participantes com Esquizofrenia
7 de abril de 2022 atualizado por: AbbVie
Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e com retirada aleatória, avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade da cariprazina em um paradigma de redução de dose na prevenção de recaídas em pacientes com esquizofrenia
- Avaliar a eficácia e segurança da cariprazina na dose alvo de 4,5 miligramas por dia (mg/d) em comparação com o placebo na prevenção de recaídas em pacientes com esquizofrenia
- Avaliar a eficácia e a segurança da cariprazina na dose alvo de 3,0 mg/d em comparação com o placebo na prevenção de recaídas em pacientes com esquizofrenia inicialmente estabilizados com a dose alvo de 4,5 mg/d
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
587
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burgas, Bulgária, 8000
- Mental Health Centre - Prof.Dr.Ivan Temkov-Burgas
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Kardzhali, Bulgária, 6600
- State Psychiatry Hospital
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Kazanlak, Bulgária, 6100
- MHAT Dr. Hristo Stambolski" EOOD; Department of Psychiatry
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Lovech, Bulgária, 5500
- State Psyciiatric Hospital - Lovech
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
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Ruse, Bulgária, 7003
- Mental health Centre-Ruse EOOD
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Targovishte, Bulgária, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
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Varna, Bulgária, 9000
- DCC Mladost M - Varna, OOD
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Veliko Tarnovo
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Vratsa, Bulgária, 3000
- Mental Health Center - Vratsa EOOD, Vratsa
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Pillar Clinical Research
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CITrials - Bellflower
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- ProScience Research Group
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Research Network, LLC.
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- Omega Clinical Trials
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance Research
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Orange County Neuropsychiatric Research Center, LLC
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- CNRI-Los Angeles
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8229
- University of California San Diego
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91423
- Schuster Medical Research Institute
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Wilks & Safirstein MD PA D/B/A MD Clinical
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Southern Winds Hospital
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synexus Clinical Research, Inc
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta LLC
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- AMITA Health Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Louisiana Clinical Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 85012
- Altea Research
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Alea Research Institute
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd.
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSY Psychiatry Department
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Professional Psychiatric Services
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 23112
- Sooner Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75042
- Pillar Clinical Research
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pillar Healthcare
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Ipoh, Malásia, 30450
- University Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Center
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Kuching, Malásia, 93250
- Hospital Sentosa
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Bydgoszcz, Polônia, 85-094
- Szpital Uniwersytecki Nr.1 im. Dr. A. Jurasza, Klinika Psychiatrii
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Chełmno, Polônia, 86-200
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej
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Gdansk, Polônia, 80-546
- Centrum Badań Klinicznych PI-House
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Lublin, Polônia, 20-589
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Poznan, Polônia, 60744
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
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San Juan, Porto Rico, 918
- INSPIRA Clinical Research
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Busan, Republica da Coréia, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 48108
- Inje University Heaundae Paik Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeju, Republica da Coréia, 63241
- Jeju National University Hospital
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Brasov, Romênia, 500079
- Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
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Bucharest, Romênia, 60011
- Armys Clinical Emergency Central Hospital Prof Dr Carol Davila
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București, Romênia, 30447
- Spitalul de Psihiatrie TITAN "Dr. Constantin Gorgoș", Bulevardul Nicolae Grigorescu, Nr. 41
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București, Romênia, 60222
- CETTT SF Stelian Hospital
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Targu Mures, Romênia, 540142
- Spital Clinic Judetean Tg. Mures
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic-Dedinje
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Kovin, Sérvia, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac
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Kragujevac, Sérvia, 3400
- Clinical Centre Kragujevac
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Novi Knezevac, Sérvia, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinic for Psychiatry, Clinical Centre of Vojvodina
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Mueang Nonthaburi, Tailândia, 50100
- Suan Prung Psychiatric Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Tainan City, Taiwan, 70428
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei City, Taiwan, 112
- Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
- Regional Psychonevrological Hospital #3
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
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Kharkiv, Ucrânia, 31068
- Kharkiv regional clinical psychiatric hospital #3
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the NAMS of Ukraine
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Kyiv, Ucrânia, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of the Public Joint Stock Company "Ukrainian Railway"v
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Kyiv, Ucrânia, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry"
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Kyiv, Ucrânia, 53054
- Geikivka multidisciplinary hospital for psychiatric care
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Lviv, Ucrânia, 79021
- KNP of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital"
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Odesa, Ucrânia, 65006
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
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Odesa, Ucrânia, 67513
- Odesa Regional Psychiatric Hospital No.2 of the ORC
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Petrivka, Ucrânia, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Institution for Psychiatric Care
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Smila, Ucrânia, 20704
- Cherkasy regional psychiatric hospital of the CRC
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Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts No.14 and No.15 M.I. Pyrogov VNMU
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Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- VNMU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 62 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia por no mínimo 1 ano antes da Visita 1 (Triagem).
- Capacidade de seguir as instruções do estudo, preencher as ferramentas de avaliação do estudo com assistência mínima e sem alterar as ferramentas de avaliação e provavelmente concluir todas as visitas necessárias.
- O participante atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para esquizofrenia, conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5).
- Pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) >= 70 e <= 120 na Visita 1 e Visita 2 (Dia 1).
- Avaliação de pelo menos 4 (moderada) em pelo menos 2 dos seguintes 4 sintomas positivos de PANSS; P1: delírios; P2: desorganização conceitual; P3: comportamento alucinatório; P6: desconfiança/perseguição na Visita 1 e Visita 2.
Critério de exclusão:
- Atende atualmente aos critérios do DSM-5 para qualquer um dos seguintes:
- Transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme e outros transtornos psicóticos
- Transtorno bipolar I e II
- Transtorno do espectro autista, transtorno do desenvolvimento intelectual, delirium, transtorno neurocognitivo maior/menor
- Histórico de atendimento aos critérios do DSM-5 para transtornos relacionados a substâncias (excluindo transtornos relacionados à cafeína e ao tabaco) nos 3 meses anteriores à Visita 1.
- Participação prévia em qualquer ensaio clínico envolvendo medicamentos experimentais ou em investigação dentro de 6 meses antes da Visita 1 ou planejado durante o estudo.
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas, planejam engravidar durante o estudo ou estão amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cariprazina 4,5 mg/dia (período de tratamento aberto)
Cápsulas de cariprazina 1,5 mg por via oral uma vez ao dia na semana 1, titulada para cápsulas de 3,0 mg por via oral uma vez ao dia na semana 2 e depois titulada para 4,5 mg por via oral uma vez ao dia da semana 3 até a semana 18 no período de tratamento aberto.
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Cápsulas de cariprazina, administração oral, uma vez ao dia.
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Comparador de Placebo: Placebo (período de tratamento duplo-cego)
Cariprazina cápsulas correspondentes ao placebo por via oral uma vez ao dia da semana 19 até a semana 44 no período de tratamento duplo-cego.
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Cápsulas de placebo correspondentes, administração oral, uma vez ao dia.
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Experimental: Cariprazina 3,0 mg/dia (período de tratamento duplo-cego)
Cariprazina 3,0 mg cápsulas por via oral uma vez ao dia da semana 19 até a semana 44 no período de tratamento duplo-cego.
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Cápsulas de cariprazina, administração oral, uma vez ao dia.
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Experimental: Cariprazina 4,5 mg/dia (período de tratamento duplo-cego)
Cariprazina 4,5 mg cápsulas por via oral uma vez ao dia da semana 19 até a semana 44 no período de tratamento duplo-cego.
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Cápsulas de cariprazina, administração oral, uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira recaída durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Randomização (Semana 18) até o Fim do Tratamento (Semana 44)
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Tempo até a recaída é o número de dias desde a randomização até a primeira recaída. A recaída é definida como qualquer um dos seguintes:
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Randomização (Semana 18) até o Fim do Tratamento (Semana 44)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGH-MD-24
- 2017-000818-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, consulte o link abaixo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Contrato de Uso de Dados (DUA ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .