Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Cariprazin i et dosisreduktionsparadigme til forebyggelse af tilbagefald hos deltagere med skizofreni

7. april 2022 opdateret af: AbbVie

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret tilbagetrækning, multicenter klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cariprazin i et dosisreduktionsparadigme til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med skizofreni

  1. At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cariprazin ved en måldosis på 4,5 milligram per dag (mg/d) sammenlignet med placebo til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med skizofreni
  2. At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cariprazin ved en måldosis på 3,0 mg/d sammenlignet med placebo til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med skizofreni, som oprindeligt var stabiliseret på en måldosis på 4,5 mg/d.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

587

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Mental Health Centre - Prof.Dr.Ivan Temkov-Burgas
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • State Psychiatry Hospital
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski" EOOD; Department of Psychiatry
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • State Psyciiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Mental health Centre-Ruse EOOD
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • DCC Mladost M - Varna, OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Veliko Tarnovo
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD, Vratsa
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research Network, LLC.
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Alliance Research
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orange County Neuropsychiatric Research Center, LLC
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • CNRI-Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8229
        • University of California San Diego
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91423
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Wilks & Safirstein MD PA D/B/A MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Southern Winds Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Synexus Clinical Research, Inc
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • IResearch Atlanta LLC
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • AMITA Health Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 85012
        • Altea Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Alea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • OSY Psychiatry Department
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 23112
        • Sooner Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75042
        • Pillar Clinical Research
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Pillar Healthcare
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Heaundae Paik Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju, Korea, Republikken, 63241
        • Jeju National University Hospital
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • University Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Center
      • Kuching, Malaysia, 93250
        • Hospital Sentosa
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki Nr.1 im. Dr. A. Jurasza, Klinika Psychiatrii
      • Chełmno, Polen, 86-200
        • Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Lublin, Polen, 20-589
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen, 60744
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
      • Bucharest, Rumænien, 60011
        • Armys Clinical Emergency Central Hospital Prof Dr Carol Davila
      • București, Rumænien, 30447
        • Spitalul de Psihiatrie TITAN "Dr. Constantin Gorgoș", Bulevardul Nicolae Grigorescu, Nr. 41
      • București, Rumænien, 60222
        • CETTT SF Stelian Hospital
      • Targu Mures, Rumænien, 540142
        • Spital Clinic Judetean Tg. Mures
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic-Dedinje
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac
      • Kragujevac, Serbien, 3400
        • Clinical Centre Kragujevac
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinic for Psychiatry, Clinical Centre of Vojvodina
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Thailand
      • Mueang Nonthaburi, Thailand, 50100
        • Suan Prung Psychiatric Hospital
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Regional Psychonevrological Hospital #3
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ukraine, 31068
        • Kharkiv regional clinical psychiatric hospital #3
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of the Public Joint Stock Company "Ukrainian Railway"v
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry"
      • Kyiv, Ukraine, 53054
        • Geikivka multidisciplinary hospital for psychiatric care
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • KNP of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital"
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Odesa, Ukraine, 67513
        • Odesa Regional Psychiatric Hospital No.2 of the ORC
      • Petrivka, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Institution for Psychiatric Care
      • Smila, Ukraine, 20704
        • Cherkasy regional psychiatric hospital of the CRC
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts No.14 and No.15 M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • VNMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni i minimum 1 år før Besøg 1 (Screening).
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner, fuldføre undersøgelsesvurderingsværktøjer med minimal assistance og ingen ændring af vurderingsværktøjerne og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg.
  • Deltageren opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for skizofreni som bestemt af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5).
  • Positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score >= 70 og <= 120 ved besøg 1 og besøg 2 (dag 1).
  • Vurdering på mindst 4 (moderat) på mindst 2 af følgende 4 PANSS positive symptomer; P1: vrangforestillinger; P2: konceptuel desorganisering; P3: hallucinatorisk adfærd; P6: mistænksomhed/forfølgelse ved besøg 1 og besøg 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder i øjeblikket DSM-5-kriterierne for et af følgende:
  • Skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse og andre psykotiske lidelser
  • Bipolar I og II lidelse
  • Autismespektrumforstyrrelse, intellektuel udviklingsforstyrrelse, delirium, større/mindre neurokognitiv lidelse
  • Historie om opfyldelse af DSM-5-kriterierne for stofrelaterede lidelser (eksklusive koffeinrelaterede og tobaksrelaterede lidelser) inden for de foregående 3 måneder før besøg 1.
  • Forudgående deltagelse i alle kliniske forsøg, der involverer eksperimentelle eller forsøgsmedicinske lægemidler inden for 6 måneder før besøg 1 eller planlagt i løbet af undersøgelsen.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller som i øjeblikket ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cariprazin 4,5 mg/dag (Åbent behandlingsperiode)
Cariprazin 1,5 mg kapsler oralt én gang dagligt i uge 1, titreret til 3,0 mg kapsler oralt én gang dagligt i uge 2 og derefter titreret til 4,5 mg oralt én gang dagligt fra uge 3 til uge 18 i den åbne behandlingsperiode.
Medicin: Cariprazin
Cariprazin kapsler, oral administration, én gang dagligt.
Placebo komparator: Placebo (dobbeltblind behandlingsperiode)
Cariprazin placebo-matchende kapsler oralt én gang dagligt fra uge 19 til uge 44 i dobbeltblind behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Matchende placebokapsler, oral administration, én gang dagligt.
Eksperimentel: Cariprazin 3,0 mg/dag (dobbeltblind behandlingsperiode)
Cariprazin 3,0 mg kapsler oralt én gang dagligt fra uge 19 til uge 44 i dobbeltblind behandlingsperiode.
Medicin: Cariprazin
Cariprazin kapsler, oral administration, én gang dagligt.
Eksperimentel: Cariprazin 4,5 mg/dag (dobbeltblind behandlingsperiode)
Cariprazin 4,5 mg kapsler oralt én gang dagligt fra uge 19 til uge 44 i dobbeltblind behandlingsperiode.
Medicin: Cariprazin
Cariprazin kapsler, oral administration, én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbagefald under dobbeltblindet behandlingsperiode
Tidsramme: Randomisering (uge 18) til afslutning af behandling (uge 44)

Tid til tilbagefald er antallet af dage fra randomisering til første tilbagefald.

Tilbagefald er defineret som et hvilket som helst af følgende:

  • Forøgelse i positiv og negativ syndromskala (PANSS) med ≥30 % for deltagere, der havde en total score på ≥50 ved randomisering eller ≥10-point øget score med totalscore <50 ved randomisering [PANSS=30 spørgsmål, hvor 1=fravær af symptomer til 7=ekstremt alvorlige symptomer;total score=30 til 210;højere score mere alvorlige symptomer]
  • Forøgelse i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score med 2 eller flere point [1=normal til 7=blandt de mest ekstremt syge]
  • Score på >4 på 1 eller flere af 7 PANSS-emner:P1-vrangforestillinger,P2-konceptuel desorganisering,P3-hallucinatorisk adfærd,P6-mistænksomhed,P7-fjendtlighed,G8-usamarbejdsvilje,G14-dårlig impulskontrol
  • Bevidst selvskade
  • Påbegyndelse af behandling med humørstabilisator, antidepressiva, antipsykotika eller benzodiazepin, der overstiger den specificerede mængde
  • Psykiatrisk indlæggelse
  • Forværring af psykiatrisk sygdom
Randomisering (uge 18) til afslutning af behandling (uge 44)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGH-MD-24
  • 2017-000818-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cariprazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner