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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cariprazin in einem Paradigma zur Dosisreduktion bei der Prävention von Rückfällen bei Teilnehmern mit Schizophrenie

7. April 2022 aktualisiert von: AbbVie

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cariprazin in einem Paradigma zur Dosisreduktion bei der Prävention von Rückfällen bei Patienten mit Schizophrenie

  1. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cariprazin bei einer Zieldosis von 4,5 Milligramm pro Tag (mg/Tag) im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung von Rückfällen bei Patienten mit Schizophrenie
  2. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cariprazin bei einer Zieldosis von 3,0 mg/Tag im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung von Rückfällen bei Patienten mit Schizophrenie, die anfänglich auf eine Zieldosis von 4,5 mg/Tag stabilisiert wurden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

587

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Mental Health Centre - Prof.Dr.Ivan Temkov-Burgas
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • State Psychiatry Hospital
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski" EOOD; Department of Psychiatry
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • State Psyciiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Mental health Centre-Ruse EOOD
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • DCC Mladost M - Varna, OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Veliko Tarnovo
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD, Vratsa
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Heaundae Paik Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju, Korea, Republik von, 63241
        • Jeju National University Hospital
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • University Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Center
      • Kuching, Malaysia, 93250
        • Hospital Sentosa
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki Nr.1 im. Dr. A. Jurasza, Klinika Psychiatrii
      • Chełmno, Polen, 86-200
        • Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Lublin, Polen, 20-589
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen, 60744
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
      • Bucharest, Rumänien, 60011
        • Armys Clinical Emergency Central Hospital Prof Dr Carol Davila
      • București, Rumänien, 30447
        • Spitalul de Psihiatrie TITAN "Dr. Constantin Gorgoș", Bulevardul Nicolae Grigorescu, Nr. 41
      • București, Rumänien, 60222
        • CETTT SF Stelian Hospital
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Spital Clinic Judetean Tg. Mures
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic-Dedinje
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac
      • Kragujevac, Serbien, 3400
        • Clinical Centre Kragujevac
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinic for Psychiatry, Clinical Centre of Vojvodina
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Thailand
      • Mueang Nonthaburi, Thailand, 50100
        • Suan Prung Psychiatric Hospital
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Regional Psychonevrological Hospital #3
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ukraine, 31068
        • Kharkiv regional clinical psychiatric hospital #3
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of the Public Joint Stock Company "Ukrainian Railway"v
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry"
      • Kyiv, Ukraine, 53054
        • Geikivka multidisciplinary hospital for psychiatric care
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • KNP of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital"
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Odesa, Ukraine, 67513
        • Odesa Regional Psychiatric Hospital No.2 of the ORC
      • Petrivka, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Institution for Psychiatric Care
      • Smila, Ukraine, 20704
        • Cherkasy regional psychiatric hospital of the CRC
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts No.14 and No.15 M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • VNMU
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research Network, LLC.
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Alliance Research
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orange County Neuropsychiatric Research Center, LLC
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • CNRI-Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8229
        • University Of California San Diego
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91423
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Wilks & Safirstein MD PA D/B/A MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Southern Winds Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Synexus Clinical Research, Inc
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • AMITA Health Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 85012
        • Altea Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Alea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • OSY Psychiatry Department
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 23112
        • Sooner Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75042
        • Pillar Clinical Research
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie für mindestens 1 Jahr vor Besuch 1 (Screening).
  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen, Studienbewertungstools mit minimaler Unterstützung und ohne Änderung der Bewertungstools abzuschließen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen.
  • Der Teilnehmer erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für Schizophrenie, wie durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 (SCID-5) bestimmt.
  • Positive und negative Syndromskala (PANSS) Gesamtpunktzahl >= 70 und <= 120 bei Besuch 1 und Besuch 2 (Tag 1).
  • Bewertung von mindestens 4 (mäßig) bei mindestens 2 der folgenden 4 positiven PANSS-Symptome; P1: Wahnvorstellungen; P2: konzeptionelle Desorganisation; P3: halluzinatorisches Verhalten; P6: Misstrauen/Verfolgung bei Besuch 1 und Besuch 2.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für einen der folgenden Punkte:
  • Schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung und andere psychotische Störungen
  • Bipolare I- und II-Störung
  • Autismus-Spektrum-Störung, Störung der intellektuellen Entwicklung, Delirium, größere/kleinere neurokognitive Störung
  • Vorgeschichte der Erfüllung der DSM-5-Kriterien für substanzbezogene Störungen (ausgenommen koffein- und tabakbezogene Störungen) innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1.
  • Vorherige Teilnahme an klinischen Studien mit experimentellen oder Prüfpräparaten innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 oder während der Studie geplant.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, eine Schwangerschaft im Laufe der Studie planen oder derzeit stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cariprazin 4,5 mg/Tag (offene Behandlungsphase)
Cariprazin 1,5 mg Kapseln oral einmal täglich in Woche 1, titriert auf 3,0 mg Kapseln oral einmal täglich in Woche 2 und dann titriert auf 4,5 mg oral einmal täglich von Woche 3 bis Woche 18 in der offenen Behandlungsphase.
Arzneimittel: Cariprazin
Cariprazin-Kapseln, orale Verabreichung, einmal täglich.
Placebo-Komparator: Placebo (doppelblinder Behandlungszeitraum)
Cariprazin-Placebo-Matching-Kapseln oral einmal täglich von Woche 19 bis Woche 44 im doppelblinden Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln, orale Verabreichung, einmal täglich.
Experimental: Cariprazin 3,0 mg/Tag (doppelblinder Behandlungszeitraum)
Cariprazin 3,0 mg Kapseln oral einmal täglich von Woche 19 bis Woche 44 im doppelblinden Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: Cariprazin
Cariprazin-Kapseln, orale Verabreichung, einmal täglich.
Experimental: Cariprazin 4,5 mg/Tag (doppelblinder Behandlungszeitraum)
Cariprazin 4,5 mg Kapseln oral einmal täglich von Woche 19 bis Woche 44 im doppelblinden Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: Cariprazin
Cariprazin-Kapseln, orale Verabreichung, einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Rückfall während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 18) bis Behandlungsende (Woche 44)

Zeit bis zum Rückfall ist die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall.

Rückfall ist definiert als einer der folgenden Fälle:

  • Anstieg der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) um ≥30 % für Teilnehmer mit einer Gesamtpunktzahl von ≥50 bei der Randomisierung oder einer um ≥10 Punkte erhöhten Punktzahl mit einer Gesamtpunktzahl von <50 bei der Randomisierung [PANSS=30 Fragen, wobei 1=keine Symptome bis 7 = extrem schweres Symptom; Gesamtpunktzahl = 30 bis 210; höhere Punktzahl schwerere Symptome]
  • Anstieg des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores um 2 oder mehr Punkte [1 = normal bis 7 = unter den extremsten Kranken]
  • Punktzahl > 4 bei 1 oder mehr von 7 PANSS-Items: P1 – Wahnvorstellungen, P2 – konzeptionelle Desorganisation, P3 – halluzinatorisches Verhalten, P6 – Misstrauen, P7 – Feindseligkeit, G8 – Unkooperativität, G14 – schlechte Impulskontrolle
  • Vorsätzliche Selbstverletzung
  • Beginn einer Behandlung mit Stimmungsstabilisatoren, Antidepressiva, Antipsychotika oder Benzodiazepinen, die die angegebene Dosis überschreiten
  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt
  • Verschlimmerung einer psychiatrischen Erkrankung
Randomisierung (Woche 18) bis Behandlungsende (Woche 44)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGH-MD-24
  • 2017-000818-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem folgenden Link.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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