Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan karipratsiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä annoksen pienentämisen paradigmassa uusiutumisen ehkäisyssä skitsofreniaa sairastavilla potilailla
torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: AbbVie
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vetäytyminen, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan karipratsiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä annoksen pienentämisen paradigmassa uusiutumisen ehkäisyssä skitsofreniapotilailla
- Arvioida karipratsiinin tehoa ja turvallisuutta tavoiteannoksella 4,5 milligrammaa päivässä (mg/d) verrattuna lumelääkkeeseen uusiutumisen ehkäisyssä skitsofreniapotilailla
- Arvioida karipratsiinin tehoa ja turvallisuutta tavoiteannoksella 3,0 mg/d verrattuna lumelääkkeeseen uusiutumisen ehkäisyssä skitsofreniapotilailla, jotka alun perin vakiintuivat tavoiteannoksella 4,5 mg/d
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
587
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Mental Health Centre - Prof.Dr.Ivan Temkov-Burgas
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- State Psychiatry Hospital
-
Kazanlak, Bulgaria, 6100
- MHAT Dr. Hristo Stambolski" EOOD; Department of Psychiatry
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- State Psyciiatric Hospital - Lovech
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
-
Ruse, Bulgaria, 7003
- Mental health Centre-Ruse EOOD
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
-
Varna, Bulgaria, 9000
- DCC Mladost M - Varna, OOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Veliko Tarnovo
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Mental Health Center - Vratsa EOOD, Vratsa
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 48108
- Inje University Heaundae Paik Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeju, Korean tasavalta, 63241
- Jeju National University Hospital
-
-
-
-
-
Ipoh, Malesia, 30450
- University Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Center
-
Kuching, Malesia, 93250
- Hospital Sentosa
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 918
- INSPIRA Clinical Research
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-094
- Szpital Uniwersytecki Nr.1 im. Dr. A. Jurasza, Klinika Psychiatrii
-
Chełmno, Puola, 86-200
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej
-
Gdansk, Puola, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
-
Lublin, Puola, 20-589
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Poznan, Puola, 60744
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500079
- Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
-
Bucharest, Romania, 60011
- Armys Clinical Emergency Central Hospital Prof Dr Carol Davila
-
București, Romania, 30447
- Spitalul de Psihiatrie TITAN "Dr. Constantin Gorgoș", Bulevardul Nicolae Grigorescu, Nr. 41
-
București, Romania, 60222
- CETTT SF Stelian Hospital
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Spital Clinic Judetean Tg. Mures
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Mental Health
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic-Dedinje
-
Kovin, Serbia, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac
-
Kragujevac, Serbia, 3400
- Clinical Centre Kragujevac
-
Novi Knezevac, Serbia, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinic for Psychiatry, Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 70428
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
-
-
-
-
Mueang Nonthaburi, Thaimaa, 50100
- Suan Prung Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Regional Psychonevrological Hospital #3
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
-
Kharkiv, Ukraina, 31068
- Kharkiv regional clinical psychiatric hospital #3
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of the Public Joint Stock Company "Ukrainian Railway"v
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry"
-
Kyiv, Ukraina, 53054
- Geikivka multidisciplinary hospital for psychiatric care
-
Lviv, Ukraina, 79021
- KNP of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital"
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
-
Odesa, Ukraina, 67513
- Odesa Regional Psychiatric Hospital No.2 of the ORC
-
Petrivka, Ukraina, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Institution for Psychiatric Care
-
Smila, Ukraina, 20704
- Cherkasy regional psychiatric hospital of the CRC
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts No.14 and No.15 M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- VNMU
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Pillar Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- CITrials - Bellflower
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- ProScience Research Group
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Research Network, LLC.
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
La Habra, California, Yhdysvallat, 90631
- Omega Clinical Trials
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Alliance Research
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Orange County Neuropsychiatric Research Center, LLC
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- CNRI-Los Angeles
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8229
- University of California San Diego
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91423
- Schuster Medical Research Institute
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Wilks & Safirstein MD PA D/B/A MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Southern Winds Hospital
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Synexus Clinical Research, Inc
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- IResearch Atlanta LLC
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- AMITA Health Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- CBH Health LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 85012
- Altea Research
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Alea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd.
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- OSY Psychiatry Department
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- Professional Psychiatric Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 23112
- Sooner Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75042
- Pillar Clinical Research
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Pillar Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian diagnoosi vähintään 1 vuosi ennen käyntiä 1 (seulonta).
- Kyky noudattaa opiskeluohjeita, suorittaa opintojen arviointityökalut minimaalisella avustuksella ja ilman muutoksia arviointityökaluihin ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut käynnit.
- Osallistuja täyttää Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriteerit skitsofrenian osalta, jotka on määritetty DSM-5:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID-5).
- Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä >= 70 ja <= 120 käynnillä 1 ja käynnillä 2 (päivä 1).
- Arvosana vähintään 4 (kohtalainen) vähintään kahdessa seuraavista 4 PANSS-positiivisesta oireesta; P1: harhaluulot; P2: käsitteellinen epäjärjestys; P3: hallusinatorinen käyttäytyminen; P6: epäilys/vaino vierailulla 1 ja vierailulla 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää tällä hetkellä DSM-5-kriteerit jollekin seuraavista:
- Skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö ja muut psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja II
- Autismikirjon häiriö, älyllisen kehityksen häiriö, delirium, suuri/vähäinen neurokognitiivinen häiriö
- Aiempi DSM-5-kriteerien täyttyminen päihteisiin liittyville häiriöille (pois lukien kofeiiniin ja tupakkaan liittyvät häiriöt) 3 edellisen kuukauden aikana ennen vierailua 1.
- Aiempi osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana kokeellisia tai tutkittavia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai suunniteltuihin tutkimuksen aikana.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät parhaillaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karipratsiini 4,5 mg/vrk (avoin hoitojakso)
Karipratsiini 1,5 mg kapselit suun kautta kerran vuorokaudessa viikolla 1, titrattu 3,0 mg kapseleihin suun kautta kerran päivässä viikolla 2 ja sitten titrattu 4,5 mg:aan suun kautta kerran päivässä viikosta 3 viikolle 18 avoimen hoitojakson aikana.
|
Karipratsiinikapselit, suun kautta, kerran päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (kaksoissokkohoitojakso)
Karipratsiini lumelääkettä vastaavat kapselit suun kautta kerran päivässä viikosta 19 viikoksi 44 kaksoissokkohoitojaksolla.
|
Vastaavat lumekapselit, suun kautta, kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Karipratsiini 3,0 mg/vrk (kaksoissokkohoitojakso)
Karipratsiini 3,0 mg kapselit suun kautta kerran päivässä viikosta 19 viikoksi 44 kaksoissokkohoitojaksolla.
|
Karipratsiinikapselit, suun kautta, kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Karipratsiini 4,5 mg/vrk (kaksoissokkohoitojakso)
Karipratsiini 4,5 mg kapselit suun kautta kerran päivässä viikosta 19 viikoksi 44 kaksoissokkohoitojaksolla.
|
Karipratsiinikapselit, suun kautta, kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen relapsiin kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 18) hoidon loppuun (viikko 44)
|
Aika uusiutumiseen on päivien lukumäärä satunnaistamisesta ensimmäiseen uusiutumiseen. Relapsi määritellään joksikin seuraavista:
|
Satunnaistaminen (viikko 18) hoidon loppuun (viikko 44)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGH-MD-24
- 2017-000818-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .