Badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję kariprazyny w paradygmacie zmniejszania dawki w zapobieganiu nawrotom u uczestników ze schizofrenią
7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: AbbVie
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję kariprazyny w paradygmacie zmniejszania dawki w zapobieganiu nawrotom u pacjentów ze schizofrenią
- Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kariprazyny w docelowej dawce 4,5 miligrama na dobę (mg/d) w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawrotom u pacjentów ze schizofrenią
- Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kariprazyny w dawce docelowej 3,0 mg/d w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawrotom schizofrenii u pacjentów ze schizofrenią, u których początkowo stabilizowano dawkę docelową 4,5 mg/d
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
587
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8000
- Mental Health Centre - Prof.Dr.Ivan Temkov-Burgas
-
Kardzhali, Bułgaria, 6600
- State Psychiatry Hospital
-
Kazanlak, Bułgaria, 6100
- MHAT Dr. Hristo Stambolski" EOOD; Department of Psychiatry
-
Lovech, Bułgaria, 5500
- State Psyciiatric Hospital - Lovech
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
-
Ruse, Bułgaria, 7003
- Mental health Centre-Ruse EOOD
-
Targovishte, Bułgaria, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
-
Varna, Bułgaria, 9000
- DCC Mladost M - Varna, OOD
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Veliko Tarnovo
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Mental Health Center - Vratsa EOOD, Vratsa
-
-
-
-
-
Ipoh, Malezja, 30450
- University Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Center
-
Kuching, Malezja, 93250
- Hospital Sentosa
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-094
- Szpital Uniwersytecki Nr.1 im. Dr. A. Jurasza, Klinika Psychiatrii
-
Chełmno, Polska, 86-200
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej
-
Gdansk, Polska, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
-
Lublin, Polska, 20-589
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Poznan, Polska, 60744
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 918
- INSPIRA Clinical Research
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Republika Korei, 48108
- Inje University Heaundae Paik Hospital
-
Gwangju, Republika Korei, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeju, Republika Korei, 63241
- Jeju National University Hospital
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500079
- Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
-
Bucharest, Rumunia, 60011
- Armys Clinical Emergency Central Hospital Prof Dr Carol Davila
-
București, Rumunia, 30447
- Spitalul de Psihiatrie TITAN "Dr. Constantin Gorgoș", Bulevardul Nicolae Grigorescu, Nr. 41
-
București, Rumunia, 60222
- CETTT SF Stelian Hospital
-
Targu Mures, Rumunia, 540142
- Spital Clinic Judetean Tg. Mures
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Mental Health
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic-Dedinje
-
Kovin, Serbia, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac
-
Kragujevac, Serbia, 3400
- Clinical Centre Kragujevac
-
Novi Knezevac, Serbia, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinic for Psychiatry, Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Pillar Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- CITrials - Bellflower
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- ProScience Research Group
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Research Network, LLC.
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
- Omega Clinical Trials
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Alliance Research
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research, Inc
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Orange County Neuropsychiatric Research Center, LLC
-
Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
- CNRI-Los Angeles
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8229
- University of California San Diego
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91423
- Schuster Medical Research Institute
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Wilks & Safirstein MD PA D/B/A MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Southern Winds Hospital
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Synexus Clinical Research, Inc
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- IResearch Atlanta LLC
-
Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- AMITA Health Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- CBH Health LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 85012
- Altea Research
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Alea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd.
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- OSY Psychiatry Department
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- Professional Psychiatric Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 23112
- Sooner Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75042
- Pillar Clinical Research
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Pillar Healthcare
-
-
-
-
-
Mueang Nonthaburi, Tajlandia, 50100
- Suan Prung Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Tainan City, Tajwan, 70428
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Tajwan, 112
- Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Regional Psychonevrological Hospital #3
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
-
Kharkiv, Ukraina, 31068
- Kharkiv regional clinical psychiatric hospital #3
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of the Public Joint Stock Company "Ukrainian Railway"v
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry"
-
Kyiv, Ukraina, 53054
- Geikivka multidisciplinary hospital for psychiatric care
-
Lviv, Ukraina, 79021
- KNP of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital"
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
-
Odesa, Ukraina, 67513
- Odesa Regional Psychiatric Hospital No.2 of the ORC
-
Petrivka, Ukraina, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Institution for Psychiatric Care
-
Smila, Ukraina, 20704
- Cherkasy regional psychiatric hospital of the CRC
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts No.14 and No.15 M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- VNMU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 62 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie schizofrenii na minimum 1 rok przed Wizytą 1 (Screening).
- Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania, kompletne narzędzia do oceny badania przy minimalnej pomocy i bez zmian w narzędziach do oceny oraz prawdopodobieństwo ukończenia wszystkich wymaganych wizyt.
- Uczestnik spełnia kryteria schizofrenii zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5).
- Całkowity wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) >= 70 i <= 120 na Wizycie 1 i Wizycie 2 (Dzień 1).
- Ocena co najmniej 4 (umiarkowana) dla co najmniej 2 z następujących 4 pozytywnych objawów PANSS; P1: urojenia; P2: dezorganizacja pojęciowa; P3: zachowanie halucynacyjne; P6: podejrzliwość/prześladowanie podczas wizyty 1 i wizyty 2.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie spełnia kryteria DSM-5 dla któregokolwiek z poniższych:
- Zaburzenia schizoafektywne, zaburzenia schizofrenopodobne i inne zaburzenia psychotyczne
- Choroba afektywna dwubiegunowa I i II
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu, zaburzenia rozwoju intelektualnego, delirium, duże/niewielkie zaburzenia neurokognitywne
- Historia spełniania kryteriów DSM-5 dla zaburzeń związanych z substancjami (z wyłączeniem zaburzeń związanych z kofeiną i tytoniem) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1.
- Wcześniejszy udział we wszelkich badaniach klinicznych z udziałem leków eksperymentalnych lub eksperymentalnych w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub planowanych w trakcie badania.
- Uczestniczki, które są w ciąży, planują zajść w ciążę w trakcie badania lub karmią piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kariprazyna 4,5 mg/dobę (okres leczenia metodą otwartej próby)
Kapsułki kariprazyny 1,5 mg doustnie raz na dobę w 1. tygodniu, dawkę zwiększono do 3,0 mg kapsułek doustnie raz na dobę w 2. tygodniu, a następnie dawkę zwiększono do 4,5 mg doustnie raz na dobę od 3. do 18. tygodnia w otwartym okresie leczenia.
|
Kariprazyna w kapsułkach, podawanie doustne, raz dziennie.
|
|
Komparator placebo: Placebo (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
Kapsułki odpowiadające placebo kariprazyny, doustnie, raz dziennie od 19. do 44. tygodnia w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Dopasowane kapsułki placebo, podawanie doustne, raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Kariprazyna 3,0 mg/dobę (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
Kariprazyna 3,0 mg kapsułki doustnie raz na dobę od tygodnia 19 do tygodnia 44 w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą.
|
Kariprazyna w kapsułkach, podawanie doustne, raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Kariprazyna 4,5 mg/dobę (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
Kariprazyna 4,5 mg kapsułki doustnie raz na dobę od tygodnia 19 do tygodnia 44 w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą.
|
Kariprazyna w kapsułkach, podawanie doustne, raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego nawrotu w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 18) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
|
Czas do nawrotu to liczba dni od randomizacji do pierwszego nawrotu. Nawrót definiuje się jako dowolne 1 z poniższych:
|
Randomizacja (tydzień 18) do zakończenia leczenia (tydzień 44)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGH-MD-24
- 2017-000818-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ).
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .