Klinische proef ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van cariprazine in een dosisreductieparadigma ter voorkoming van terugval bij deelnemers met schizofrenie
7 april 2022 bijgewerkt door: AbbVie
Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde terugtrekking, multicenter klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van cariprazine in een dosisverlagingsparadigma ter voorkoming van terugval bij patiënten met schizofrenie
- Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van cariprazine bij een streefdosis van 4,5 milligram per dag (mg/dag) in vergelijking met placebo ter voorkoming van terugval bij patiënten met schizofrenie
- Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van cariprazine bij een streefdosis van 3,0 mg/d in vergelijking met placebo bij het voorkomen van terugval bij patiënten met schizofrenie die aanvankelijk waren gestabiliseerd op een streefdosis van 4,5 mg/d
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
587
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8000
- Mental Health Centre - Prof.Dr.Ivan Temkov-Burgas
-
Kardzhali, Bulgarije, 6600
- State Psychiatry Hospital
-
Kazanlak, Bulgarije, 6100
- MHAT Dr. Hristo Stambolski" EOOD; Department of Psychiatry
-
Lovech, Bulgarije, 5500
- State Psyciiatric Hospital - Lovech
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
-
Ruse, Bulgarije, 7003
- Mental health Centre-Ruse EOOD
-
Targovishte, Bulgarije, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
-
Varna, Bulgarije, 9000
- DCC Mladost M - Varna, OOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Veliko Tarnovo
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- Mental Health Center - Vratsa EOOD, Vratsa
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korea, republiek van, 48108
- Inje University Heaundae Paik Hospital
-
Gwangju, Korea, republiek van, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeju, Korea, republiek van, 63241
- Jeju National University Hospital
-
-
-
-
-
Ipoh, Maleisië, 30450
- University Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Center
-
Kuching, Maleisië, 93250
- Hospital Sentosa
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76014
- Regional Psychonevrological Hospital #3
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
-
Kharkiv, Oekraïne, 31068
- Kharkiv regional clinical psychiatric hospital #3
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Oekraïne, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of the Public Joint Stock Company "Ukrainian Railway"v
-
Kyiv, Oekraïne, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry"
-
Kyiv, Oekraïne, 53054
- Geikivka multidisciplinary hospital for psychiatric care
-
Lviv, Oekraïne, 79021
- KNP of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital"
-
Odesa, Oekraïne, 65006
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
-
Odesa, Oekraïne, 67513
- Odesa Regional Psychiatric Hospital No.2 of the ORC
-
Petrivka, Oekraïne, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Institution for Psychiatric Care
-
Smila, Oekraïne, 20704
- Cherkasy regional psychiatric hospital of the CRC
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21005
- CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts No.14 and No.15 M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21005
- VNMU
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Szpital Uniwersytecki Nr.1 im. Dr. A. Jurasza, Klinika Psychiatrii
-
Chełmno, Polen, 86-200
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
-
Lublin, Polen, 20-589
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Poznan, Polen, 60744
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 918
- INSPIRA Clinical Research
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500079
- Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
-
Bucharest, Roemenië, 60011
- Armys Clinical Emergency Central Hospital Prof Dr Carol Davila
-
București, Roemenië, 30447
- Spitalul de Psihiatrie TITAN "Dr. Constantin Gorgoș", Bulevardul Nicolae Grigorescu, Nr. 41
-
București, Roemenië, 60222
- CETTT SF Stelian Hospital
-
Targu Mures, Roemenië, 540142
- Spital Clinic Judetean Tg. Mures
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute of Mental Health
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic-Dedinje
-
Kovin, Servië, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinical Centre Kragujevac
-
Kragujevac, Servië, 3400
- Clinical Centre Kragujevac
-
Novi Knezevac, Servië, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Clinic for Psychiatry, Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 70428
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
-
-
-
-
Mueang Nonthaburi, Thailand, 50100
- Suan Prung Psychiatric Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
- Pillar Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- CITrials - Bellflower
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- ProScience Research Group
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative Neuroscience Research Network, LLC.
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
- Omega Clinical Trials
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Alliance Research
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Excell Research, Inc
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Orange County Neuropsychiatric Research Center, LLC
-
Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
- CNRI-Los Angeles
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8229
- University of California San Diego
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91423
- Schuster Medical Research Institute
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Wilks & Safirstein MD PA D/B/A MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Southern Winds Hospital
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Centers of America
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Synexus Clinical Research, Inc
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- IResearch Atlanta LLC
-
Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- AMITA Health Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- CBH Health LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 85012
- Altea Research
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Alea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd.
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- OSY Psychiatry Department
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- Professional Psychiatric Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 23112
- Sooner Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75042
- Pillar Clinical Research
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Pillar Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 62 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie minimaal 1 jaar voor Bezoek 1 (Screening).
- Mogelijkheid om studie-instructies te volgen, hulpmiddelen voor studiebeoordeling te voltooien met minimale hulp en zonder wijziging van de beoordelingshulpmiddelen, en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af te ronden.
- Deelnemer voldoet aan diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) criteria voor schizofrenie zoals bepaald door Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5).
- Totale score positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) >= 70 en <= 120 bij bezoek 1 en bezoek 2 (dag 1).
- Beoordeling van minimaal 4 (matig) op minimaal 2 van de volgende 4 PANSS positieve symptomen; P1: wanen; P2: conceptuele desorganisatie; P3: hallucinerend gedrag; P6: achterdocht/vervolging bij Bezoek 1 en Bezoek 2.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet momenteel aan de DSM-5-criteria voor een van de volgende:
- Schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis en andere psychotische stoornissen
- Bipolaire I en II stoornis
- Autismespectrumstoornis, intellectuele ontwikkelingsstoornis, delirium, grote/kleine neurocognitieve stoornis
- Geschiedenis van het voldoen aan de DSM-5-criteria voor stofgerelateerde stoornissen (met uitzondering van cafeïnegerelateerde en tabaksgerelateerde stoornissen) in de voorafgaande 3 maanden vóór bezoek 1.
- Voorafgaande deelname aan klinische onderzoeken met experimentele of experimentele geneesmiddelen binnen 6 maanden vóór bezoek 1 of gepland tijdens het onderzoek.
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, of momenteel borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cariprazine 4,5 mg/dag (open-label behandelperiode)
Cariprazine 1,5 mg capsules oraal eenmaal daags in week 1, getitreerd naar 3,0 mg capsules oraal eenmaal daags in week 2 en vervolgens getitreerd naar 4,5 mg oraal eenmaal daags van week 3 tot en met week 18 in de open-label behandelperiode.
|
Cariprazine-capsules, orale toediening, eenmaal daags.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (dubbelblinde behandelingsperiode)
Cariprazine placebo-matching capsules oraal eenmaal daags van week 19 tot en met week 44 in dubbelblinde behandelingsperiode.
|
Bijpassende placebo-capsules, orale toediening, eenmaal daags.
|
|
Experimenteel: Cariprazine 3,0 mg/dag (dubbelblinde behandelingsperiode)
Cariprazine 3,0 mg capsules oraal eenmaal daags van week 19 tot en met week 44 in dubbelblinde behandelingsperiode.
|
Cariprazine-capsules, orale toediening, eenmaal daags.
|
|
Experimenteel: Cariprazine 4,5 mg/dag (dubbelblinde behandelingsperiode)
Cariprazine 4,5 mg capsules oraal eenmaal daags van week 19 tot en met week 44 in dubbelblinde behandelingsperiode.
|
Cariprazine-capsules, orale toediening, eenmaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste terugval tijdens dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Randomisatie (week 18) tot einde behandeling (week 44)
|
Tijd tot terugval is het aantal dagen vanaf randomisatie tot eerste terugval. Terugval wordt gedefinieerd als een van de volgende:
|
Randomisatie (week 18) tot einde behandeling (week 44)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGH-MD-24
- 2017-000818-34 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .