Клинические испытания по оценке эффективности, безопасности и переносимости карипразина в парадигме снижения дозы при предотвращении рецидивов у участников с шизофренией
7 апреля 2022 г. обновлено: AbbVie
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование с отменой, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость карипразина в парадигме снижения дозы при предотвращении рецидивов у пациентов с шизофренией.
- Оценить эффективность и безопасность карипразина в целевой дозе 4,5 мг в сутки (мг/сут) по сравнению с плацебо в профилактике рецидивов у больных шизофренией.
- Оценить эффективность и безопасность карипразина в целевой дозе 3,0 мг/сут по сравнению с плацебо в профилактике рецидивов у больных шизофренией, исходно стабилизировавшихся на целевой дозе 4,5 мг/сут.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
587
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Burgas, Болгария, 8000
- Mental Health Centre - Prof.Dr.Ivan Temkov-Burgas
-
Kardzhali, Болгария, 6600
- State Psychiatry Hospital
-
Kazanlak, Болгария, 6100
- MHAT Dr. Hristo Stambolski" EOOD; Department of Psychiatry
-
Lovech, Болгария, 5500
- State Psyciiatric Hospital - Lovech
-
Pleven, Болгария, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
-
Ruse, Болгария, 7003
- Mental health Centre-Ruse EOOD
-
Targovishte, Болгария, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
-
Varna, Болгария, 9000
- DCC Mladost M - Varna, OOD
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Veliko Tarnovo
-
Vratsa, Болгария, 3000
- Mental Health Center - Vratsa EOOD, Vratsa
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 48108
- Inje University Heaundae Paik Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeju, Корея, Республика, 63241
- Jeju National University Hospital
-
-
-
-
-
Ipoh, Малайзия, 30450
- University Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Center
-
Kuching, Малайзия, 93250
- Hospital Sentosa
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-094
- Szpital Uniwersytecki Nr.1 im. Dr. A. Jurasza, Klinika Psychiatrii
-
Chełmno, Польша, 86-200
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej
-
Gdansk, Польша, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
-
Lublin, Польша, 20-589
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Poznan, Польша, 60744
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 918
- INSPIRA Clinical Research
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500079
- Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
-
Bucharest, Румыния, 60011
- Armys Clinical Emergency Central Hospital Prof Dr Carol Davila
-
București, Румыния, 30447
- Spitalul de Psihiatrie TITAN "Dr. Constantin Gorgoș", Bulevardul Nicolae Grigorescu, Nr. 41
-
București, Румыния, 60222
- CETTT SF Stelian Hospital
-
Targu Mures, Румыния, 540142
- Spital Clinic Judetean Tg. Mures
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute of Mental Health
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic-Dedinje
-
Kovin, Сербия, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinical Centre Kragujevac
-
Kragujevac, Сербия, 3400
- Clinical Centre Kragujevac
-
Novi Knezevac, Сербия, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Clinic for Psychiatry, Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
- Pillar Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- CITrials - Bellflower
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- ProScience Research Group
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Research Network, LLC.
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631
- Omega Clinical Trials
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Alliance Research
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research, Inc
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Orange County Neuropsychiatric Research Center, LLC
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
- CNRI-Los Angeles
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8229
- University of California San Diego
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91423
- Schuster Medical Research Institute
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Wilks & Safirstein MD PA D/B/A MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Southern Winds Hospital
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Synexus Clinical Research, Inc
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- IResearch Atlanta LLC
-
Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- AMITA Health Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- CBH Health LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 85012
- Altea Research
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Alea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd.
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- OSY Psychiatry Department
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- Professional Psychiatric Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 23112
- Sooner Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75042
- Pillar Clinical Research
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Pillar Healthcare
-
-
-
-
-
Mueang Nonthaburi, Таиланд, 50100
- Suan Prung Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Tainan City, Тайвань, 70428
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Тайвань, 112
- Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76014
- Regional Psychonevrological Hospital #3
-
Kharkiv, Украина, 61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
-
Kharkiv, Украина, 31068
- Kharkiv regional clinical psychiatric hospital #3
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Украина, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of the Public Joint Stock Company "Ukrainian Railway"v
-
Kyiv, Украина, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry"
-
Kyiv, Украина, 53054
- Geikivka multidisciplinary hospital for psychiatric care
-
Lviv, Украина, 79021
- KNP of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital"
-
Odesa, Украина, 65006
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
-
Odesa, Украина, 67513
- Odesa Regional Psychiatric Hospital No.2 of the ORC
-
Petrivka, Украина, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Institution for Psychiatric Care
-
Smila, Украина, 20704
- Cherkasy regional psychiatric hospital of the CRC
-
Vinnytsia, Украина, 21005
- CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts No.14 and No.15 M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Украина, 21005
- VNMU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 62 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз шизофрении минимум за 1 год до визита 1 (скрининг).
- Способность следовать инструкциям исследования, заполнять инструменты оценки исследования с минимальной помощью и без внесения изменений в инструменты оценки, а также, вероятно, завершить все необходимые визиты.
- Участник соответствует критериям шизофрении Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), как определено структурированным клиническим интервью для DSM-5 (SCID-5).
- Общий балл по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) >= 70 и <= 120 при посещении 1 и посещении 2 (день 1).
- Оценка не менее 4 (умеренная) по крайней мере по 2 из следующих 4 положительных симптомов PANSS; P1: бред; P2: концептуальная дезорганизация; P3: галлюцинаторное поведение; P6: подозрительность/преследование при посещении 1 и посещении 2.
Критерий исключения:
- В настоящее время соответствует критериям DSM-5 для любого из следующего:
- Шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство и другие психотические расстройства
- Биполярное расстройство I и II типа
- Расстройство аутистического спектра, нарушение интеллектуального развития, делирий, большое/малое нейрокогнитивное расстройство
- Анамнез соответствия критериям DSM-5 для расстройств, связанных с психоактивными веществами (за исключением расстройств, связанных с кофеином и табаком), в течение предшествующих 3 месяцев до визита 1.
- Предыдущее участие в любых клинических испытаниях экспериментальных или исследуемых препаратов в течение 6 месяцев до визита 1 или запланированное во время исследования.
- Участники женского пола, которые беременны, планируют забеременеть в ходе исследования или в настоящее время кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карипразин 4,5 мг/день (открытый период лечения)
Карипразин 1,5 мг в капсулах перорально один раз в день на 1-й неделе, титрование до 3,0 мг капсул перорально один раз в день на 2-й неделе, а затем титрование до 4,5 мг перорально один раз в день с 3-й по 18-ю неделю в период открытого лечения.
|
Капсулы карипразина для перорального применения один раз в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (период двойного слепого лечения)
Капсулы карипразина, соответствующие плацебо, перорально один раз в день с недели 19 по неделю 44 в период двойного слепого лечения.
|
Соответствующие капсулы плацебо для приема внутрь один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Карипразин 3,0 мг/день (период лечения двойным слепым методом)
Карипразин 3,0 мг капсулы перорально один раз в день с 19-й по 44-ю неделю в период двойного слепого лечения.
|
Капсулы карипразина для перорального применения один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Карипразин 4,5 мг/день (период лечения двойным слепым методом)
Карипразин 4,5 мг капсулы перорально один раз в день с 19-й по 44-ю неделю в период двойного слепого лечения.
|
Капсулы карипразина для перорального применения один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого рецидива в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: Рандомизация (неделя 18) до окончания лечения (неделя 44)
|
Время до рецидива — это количество дней от рандомизации до первого рецидива. Рецидив определяется как любой 1 из следующего:
|
Рандомизация (неделя 18) до окончания лечения (неделя 44)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGH-MD-24
- 2017-000818-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .