Studio clinico che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della cariprazina in un paradigma di riduzione della dose nella prevenzione delle ricadute nei partecipanti con schizofrenia
7 aprile 2022 aggiornato da: AbbVie
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della cariprazina in un paradigma di riduzione della dose nella prevenzione delle ricadute nei pazienti con schizofrenia
- Valutare l'efficacia e la sicurezza di cariprazina a una dose target di 4,5 milligrammi al giorno (mg/die) rispetto al placebo nella prevenzione delle ricadute nei pazienti con schizofrenia
- Valutare l'efficacia e la sicurezza di cariprazina a una dose target di 3,0 mg/die rispetto al placebo nella prevenzione delle ricadute in pazienti con schizofrenia inizialmente stabilizzati con una dose target di 4,5 mg/die
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
587
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Mental Health Centre - Prof.Dr.Ivan Temkov-Burgas
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Kardzhali, Bulgaria, 6600
- State Psychiatry Hospital
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
- MHAT Dr. Hristo Stambolski" EOOD; Department of Psychiatry
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Lovech, Bulgaria, 5500
- State Psyciiatric Hospital - Lovech
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
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Ruse, Bulgaria, 7003
- Mental health Centre-Ruse EOOD
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Targovishte, Bulgaria, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
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Varna, Bulgaria, 9000
- DCC Mladost M - Varna, OOD
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Veliko Tarnovo
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Mental Health Center - Vratsa EOOD, Vratsa
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Busan, Corea, Repubblica di, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di, 48108
- Inje University Heaundae Paik Hospital
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeju, Corea, Repubblica di, 63241
- Jeju National University Hospital
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Ipoh, Malaysia, 30450
- University Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Center
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Kuching, Malaysia, 93250
- Hospital Sentosa
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
- Szpital Uniwersytecki Nr.1 im. Dr. A. Jurasza, Klinika Psychiatrii
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Chełmno, Polonia, 86-200
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
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Lublin, Polonia, 20-589
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Poznan, Polonia, 60744
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
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San Juan, Porto Rico, 918
- INSPIRA Clinical Research
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Brasov, Romania, 500079
- Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
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Bucharest, Romania, 60011
- Armys Clinical Emergency Central Hospital Prof Dr Carol Davila
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București, Romania, 30447
- Spitalul de Psihiatrie TITAN "Dr. Constantin Gorgoș", Bulevardul Nicolae Grigorescu, Nr. 41
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București, Romania, 60222
- CETTT SF Stelian Hospital
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Targu Mures, Romania, 540142
- Spital Clinic Judetean Tg. Mures
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic-Dedinje
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Kovin, Serbia, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac
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Kragujevac, Serbia, 3400
- Clinical Centre Kragujevac
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Novi Knezevac, Serbia, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinic for Psychiatry, Clinical Centre of Vojvodina
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
- Pillar Clinical Research
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Woodland International Research Group
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- CITrials - Bellflower
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
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Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- ProScience Research Group
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Research Network, LLC.
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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La Habra, California, Stati Uniti, 90631
- Omega Clinical Trials
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Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Synergy San Diego
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Alliance Research
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Excell Research, Inc
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Orange County Neuropsychiatric Research Center, LLC
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Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
- CNRI-Los Angeles
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8229
- University of California San Diego
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91423
- Schuster Medical Research Institute
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- Wilks & Safirstein MD PA D/B/A MD Clinical
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Southern Winds Hospital
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Synexus Clinical Research, Inc
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch Atlanta LLC
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Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- AMITA Health Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Louisiana Clinical Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- CBH Health LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 85012
- Altea Research
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Alea Research Institute
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd.
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- OSY Psychiatry Department
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Mason, Ohio, Stati Uniti, 45069
- Professional Psychiatric Services
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 23112
- Sooner Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75042
- Pillar Clinical Research
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Pillar Healthcare
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Mueang Nonthaburi, Tailandia, 50100
- Suan Prung Psychiatric Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Tainan City, Taiwan, 70428
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei City, Taiwan, 112
- Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
- Regional Psychonevrological Hospital #3
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Kharkiv, Ucraina, 61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
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Kharkiv, Ucraina, 31068
- Kharkiv regional clinical psychiatric hospital #3
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Kharkiv, Ucraina, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the NAMS of Ukraine
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Kyiv, Ucraina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of the Public Joint Stock Company "Ukrainian Railway"v
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Kyiv, Ucraina, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry"
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Kyiv, Ucraina, 53054
- Geikivka multidisciplinary hospital for psychiatric care
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Lviv, Ucraina, 79021
- KNP of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital"
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Odesa, Ucraina, 65006
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
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Odesa, Ucraina, 67513
- Odesa Regional Psychiatric Hospital No.2 of the ORC
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Petrivka, Ucraina, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Institution for Psychiatric Care
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Smila, Ucraina, 20704
- Cherkasy regional psychiatric hospital of the CRC
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Vinnytsia, Ucraina, 21005
- CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts No.14 and No.15 M.I. Pyrogov VNMU
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Vinnytsia, Ucraina, 21005
- VNMU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia per un minimo di 1 anno prima della Visita 1 (Screening).
- Capacità di seguire le istruzioni dello studio, completare gli strumenti di valutazione dello studio con un'assistenza minima e nessuna modifica agli strumenti di valutazione e probabilmente completare tutte le visite richieste.
- Il partecipante soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per la schizofrenia, come determinato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5).
- Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) >= 70 e <= 120 alla visita 1 e alla visita 2 (giorno 1).
- Valutazione di almeno 4 (moderato) su almeno 2 dei seguenti 4 sintomi positivi PANSS; P1: deliri; P2: disorganizzazione concettuale; P3: comportamento allucinatorio; P6: sospettosità/persecuzione alla Visita 1 e alla Visita 2.
Criteri di esclusione:
- Attualmente soddisfa i criteri del DSM-5 per uno dei seguenti:
- Disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme e altri disturbi psicotici
- Disturbo bipolare I e II
- Disturbo dello spettro autistico, disturbo dello sviluppo intellettivo, delirio, disturbo neurocognitivo maggiore/minore
- Anamnesi di soddisfacimento dei criteri DSM-5 per i disturbi correlati a sostanze (esclusi i disturbi correlati alla caffeina e al tabacco) nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
- - Precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge farmaci sperimentali o sperimentali entro 6 mesi prima della Visita 1 o pianificata durante lo studio.
- Donne che sono incinte, che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio o che stanno attualmente allattando.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cariprazina 4,5 mg/giorno (periodo di trattamento in aperto)
Cariprazina 1,5 mg capsule per via orale una volta al giorno alla settimana 1, titolata a 3,0 mg capsule per via orale una volta al giorno alla settimana 2 e poi titolata a 4,5 mg per via orale una volta al giorno dalla settimana 3 alla settimana 18 nel periodo di trattamento in aperto.
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Capsule di cariprazina, somministrazione orale, una volta al giorno.
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Comparatore placebo: Placebo (periodo di trattamento in doppio cieco)
Cariprazine capsule corrispondenti al placebo per via orale una volta al giorno dalla settimana 19 alla settimana 44 nel periodo di trattamento in doppio cieco.
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Capsule placebo corrispondenti, somministrazione orale, una volta al giorno.
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Sperimentale: Cariprazina 3,0 mg/giorno (periodo di trattamento in doppio cieco)
Cariprazina 3,0 mg capsule per via orale una volta al giorno dalla settimana 19 alla settimana 44 nel periodo di trattamento in doppio cieco.
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Capsule di cariprazina, somministrazione orale, una volta al giorno.
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Sperimentale: Cariprazina 4,5 mg/giorno (periodo di trattamento in doppio cieco)
Cariprazina 4,5 mg capsule per via orale una volta al giorno dalla settimana 19 alla settimana 44 nel periodo di trattamento in doppio cieco.
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Capsule di cariprazina, somministrazione orale, una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima ricaduta durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 18) fino alla fine del trattamento (settimana 44)
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Il tempo alla ricaduta è il numero di giorni dalla randomizzazione alla prima ricaduta. La ricaduta è definita come uno qualsiasi dei seguenti:
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Randomizzazione (settimana 18) fino alla fine del trattamento (settimana 44)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGH-MD-24
- 2017-000818-34 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati (DUA ).
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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