統合失調症の参加者の再発予防における減量パラダイムにおけるカリプラジンの有効性、安全性、および忍容性を評価する臨床試験
2022年4月7日 更新者：AbbVie
統合失調症患者の再発予防における減量パラダイムにおけるカリプラジンの有効性、安全性、忍容性を評価する、二重盲検、プラセボ対照、無作為化離脱、多施設共同臨床試験
- 統合失調症患者の再発予防におけるカリプラジンの目標用量4.5ミリグラム/日(mg/d)の有効性と安全性をプラセボと比較して評価すること
- カリプラジンの目標用量 3.0 mg/d での有効性と安全性を、最初は目標用量 4.5 mg/d で安定していた統合失調症患者の再発予防におけるプラセボと比較して評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
587
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- Pillar Clinical Research
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- CITrials - Bellflower
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
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Culver City、California、アメリカ、90230
- ProScience Research Group
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Research Network, LLC.
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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La Habra、California、アメリカ、90631
- Omega Clinical Trials
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy San Diego
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Alliance Research
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research, Inc
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Orange、California、アメリカ、92868
- Orange County Neuropsychiatric Research Center, LLC
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- CNRI-Los Angeles
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San Diego、California、アメリカ、92103-8229
- University of California San Diego
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91423
- Schuster Medical Research Institute
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Wilks & Safirstein MD PA D/B/A MD Clinical
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Southern Winds Hospital
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Synexus Clinical Research, Inc
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- IResearch Atlanta LLC
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Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- AMITA Health Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Louisiana Clinical Research
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- CBH Health LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、85012
- Altea Research
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Alea Research Institute
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
- Clinical Inquest Center Ltd.
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- OSY Psychiatry Department
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Mason、Ohio、アメリカ、45069
- Professional Psychiatric Services
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、23112
- Sooner Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Richardson、Texas、アメリカ、75042
- Pillar Clinical Research
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Pillar Healthcare
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
- Regional Psychonevrological Hospital #3
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
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Kharkiv、ウクライナ、31068
- Kharkiv regional clinical psychiatric hospital #3
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the NAMS of Ukraine
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Kyiv、ウクライナ、03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of the Public Joint Stock Company "Ukrainian Railway"v
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Kyiv、ウクライナ、04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry"
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Kyiv、ウクライナ、53054
- Geikivka multidisciplinary hospital for psychiatric care
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Lviv、ウクライナ、79021
- KNP of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital"
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Odesa、ウクライナ、65006
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
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Odesa、ウクライナ、67513
- Odesa Regional Psychiatric Hospital No.2 of the ORC
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Petrivka、ウクライナ、73488
- Kherson Regional Psychiatric Institution for Psychiatric Care
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Smila、ウクライナ、20704
- Cherkasy regional psychiatric hospital of the CRC
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Vinnytsia、ウクライナ、21005
- CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts No.14 and No.15 M.I. Pyrogov VNMU
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Vinnytsia、ウクライナ、21005
- VNMU
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic-Dedinje
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Kovin、セルビア、26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Centre Kragujevac
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Kragujevac、セルビア、3400
- Clinical Centre Kragujevac
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Novi Knezevac、セルビア、23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Novi Sad、セルビア、21000
- Clinic for Psychiatry, Clinical Centre of Vojvodina
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Mueang Nonthaburi、タイ、50100
- Suan Prung Psychiatric Hospital
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Burgas、ブルガリア、8000
- Mental Health Centre - Prof.Dr.Ivan Temkov-Burgas
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Kardzhali、ブルガリア、6600
- State Psychiatry Hospital
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Kazanlak、ブルガリア、6100
- MHAT Dr. Hristo Stambolski" EOOD; Department of Psychiatry
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Lovech、ブルガリア、5500
- State Psyciiatric Hospital - Lovech
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Pleven、ブルガリア、5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
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Ruse、ブルガリア、7003
- Mental health Centre-Ruse EOOD
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Targovishte、ブルガリア、7700
- MHAT-Targovishte, AD
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Varna、ブルガリア、9000
- DCC Mladost M - Varna, OOD
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Veliko Tarnovo
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Vratsa、ブルガリア、3000
- Mental Health Center - Vratsa EOOD, Vratsa
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San Juan、プエルトリコ、918
- INSPIRA Clinical Research
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Bydgoszcz、ポーランド、85-094
- Szpital Uniwersytecki Nr.1 im. Dr. A. Jurasza, Klinika Psychiatrii
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Chełmno、ポーランド、86-200
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej
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Gdansk、ポーランド、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
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Lublin、ポーランド、20-589
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Poznan、ポーランド、60744
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
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Ipoh、マレーシア、30450
- University Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Center
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Kuching、マレーシア、93250
- Hospital Sentosa
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Brasov、ルーマニア、500079
- Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
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Bucharest、ルーマニア、60011
- Armys Clinical Emergency Central Hospital Prof Dr Carol Davila
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București、ルーマニア、30447
- Spitalul de Psihiatrie TITAN "Dr. Constantin Gorgoș", Bulevardul Nicolae Grigorescu, Nr. 41
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București、ルーマニア、60222
- CETTT SF Stelian Hospital
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Targu Mures、ルーマニア、540142
- Spital Clinic Judetean Tg. Mures
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New Taipei City、台湾、23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Tainan City、台湾、70428
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei City、台湾、112
- Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
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Busan、大韓民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan、大韓民国、48108
- Inje University Heaundae Paik Hospital
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Gwangju、大韓民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeju、大韓民国、63241
- Jeju National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～62年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -訪問1（スクリーニング）前の最低1年間の統合失調症の診断。
- 研究の指示に従い、最小限の支援で評価ツールを変更せずに研究評価ツールを完成させ、必要なすべての訪問を完了する可能性が高い能力。
- -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）のDSM-5の構造化臨床面接によって決定された統合失調症の基準を満たしています（SCID-5）。
- -ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の合計スコア> = 70および訪問1および訪問2（1日目）で<= 120。
- 次の 4 つの PANSS 陽性症状のうち少なくとも 2 つが 4 (中等度) の評価。 P1: 妄想; P2: 概念の混乱。 P3: 幻覚行動。 P6: 訪問 1 および訪問 2 での疑い/迫害。
除外基準:
- 現在、次のいずれかの DSM-5 基準を満たしています。
- 統合失調感情障害、統合失調症様障害、およびその他の精神病性障害
- 双極Ⅰ型およびⅡ型障害
- 自閉症スペクトラム障害、知的発達障害、せん妄、大/小神経認知障害
- -訪問1の前の過去3か月以内に、物質関連障害（カフェイン関連およびタバコ関連障害を除く）のDSM-5基準を満たす履歴。
- -訪問1の6か月前または研究中に計画された、実験的または治験薬を含む臨床試験への以前の参加。
- -妊娠中、研究の過程で妊娠を計画している、または現在授乳中の女性参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カリプラジン4.5mg/日（非盲検治療期間）
カリプラジン 1.5 mg カプセルを 1 週目に 1 日 1 回経口投与し、2 週目に 3.0 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与するように滴定し、その後、非盲検治療期間の 3 週目から 18 週目まで 1 日 1 回経口 4.5 mg カプセルに滴定しました。
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カリプラジンカプセル、経口投与、1日1回。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（二重盲検治療期間）
二重盲検治療期間の第 19 週から第 44 週まで、カリプラジン プラセボ マッチング カプセルを 1 日 1 回経口投与。
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対応するプラセボ カプセル、経口投与、1 日 1 回。
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実験的：カリプラジン 3.0mg/日（二重盲検期）
カリプラジン 3.0 mg カプセルを 19 週目から 44 週目まで 1 日 1 回経口投与する二重盲検治療期間。
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カリプラジンカプセル、経口投与、1日1回。
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実験的：カリプラジン 4.5mg/日（二重盲検期）
二重盲検治療期間の第 19 週から第 44 週まで、カリプラジン 4.5 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与。
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カリプラジンカプセル、経口投与、1日1回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検治療期間中の最初の再発までの時間
時間枠：無作為化（18週）から治療終了（44週）まで
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再発までの時間は、ランダム化から最初の再発までの日数です。 再発は、次のいずれかとして定義されます。
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無作為化（18週）から治療終了（44週）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月30日
一次修了 (実際)
2021年2月11日
研究の完了 (実際)
2021年2月11日
試験登録日
最初に提出
2018年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月10日
最初の投稿 (実際)
2018年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月7日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RGH-MD-24
- 2017-000818-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究がいつ共有できるかについての詳細は、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ使用契約 (DUA) の実行後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。