Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til kariprazin i et dosereduksjonsparadigme i forebygging av tilbakefall hos deltakere med schizofreni

7. april 2022 oppdatert av: AbbVie

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert uttak, multisenter klinisk studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til kariprazin i et dosereduksjonsparadigme for forebygging av tilbakefall hos pasienter med schizofreni

  1. For å evaluere effekten og sikkerheten til kariprazin ved en måldose på 4,5 milligram per dag (mg/d) sammenlignet med placebo i forebygging av tilbakefall hos pasienter med schizofreni
  2. For å evaluere effekten og sikkerheten til kariprazin ved en måldose på 3,0 mg/d sammenlignet med placebo i forebygging av tilbakefall hos pasienter med schizofreni som initialt ble stabilisert på en måldose på 4,5 mg/d

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

587

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Mental Health Centre - Prof.Dr.Ivan Temkov-Burgas
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • State Psychiatry Hospital
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski" EOOD; Department of Psychiatry
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • State Psyciiatric Hospital - Lovech
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Mental health Centre-Ruse EOOD
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • DCC Mladost M - Varna, OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Veliko Tarnovo
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD, Vratsa
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research Network, LLC.
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • La Habra, California, Forente stater, 90631
        • Omega Clinical Trials
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Alliance Research
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Orange County Neuropsychiatric Research Center, LLC
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • CNRI-Los Angeles
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8229
        • University of California San Diego
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91423
        • Schuster Medical Research Institute
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Wilks & Safirstein MD PA D/B/A MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Southern Winds Hospital
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Synexus Clinical Research, Inc
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • AMITA Health Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • CBH Health LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 85012
        • Altea Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Alea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • OSY Psychiatry Department
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45069
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 23112
        • Sooner Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75042
        • Pillar Clinical Research
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Pillar Healthcare
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Heaundae Paik Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju, Korea, Republikken, 63241
        • Jeju National University Hospital
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • University Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Center
      • Kuching, Malaysia, 93250
        • Hospital Sentosa
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki Nr.1 im. Dr. A. Jurasza, Klinika Psychiatrii
      • Chełmno, Polen, 86-200
        • Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House
      • Lublin, Polen, 20-589
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen, 60744
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 918
        • INSPIRA Clinical Research
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
      • Bucharest, Romania, 60011
        • Armys Clinical Emergency Central Hospital Prof Dr Carol Davila
      • București, Romania, 30447
        • Spitalul de Psihiatrie TITAN "Dr. Constantin Gorgoș", Bulevardul Nicolae Grigorescu, Nr. 41
      • București, Romania, 60222
        • CETTT SF Stelian Hospital
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Spital Clinic Judetean Tg. Mures
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic-Dedinje
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac
      • Kragujevac, Serbia, 3400
        • Clinical Centre Kragujevac
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinic for Psychiatry, Clinical Centre of Vojvodina
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Taipei Tzu Chi Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 70428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Thailand
      • Mueang Nonthaburi, Thailand, 50100
        • Suan Prung Psychiatric Hospital
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Regional Psychonevrological Hospital #3
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ukraina, 31068
        • Kharkiv regional clinical psychiatric hospital #3
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of the Public Joint Stock Company "Ukrainian Railway"v
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry"
      • Kyiv, Ukraina, 53054
        • Geikivka multidisciplinary hospital for psychiatric care
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • KNP of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital"
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Odesa, Ukraina, 67513
        • Odesa Regional Psychiatric Hospital No.2 of the ORC
      • Petrivka, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Institution for Psychiatric Care
      • Smila, Ukraina, 20704
        • Cherkasy regional psychiatric hospital of the CRC
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts No.14 and No.15 M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • VNMU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni i minimum 1 år før besøk 1 (Screening).
  • Evne til å følge studieinstruksjoner, fullføre studievurderingsverktøy med minimal assistanse og ingen endring av vurderingsverktøyene, og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk.
  • Deltakeren oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for schizofreni som bestemt av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5).
  • Positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum >= 70 og <= 120 ved besøk 1 og besøk 2 (dag 1).
  • Vurdering på minst 4 (moderat) på minst 2 av følgende 4 PANSS positive symptomer; P1: vrangforestillinger; P2: konseptuell desorganisering; P3: hallusinatorisk oppførsel; P6: mistenksomhet/forfølgelse ved besøk 1 og besøk 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller for tiden DSM-5-kriteriene for ett av følgende:
  • Schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse og andre psykotiske lidelser
  • Bipolar I og II lidelse
  • Autismespekterforstyrrelse, intellektuell utviklingsforstyrrelse, delirium, større/mindre nevrokognitiv lidelse
  • Historie med oppfyllelse av DSM-5-kriteriene for rusrelaterte lidelser (unntatt koffeinrelaterte og tobakksrelaterte lidelser) i løpet av de siste 3 månedene før besøk 1.
  • Tidligere deltakelse i alle kliniske studier som involverer eksperimentelle eller undersøkelsesmedisiner innen 6 måneder før besøk 1 eller planlagt under studien.
  • Kvinnelige deltakere som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av studien, eller som for tiden ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cariprazin 4,5 mg/dag (åpen behandlingsperiode)
Cariprazin 1,5 mg kapsler oralt én gang daglig i uke 1, titrert til 3,0 mg kapsler oralt én gang daglig ved uke 2 og deretter titrert til 4,5 mg oralt én gang daglig fra uke 3 til uke 18 i den åpne behandlingsperioden.
Legemiddel: Cariprazin
Cariprazin kapsler, oral administrering, en gang daglig.
Placebo komparator: Placebo (dobbeltblind behandlingsperiode)
Cariprazin placebo-matchende kapsler oralt en gang daglig fra uke 19 til uke 44 i dobbeltblind behandlingsperiode.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsler, oral administrering, en gang daglig.
Eksperimentell: Cariprazin 3,0 mg/dag (dobbeltblind behandlingsperiode)
Cariprazine 3,0 mg kapsler oralt én gang daglig fra uke 19 til uke 44 i dobbeltblind behandlingsperiode.
Legemiddel: Cariprazin
Cariprazin kapsler, oral administrering, en gang daglig.
Eksperimentell: Cariprazin 4,5 mg/dag (dobbeltblind behandlingsperiode)
Cariprazine 4,5 mg kapsler oralt én gang daglig fra uke 19 til uke 44 i dobbeltblind behandlingsperiode.
Legemiddel: Cariprazin
Cariprazin kapsler, oral administrering, en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbakefall under dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: Randomisering (uke 18) til slutt på behandling (uke 44)

Tid til tilbakefall er antall dager fra randomisering til første tilbakefall.

Tilbakefall er definert som en av følgende:

  • Økning i positiv og negativ syndromskala (PANSS) med ≥30 % for deltakere som hadde totalscore på ≥50 ved randomisering eller ≥10 poeng økt skåre med totalskåre <50 ved randomisering [PANSS=30 spørsmål der 1=fravær av symptomer til 7=ekstremt alvorlig symptom;total poengsum=30 til 210;høyere poengsum mer alvorlige symptomer]
  • Økning i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) poengsum med 2 eller flere poeng [1=normal til 7=blant de fleste ekstremt syke]
  • Poeng på >4 på 1 eller flere av 7 PANSS-elementer:P1-vrangforestillinger,P2-konseptuell desorganisering,P3-hallusinatorisk oppførsel,P6-mistenkelighet,P7-fiendtlighet,G8-ikke samarbeidsvillig,G14-dårlig impulskontroll
  • Bevisst selvskading
  • Oppstart av behandling med stemningsstabilisator, antidepressiva, antipsykotika eller benzodiazepin som overstiger spesifisert dose
  • Psykiatrisk innleggelse
  • Forverring av psykiatrisk sykdom
Randomisering (uke 18) til slutt på behandling (uke 44)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGH-MD-24
  • 2017-000818-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske forsøksdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cariprazin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere