정신분열증 환자의 재발 방지를 위한 용량 감소 패러다임에서 Cariprazine의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 임상 시험
2022년 4월 7일 업데이트: AbbVie
정신분열병 환자의 재발 예방을 위한 용량 감소 패러다임에서 Cariprazine의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위배정, 다기관 임상 시험
- 정신분열병 환자의 재발 방지에 있어 위약과 비교하여 하루 4.5밀리그램(mg/d)의 목표 용량에서 카리프라진의 효능 및 안전성을 평가합니다.
- 4.5 mg/d의 목표 용량으로 초기에 안정화된 정신분열증 환자의 재발 방지에 있어 위약과 비교하여 3.0 mg/d의 목표 용량에서 cariprazine의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
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587
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- 3단계
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연구 장소
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New Taipei City, 대만, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Tainan City, 대만, 70428
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei City, 대만, 112
- Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
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Busan, 대한민국, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Heaundae Paik Hospital
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeju, 대한민국, 63241
- Jeju National University Hospital
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Brasov, 루마니아, 500079
- Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
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Bucharest, 루마니아, 60011
- Armys Clinical Emergency Central Hospital Prof Dr Carol Davila
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București, 루마니아, 30447
- Spitalul de Psihiatrie TITAN "Dr. Constantin Gorgoș", Bulevardul Nicolae Grigorescu, Nr. 41
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București, 루마니아, 60222
- CETTT SF Stelian Hospital
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Targu Mures, 루마니아, 540142
- Spital Clinic Judetean Tg. Mures
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Ipoh, 말레이시아, 30450
- University Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Center
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Kuching, 말레이시아, 93250
- Hospital Sentosa
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- Pillar Clinical Research
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Bellflower, California, 미국, 90706
- CITrials - Bellflower
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
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Culver City, California, 미국, 90230
- ProScience Research Group
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Research Network, LLC.
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Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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La Habra, California, 미국, 90631
- Omega Clinical Trials
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy San Diego
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Alliance Research
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc
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Orange, California, 미국, 92868
- Orange County Neuropsychiatric Research Center, LLC
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- CNRI-Los Angeles
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San Diego, California, 미국, 92103-8229
- University of California San Diego
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Sherman Oaks, California, 미국, 91423
- Schuster Medical Research Institute
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Wilks & Safirstein MD PA D/B/A MD Clinical
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Southern Winds Hospital
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Synexus Clinical Research, Inc
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- IResearch Atlanta LLC
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Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- AMITA Health Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Louisiana Clinical Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 85012
- Altea Research
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Alea Research Institute
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd.
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- OSY Psychiatry Department
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Mason, Ohio, 미국, 45069
- Professional Psychiatric Services
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 23112
- Sooner Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Richardson, Texas, 미국, 75042
- Pillar Clinical Research
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Pillar Healthcare
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Burgas, 불가리아, 8000
- Mental Health Centre - Prof.Dr.Ivan Temkov-Burgas
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Kardzhali, 불가리아, 6600
- State Psychiatry Hospital
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Kazanlak, 불가리아, 6100
- MHAT Dr. Hristo Stambolski" EOOD; Department of Psychiatry
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Lovech, 불가리아, 5500
- State Psyciiatric Hospital - Lovech
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
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Ruse, 불가리아, 7003
- Mental health Centre-Ruse EOOD
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Targovishte, 불가리아, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
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Varna, 불가리아, 9000
- DCC Mladost M - Varna, OOD
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Veliko Tarnovo
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Vratsa, 불가리아, 3000
- Mental Health Center - Vratsa EOOD, Vratsa
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic-Dedinje
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Kovin, 세르비아, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Centre Kragujevac
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Kragujevac, 세르비아, 3400
- Clinical Centre Kragujevac
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Novi Knezevac, 세르비아, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinic for Psychiatry, Clinical Centre of Vojvodina
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76014
- Regional Psychonevrological Hospital #3
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
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Kharkiv, 우크라이나, 31068
- Kharkiv regional clinical psychiatric hospital #3
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the NAMS of Ukraine
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Kyiv, 우크라이나, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of the Public Joint Stock Company "Ukrainian Railway"v
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Kyiv, 우크라이나, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry"
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Kyiv, 우크라이나, 53054
- Geikivka multidisciplinary hospital for psychiatric care
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Lviv, 우크라이나, 79021
- KNP of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital"
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Odesa, 우크라이나, 65006
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
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Odesa, 우크라이나, 67513
- Odesa Regional Psychiatric Hospital No.2 of the ORC
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Petrivka, 우크라이나, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Institution for Psychiatric Care
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Smila, 우크라이나, 20704
- Cherkasy regional psychiatric hospital of the CRC
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts No.14 and No.15 M.I. Pyrogov VNMU
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- VNMU
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Mueang Nonthaburi, 태국, 50100
- Suan Prung Psychiatric Hospital
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- Szpital Uniwersytecki Nr.1 im. Dr. A. Jurasza, Klinika Psychiatrii
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Chełmno, 폴란드, 86-200
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
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Lublin, 폴란드, 20-589
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Poznan, 폴란드, 60744
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
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San Juan, 푸에르토 리코, 918
- INSPIRA Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1(스크리닝) 전 최소 1년 동안의 정신분열증 진단.
- 연구 지침을 따르고, 최소한의 지원으로 연구 평가 도구를 완료하고 평가 도구를 변경하지 않고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있는 능력.
- 참가자는 DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정된 정신 분열증에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준을 충족합니다.
- 방문 1 및 방문 2(1일)에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수 >= 70 및 <= 120.
- 다음 4개의 PANSS 양성 증상 중 2개 이상에 대해 4(중간) 이상의 등급; P1: 망상; P2: 개념적 무질서; P3: 환각 행동; P6: 방문 1 및 방문 2에서의 의심/박해.
제외 기준:
- 현재 다음 중 하나에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 분열정동장애, 정신분열형 장애 및 기타 정신병적 장애
- 양극성 I 및 II 장애
- 자폐스펙트럼장애, 지적발달장애, 섬망, 주요/경미한 신경인지장애
- 방문 1 이전 3개월 이내에 물질 관련 장애(카페인 관련 및 담배 관련 장애 제외)에 대한 DSM-5 기준 충족 이력.
- 방문 1 전 6개월 이내에 또는 연구 중에 계획된 실험 또는 연구 약물을 포함하는 임의의 임상 시험에 사전 참여.
- 임신 중이거나, 연구 과정 중에 임신할 계획이 있거나, 현재 수유 중인 여성 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cariprazine 4.5mg/일(공개 라벨 치료 기간)
Cariprazine 1.5mg 캡슐을 1주차에 1일 1회 경구 투여하고, 2주차에 3.0mg 캡슐을 1일 1회 경구 투여한 다음 공개 라벨 치료 기간의 3주차부터 18주차까지 1일 1회 4.5mg으로 경구 투여합니다.
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카리프라진 캡슐, 경구 투여, 1일 1회.
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위약 비교기: 위약(이중 맹검 치료 기간)
Cariprazine 위약-매칭 캡슐은 이중 맹검 치료 기간에서 19주차부터 44주차까지 매일 1회 경구 투여됩니다.
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일치하는 위약 캡슐, 경구 투여, 1일 1회.
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실험적: Cariprazine 3.0 mg/day (이중 눈가림 치료 기간)
이중 눈가림 치료 기간에서 19주부터 44주까지 Cariprazine 3.0mg 캡슐을 1일 1회 경구 투여합니다.
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카리프라진 캡슐, 경구 투여, 1일 1회.
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실험적: 카리프라진 4.5mg/일(이중 눈가림 치료 기간)
Cariprazine 4.5mg 캡슐은 이중 눈가림 치료 기간에서 19주차부터 44주차까지 매일 1회 경구 투여됩니다.
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카리프라진 캡슐, 경구 투여, 1일 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 치료 기간 중 첫 번째 재발까지의 시간
기간: 무작위 배정(18주)부터 치료 종료(44주)까지
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재발까지의 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 재발까지의 일수입니다. 재발은 다음 중 하나로 정의됩니다.
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무작위 배정(18주)부터 치료 종료(44주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RGH-MD-24
- 2017-000818-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카리프라진에 대한 임상 시험
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AbbVie모병정신 분열증 | 제1형 양극성 장애 | 자폐 스펙트럼 장애(ASD)미국, 푸에르토 리코
-
Anna Rose Childress, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA)종료됨