Essai clinique évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la cariprazine dans un paradigme de réduction de dose dans la prévention des rechutes chez les participants atteints de schizophrénie
7 avril 2022 mis à jour par: AbbVie
Un essai clinique multicentrique à double insu, contrôlé par placebo, randomisé et avec retrait évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la cariprazine dans un paradigme de réduction de dose dans la prévention des rechutes chez les patients atteints de schizophrénie
- Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cariprazine à une dose cible de 4,5 milligrammes par jour (mg/j) par rapport à un placebo dans la prévention des rechutes chez les patients atteints de schizophrénie
- Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cariprazine à une dose cible de 3,0 mg/j par rapport à un placebo dans la prévention des rechutes chez des patients atteints de schizophrénie initialement stabilisés à une dose cible de 4,5 mg/j
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
587
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Burgas, Bulgarie, 8000
- Mental Health Centre - Prof.Dr.Ivan Temkov-Burgas
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Kardzhali, Bulgarie, 6600
- State Psychiatry Hospital
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Kazanlak, Bulgarie, 6100
- MHAT Dr. Hristo Stambolski" EOOD; Department of Psychiatry
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Lovech, Bulgarie, 5500
- State Psyciiatric Hospital - Lovech
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Pleven, Bulgarie, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
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Ruse, Bulgarie, 7003
- Mental health Centre-Ruse EOOD
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Targovishte, Bulgarie, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
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Varna, Bulgarie, 9000
- DCC Mladost M - Varna, OOD
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Veliko Tarnovo
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- Mental Health Center - Vratsa EOOD, Vratsa
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Busan, Corée, République de, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Corée, République de, 48108
- Inje University Heaundae Paik Hospital
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Gwangju, Corée, République de, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Corée, République de, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeju, Corée, République de, 63241
- Jeju National University Hospital
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Ipoh, Malaisie, 30450
- University Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Center
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Kuching, Malaisie, 93250
- Hospital Sentosa
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Bydgoszcz, Pologne, 85-094
- Szpital Uniwersytecki Nr.1 im. Dr. A. Jurasza, Klinika Psychiatrii
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Chełmno, Pologne, 86-200
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej
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Gdansk, Pologne, 80-546
- Centrum Badań Klinicznych PI-House
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Lublin, Pologne, 20-589
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Poznan, Pologne, 60744
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
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San Juan, Porto Rico, 918
- INSPIRA Clinical Research
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Brasov, Roumanie, 500079
- Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
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Bucharest, Roumanie, 60011
- Armys Clinical Emergency Central Hospital Prof Dr Carol Davila
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București, Roumanie, 30447
- Spitalul de Psihiatrie TITAN "Dr. Constantin Gorgoș", Bulevardul Nicolae Grigorescu, Nr. 41
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București, Roumanie, 60222
- CETTT SF Stelian Hospital
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Targu Mures, Roumanie, 540142
- Spital Clinic Judetean Tg. Mures
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic-Dedinje
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Kovin, Serbie, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Centre Kragujevac
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Kragujevac, Serbie, 3400
- Clinical Centre Kragujevac
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Novi Knezevac, Serbie, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Clinic for Psychiatry, Clinical Centre of Vojvodina
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New Taipei City, Taïwan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Tainan City, Taïwan, 70428
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei City, Taïwan, 112
- Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
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Mueang Nonthaburi, Thaïlande, 50100
- Suan Prung Psychiatric Hospital
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
- Regional Psychonevrological Hospital #3
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
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Kharkiv, Ukraine, 31068
- Kharkiv regional clinical psychiatric hospital #3
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the NAMS of Ukraine
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Kyiv, Ukraine, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of the Public Joint Stock Company "Ukrainian Railway"v
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Kyiv, Ukraine, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry"
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Kyiv, Ukraine, 53054
- Geikivka multidisciplinary hospital for psychiatric care
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Lviv, Ukraine, 79021
- KNP of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital"
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Odesa, Ukraine, 65006
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
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Odesa, Ukraine, 67513
- Odesa Regional Psychiatric Hospital No.2 of the ORC
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Petrivka, Ukraine, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Institution for Psychiatric Care
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Smila, Ukraine, 20704
- Cherkasy regional psychiatric hospital of the CRC
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Vinnytsia, Ukraine, 21005
- CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts No.14 and No.15 M.I. Pyrogov VNMU
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Vinnytsia, Ukraine, 21005
- VNMU
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Pillar Clinical Research
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- CITrials - Bellflower
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- ProScience Research Group
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Research Network, LLC.
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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La Habra, California, États-Unis, 90631
- Omega Clinical Trials
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Synergy San Diego
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Alliance Research
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research, Inc
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Orange County Neuropsychiatric Research Center, LLC
-
Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- CNRI-Los Angeles
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San Diego, California, États-Unis, 92103-8229
- University of California San Diego
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91423
- Schuster Medical Research Institute
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- Wilks & Safirstein MD PA D/B/A MD Clinical
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Southern Winds Hospital
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Synexus Clinical Research, Inc
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta LLC
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Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- AMITA Health Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Louisiana Clinical Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- CBH Health LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 85012
- Altea Research
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Alea Research Institute
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd.
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- OSY Psychiatry Department
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Mason, Ohio, États-Unis, 45069
- Professional Psychiatric Services
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 23112
- Sooner Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Richardson, Texas, États-Unis, 75042
- Pillar Clinical Research
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Pillar Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 62 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie depuis au moins 1 an avant la visite 1 (dépistage).
- Capacité à suivre les instructions de l'étude, à compléter les outils d'évaluation de l'étude avec une assistance minimale et sans modification des outils d'évaluation, et susceptible d'effectuer toutes les visites requises.
- Le participant répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour la schizophrénie, tels que déterminés par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5).
- Score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) > 70 et <= 120 à la visite 1 et à la visite 2 (jour 1).
- Note d'au moins 4 (modéré) sur au moins 2 des 4 symptômes positifs PANSS suivants ; P1 : délires ; P2 : désorganisation conceptuelle ; P3 : comportement hallucinatoire ; P6 : suspicion/persécution lors de la visite 1 et de la visite 2.
Critère d'exclusion:
- Répond actuellement aux critères du DSM-5 pour l'un des éléments suivants :
- Trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme et autres troubles psychotiques
- Trouble bipolaire I et II
- Trouble du spectre autistique, trouble du développement intellectuel, délire, trouble neurocognitif majeur/mineur
- Antécédents de satisfaction des critères du DSM-5 pour les troubles liés aux substances (à l'exclusion des troubles liés à la caféine et au tabac) au cours des 3 mois précédant la visite 1.
- Participation antérieure à tout essai clinique impliquant des médicaments expérimentaux ou expérimentaux dans les 6 mois précédant la visite 1 ou prévu pendant l'étude.
- Participants féminins qui sont enceintes, prévoient de devenir enceintes au cours de l'étude ou qui allaitent actuellement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cariprazine 4,5 mg/jour (période de traitement en ouvert)
Gélules de cariprazine à 1,5 mg par voie orale une fois par jour à la semaine 1, titrées à 3,0 mg par voie orale une fois par jour à la semaine 2, puis titrées à 4,5 mg par voie orale une fois par jour de la semaine 3 à la semaine 18 pendant la période de traitement en ouvert.
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Gélules de cariprazine, administration orale, une fois par jour.
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Comparateur placebo: Placebo (période de traitement en double aveugle)
Capsules de cariprazine correspondant au placebo par voie orale une fois par jour de la semaine 19 à la semaine 44 pendant la période de traitement en double aveugle.
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Capsules placebo correspondantes, administration orale, une fois par jour.
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Expérimental: Cariprazine 3,0 mg/jour (période de traitement en double aveugle)
Capsules de cariprazine 3,0 mg par voie orale une fois par jour de la semaine 19 à la semaine 44 pendant la période de traitement en double aveugle.
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Gélules de cariprazine, administration orale, une fois par jour.
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Expérimental: Cariprazine 4,5 mg/jour (période de traitement en double aveugle)
Capsules de cariprazine 4,5 mg par voie orale une fois par jour de la semaine 19 à la semaine 44 pendant la période de traitement en double aveugle.
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Gélules de cariprazine, administration orale, une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant la première rechute pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Randomisation (semaine 18) à la fin du traitement (semaine 44)
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Le délai avant rechute est le nombre de jours entre la randomisation et la première rechute. La rechute est définie comme l'un des éléments suivants :
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Randomisation (semaine 18) à la fin du traitement (semaine 44)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2018
Première publication (Réel)
20 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGH-MD-24
- 2017-000818-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, veuillez consulter le lien ci-dessous.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord d'utilisation des données (DUA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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