Klinikai vizsgálat, amely értékeli a cariprazine hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát egy dóziscsökkentési paradigmában a relapszus megelőzésében skizofréniában szenvedő betegeknél
2022. április 7. frissítette: AbbVie
Kettős vak, placebo-kontrollos, véletlenszerű megvonásos, többközpontú klinikai vizsgálat, amely a cariprazine hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli egy dóziscsökkentési paradigmában a skizofréniában szenvedő betegek visszaesésének megelőzésében
- A cariprazine hatékonyságának és biztonságosságának értékelése napi 4,5 milligramm/nap (mg/nap) céldózis mellett a placebóval összehasonlítva a relapszus megelőzésében skizofréniában szenvedő betegeknél
- A cariprazine hatékonyságának és biztonságosságának értékelése napi 3,0 mg/nap céldózis mellett a placebóval összehasonlítva a relapszus megelőzésében olyan skizofrén betegeknél, akiket kezdetben 4,5 mg/nap céldózissal stabilizáltak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
587
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8000
- Mental Health Centre - Prof.Dr.Ivan Temkov-Burgas
-
Kardzhali, Bulgária, 6600
- State Psychiatry Hospital
-
Kazanlak, Bulgária, 6100
- MHAT Dr. Hristo Stambolski" EOOD; Department of Psychiatry
-
Lovech, Bulgária, 5500
- State Psyciiatric Hospital - Lovech
-
Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
-
Ruse, Bulgária, 7003
- Mental health Centre-Ruse EOOD
-
Targovishte, Bulgária, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
-
Varna, Bulgária, 9000
- DCC Mladost M - Varna, OOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Veliko Tarnovo
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Mental Health Center - Vratsa EOOD, Vratsa
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712
- Pillar Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- CITrials - Bellflower
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc.
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
- ProScience Research Group
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Research Network, LLC.
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
La Habra, California, Egyesült Államok, 90631
- Omega Clinical Trials
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Alliance Research
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Excell Research, Inc
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Orange County Neuropsychiatric Research Center, LLC
-
Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
- CNRI-Los Angeles
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8229
- University of California San Diego
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91423
- Schuster Medical Research Institute
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- Wilks & Safirstein MD PA D/B/A MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Southern Winds Hospital
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Centers of America
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Synexus Clinical Research, Inc
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- AMITA Health Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
- CBH Health LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 85012
- Altea Research
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Alea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd.
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- OSY Psychiatry Department
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45069
- Professional Psychiatric Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 23112
- Sooner Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75042
- Pillar Clinical Research
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Pillar Healthcare
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság, 48108
- Inje University Heaundae Paik Hospital
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeju, Koreai Köztársaság, 63241
- Jeju National University Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-094
- Szpital Uniwersytecki Nr.1 im. Dr. A. Jurasza, Klinika Psychiatrii
-
Chełmno, Lengyelország, 86-200
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej
-
Gdansk, Lengyelország, 80-546
- Centrum Badań Klinicznych PI-House
-
Lublin, Lengyelország, 20-589
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Poznan, Lengyelország, 60744
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia, 30450
- University Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Center
-
Kuching, Malaysia, 93250
- Hospital Sentosa
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 918
- INSPIRA Clinical Research
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500079
- Spitalul de Psihiatrie si Neurologie Brasov
-
Bucharest, Románia, 60011
- Armys Clinical Emergency Central Hospital Prof Dr Carol Davila
-
București, Románia, 30447
- Spitalul de Psihiatrie TITAN "Dr. Constantin Gorgoș", Bulevardul Nicolae Grigorescu, Nr. 41
-
București, Románia, 60222
- CETTT SF Stelian Hospital
-
Targu Mures, Románia, 540142
- Spital Clinic Judetean Tg. Mures
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Institute of Mental Health
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic-Dedinje
-
Kovin, Szerbia, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac
-
Kragujevac, Szerbia, 3400
- Clinical Centre Kragujevac
-
Novi Knezevac, Szerbia, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Clinic for Psychiatry, Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Tainan City, Tajvan, 70428
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Tajvan, 112
- Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
-
-
-
-
Mueang Nonthaburi, Thaiföld, 50100
- Suan Prung Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76014
- Regional Psychonevrological Hospital #3
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU
-
Kharkiv, Ukrajna, 31068
- Kharkiv regional clinical psychiatric hospital #3
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukrajna, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of the Public Joint Stock Company "Ukrainian Railway"v
-
Kyiv, Ukrajna, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry"
-
Kyiv, Ukrajna, 53054
- Geikivka multidisciplinary hospital for psychiatric care
-
Lviv, Ukrajna, 79021
- KNP of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital"
-
Odesa, Ukrajna, 65006
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
-
Odesa, Ukrajna, 67513
- Odesa Regional Psychiatric Hospital No.2 of the ORC
-
Petrivka, Ukrajna, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Institution for Psychiatric Care
-
Smila, Ukrajna, 20704
- Cherkasy regional psychiatric hospital of the CRC
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21005
- CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts No.14 and No.15 M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21005
- VNMU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia diagnosztizálása legalább 1 évvel az 1. vizit előtt (szűrés).
- Képes a tanulmányi utasítások követésére, a vizsgálati értékelési eszközök elvégzésére minimális segítséggel és az értékelési eszközök módosítása nélkül, és valószínűleg minden szükséges látogatást elvégezni.
- A résztvevő megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 5. kiadásának (DSM-5) a skizofrénia kritériumainak, amelyeket a DSM-5 strukturált klinikai interjúja (SCID-5) határoz meg.
- A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszáma >= 70 és <= 120 az 1. és a 2. látogatáson (1. nap).
- Az alábbi 4 PANSS pozitív tünet közül legalább kettőre legalább 4 (közepes) értékelés; P1: téveszmék; P2: fogalmi dezorganizáció; P3: hallucinációs viselkedés; P6: gyanakvás/üldözés az 1. és a 2. látogatás során.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg megfelel a DSM-5 kritériumoknak a következők bármelyikére:
- Szkizoaffektív rendellenesség, skizofrén rendellenesség és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Bipoláris I és II zavar
- Autizmus spektrumzavar, intellektuális fejlődési zavar, delírium, jelentős/kisebb neurokognitív zavar
- Az 1. látogatást megelőző 3 hónapban az anyaggal összefüggő rendellenességekre vonatkozó DSM-5 kritériumok teljesítésének története (kivéve a koffeinnel és a dohányzással kapcsolatos rendellenességeket).
- Kísérleti vagy vizsgálati gyógyszereket magában foglaló klinikai vizsgálatokban való előzetes részvétel az 1. látogatás előtt 6 hónappal, vagy a vizsgálat során tervezett.
- Női Résztvevők, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat során, vagy jelenleg szoptatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cariprazine 4,5 mg/nap (nyílt kezelési időszak)
Cariprazine 1,5 mg-os kapszula szájon át naponta egyszer az 1. héten, 3,0 mg-os kapszulára titrálva, szájon át naponta egyszer a 2. héten, majd 4,5 mg-ra titrálva naponta egyszer szájon át a 3. héttől a 18. hétig a nyílt kezelési időszakban.
|
Cariprazine kapszula, szájon át, naponta egyszer.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (kettős vak kezelési időszak)
Cariprazine placebo-megfelelő kapszula szájon át naponta egyszer a 19. héttől a 44. hétig a kettős vak kezelési időszakban.
|
Megfelelő placebo kapszula, szájon át, naponta egyszer.
|
|
Kísérleti: Cariprazine 3,0 mg/nap (kettős vak kezelési időszak)
Cariprazine 3,0 mg kapszula szájon át naponta egyszer a 19. héttől a 44. hétig a kettős vak kezelési időszakban.
|
Cariprazine kapszula, szájon át, naponta egyszer.
|
|
Kísérleti: Cariprazine 4,5 mg/nap (kettős vak kezelési időszak)
Cariprazine 4,5 mg kapszula szájon át naponta egyszer a 19. héttől a 44. hétig a kettős vak kezelési időszakban.
|
Cariprazine kapszula, szájon át, naponta egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első visszaesésig eltelt idő a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: Randomizálás (18. hét) a kezelés végéig (44. hét)
|
A visszaesésig eltelt idő a randomizálástól az első relapszusig terjedő napok száma. A visszaesés az alábbiak bármelyikeként definiálható:
|
Randomizálás (18. hét) a kezelés végéig (44. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGH-MD-24
- 2017-000818-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, kérjük, tekintse meg az alábbi linket.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adathasználati megállapodás (DUA) végrehajtása után biztosítják. ).
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cariprazine
-
Forest LaboratoriesGedeon Richter Ltd.BefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok