Efektivita ošetřovatelské intervence u prvorodiček
2. února 2020 aktualizováno: Carolina Vargas Porras, University Rovira i Virgili
Efektivita ošetřovatelské intervence v procesu stát se matkou u prvorodiček
Experimentální studie určí účinnost ošetřovatelské intervence s názvem Mateřská podpora, aby se staly prvorodičkami na základě teorie Ramony Mercer.
Bude použit sekvenční vysvětlující návrh.
Jedná se o smíšený design s kvantitativním a kvalitativním přístupem s cílem získat lepší přístup k jevu.
Kvantitativním přístupem bude randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Kvalitativní analýza obsahu bude provedena podle Bardina.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vezmeme-li v úvahu vědeckou literaturu týkající se studií u prvorodiček se zdravými novorozenci, lze dojít k závěru, že omezená úspěšnost intervencí, které byly provedeny, naznačuje, že hlavní oblasti, jak se stát matkou, nebyly řešeny ani v rámci obsah nebo proces intervencí.
Tato studie bude provedena za 24 měsíců.
Vypočtená velikost vzorku bude celkem 74 prvorodiček, které jsou rozděleny do dvou skupin, intervenční a kontrolní.
Každá skupina s 37 matkami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbie, 680003
- Clinica Materno Infantil San Luis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 54 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poporodní stadium (pro vaginální nebo císařský řez)
- Matka zdravého donošeného novorozence.
- Prvorodička.
- Vlastní deklarovaná podpora jejího páru.
- Matka žijící v metropolitní oblasti Bucaramanga
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství.
- Matky, které neumí číst a psát.
- Diagnostika poporodních depresí, duševních poruch, poruch chování.
- Matky přijaté na jednotku intenzivní péče po porodu.
- Matky s novorozenci hospitalizovanými na jednotce intenzivní péče, intermediární péči nebo minimální péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mateřská podpora stát se matkou
Mateřská podpora, aby se stala matkou: je intervence založená na střední ošetřovatelské teorii Ramony Mercerové, jejímž účelem je posílit prvorodičky v jejich nové mateřské roli, upřednostňovat pouto mezi matkou a dítětem, posilovat sociální podporu a sebevědomí matky. účinnost, skládá se z:
|
"AMACOM-PRI": Apoyo Materno para Convertirse en Madre - Primerizas. Mateřská podpora, aby se staly prvorodičkami, je intervence založená na střední ošetřovatelské teorii Ramony Mercerové, jejímž účelem je zmocnit prvorodičky v jejich nové mateřské roli, upřednostňovat pouto matka-dítě, posilovat sociální podporu a mateřství. self-efficacy, skládá se z.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: obvyklá Péče
Účastníkům se dostane obvyklé edukace o péči o matku v šestinedělí, péči o novorozence včetně kojení.
|
Tento zásah je obvyklá péče, která se skládá z:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Název stupnice nezkrácený: "La escala de Adopción del Rol Materno (ARM) de la Doctora María del Carmen Garrido Hidalgo y la Doctora Marleny Marchán Coronado".
Časové okno: 4 měsíce
|
Konstrukce: Tato škála měří proces přijetí mateřské role nebo proces „stát se matkou“; takový proces a tato stupnice byla vytvořena na základě teorie Ramony Mercerové.
Konformace: Skládá se z 56 položek rozmístěných v 10 dimenzích: 1) Interakce s párem s ohledem na miminko, 2) Přijetí miminka, 3 Kontakt s rolí matky, 4) Stimulace miminka, 5) Interakce s rodinou původu ohledně miminka, 6 Péče o miminko, 7) Mateřské projevy náklonnosti k miminku, 8) Blaho miminka, 9) Obava a ochrana miminka, 10) Znalosti a kultura související s miminkem.
Skóre a rozsahy stupnice: Nástroj má Likertovu stupnici (od 1 do 4). 1 = zcela nesouhlasím a 4 = naprostý souhlas.
Skóre je od 56 do 224.
Rozmezí klasifikačního skóre jsou: nízké 56-180 bodů, střední 181-202 a vysoké 203-224 bodů.
Vyšší skóre na škále ukazuje na lepší přijetí mateřské role.
Výsledkem této škály je součet každé položky linkeru.
|
4 měsíce
|
|
Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP S-E) od Dr. Christophera R. Barnese a Dr. Elvidiny N. Adamson-Macedo: měří mateřskou vlastní účinnost.
Časové okno: 4 měsíce
|
_tato škála měří vnímanou sebeúčinnost mateřského rodičovství. Konformace: Tento nástroj vytvořili dva psychologové z University of Wolverhampton v Irsku.
Má studie validity a spolehlivosti v Irsku a Brazílii.
Skládá se z 20 položek rozdělených ve 4 dimenzích_ 1. Úkoly péče, 2. Zvýšené chování, 3. Čtení chování nebo signálů, 4. Situační přesvědčení.
Skóre a rozsahy stupnice_ nástroj má Likertovu stupnici, která se pohybuje od 1 do 4. Existuje 1 zcela nesouhlasím a 4 zcela souhlasí.
Nástroj má minimální skóre 20 a maximální skóre 80.
Čím vyšší skóre značí větší (lepší) vlastní účinnost_
|
4 měsíce
|
|
"Perinatal Infant Care Social Support Scale" (PICSS) od Dr. Patricie Leahy-Warren: Konstrukt: měří sociální podporu a je široce používán u prvorodiček.
Časové okno: 4 měsíce
|
Konformace: Tento nástroj vytvořila zdravotní sestra z University of College Cork v Irsku.
Má testy platnosti a spolehlivosti v Irsku.
Skládá se ze dvou subškál, subškála Strukturální sociální podpora měří strukturální sociální podporu a subškála Funkční sociální podpora, která měří funkční sociální podporu.
Poslední jmenovaný je ten, který je v souladu s teorií ošetřovatelství Ramony Mercerové.
Subškála Funkční sociální podpora se skládá z 16 položek rozdělených ve 4 dimenzích: 1) Informativní podpora, 2) Instrumentální podpora (fyzická), 3) Emoční podpora, 4) Podpora hodnocení.
Rozměry: Informativní podpora (minimální skóre 7, maximální skóre 28).
Instrumentální podpora (rozsah skóre 7-28).
Emocionální podpora (rozsah skóre 4-16).
Podpora ocenění (rozsah skóre 4-16).
Nástroj má Likertovu stupnici od 1 do 4; 1 pro naprostý souhlas a 4 pro naprostý souhlas.
Rozsah skóre: 22-88.
Čím vyšší skóre, tím větší (lepší) strukturální sociální podpora.
|
4 měsíce
|
|
"Pouto mezi rodiči a dětmi MSc Alix Nathalya Vargas Vásquez a doktora Myriam Patricia Pardo Torres"
Časové okno: 4 měsíce
|
_měří afektivní pouto mezi rodiči a dětmi.
Tento nástroj vytvořily dvě sestry z Kolumbijské národní univerzity v Kolumbii.
Má testy platnosti a spolehlivosti v Kolumbii a Ekvádoru.
Konformace_ Skládá se z 24 položek rozmístěných ve 4 dimenzích_ 1. Emoční podpora, 2. Spojení – interakce, 3. Informativní podpora, 4. Stres.
Skóre a rozsahy_ nástroj má Likertovu stupnici, která se pohybuje od 0 do 5. Nástroj má minimální skóre_ 24 a maximální skóre_ 96.
Nízký stupeň afektivní vazby je 85 bodů nebo méně
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení prožitku mateřství: The Being a Mother Scale (BaM-13) – španělská adaptace (od Dr. Lucy Marcely Vesgy Gualdrón a Marie Mercedes Durán de Villalobos)
Časové okno: 4 měsíce
|
Tento nástroj v původní anglické verzi vytvořil psycholog Stephen Matthey a následně na základě této škály s předchozím povolením sestry Dr. Vesga a Dr. Durán validovaly španělskou škálu.
Jedná se o self-report škálu 13 položek.
Doporučený cut point je 9, což umožňuje klasifikaci matek podle získaného skóre: větší než 9 je riziko stresu kvůli mateřské roli a méně než 9 je bez rizika stresu kvůli mateřské roli.
|
4 měsíce
|
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) lékařů J. L. Coxe; JM Holden a R. Sagovsky (španělština)
Časové okno: 4 měsíce
|
Konstrukce: měří poporodní depresi.
Tento nástroj vytvořili tři lékaři z University of Keele ve Spojeném království.
Je široce používán v několika zemích a má testy platnosti a spolehlivosti také v Kolumbii.
Skládá se z položek 10.
Kategorie odpovědí mají body 0, 1, 2 a 3 podle nárůstu závažnosti symptomu.
Body za otázky 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 se zaznamenávají v opačném pořadí (například 3, 2, 1, 0).
Všechny body se sčítají, aby se získalo celkové skóre.
Skóre a rozsah: Rozsah skóre od 0 do 10.
Skóre 10+ ukazuje pravděpodobnost deprese, ale ne její závažnost.
Jakékoli číslo zvolené pro otázku číslo 10 jiné než "0" znamená, že je nutné okamžitě provést další hodnocení.
Skóre EPDS je navrženo tak, aby napomáhalo klinickému úsudku, nenahrazuje kompletní klinické hodnocení.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nakamura Y, Takeishi Y, Ito N, Ito M, Atogami F, Yoshizawa T. Comfort with motherhood in late pregnancy facilitates maternal role attainment in early postpartum. Tohoku J Exp Med. 2015 Jan;235(1):53-9. doi: 10.1620/tjem.235.53.
- Maehara K, Mori E, Tsuchiya M, Iwata H, Sakajo A, Ozawa H, Morita A, Maekawa T, Makaya M, Tamakoshi K. Factors affecting maternal confidence among older and younger Japanese primiparae at one month post-partum. Jpn J Nurs Sci. 2016 Oct;13(4):424-436. doi: 10.1111/jjns.12123. Epub 2016 May 11.
- Gao LL, Xie W, Yang X, Chan SW. Effects of an interpersonal-psychotherapy-oriented postnatal programme for Chinese first-time mothers: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):22-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.06.006. Epub 2014 Jun 19.
- Shorey S, Chan WC, Chong YS, He HG. A randomized controlled trial of the effectiveness of a postnatal psychoeducation programme on outcomes of primiparas: study protocol. J Adv Nurs. 2015 Jan;71(1):193-203. doi: 10.1111/jan.12461. Epub 2014 Jun 9.
- Shorey S, Chan SW, Chong YS, He HG. Perceptions of primiparas on a postnatal psychoeducation programme: the process evaluation. Midwifery. 2015 Jan;31(1):155-63. doi: 10.1016/j.midw.2014.08.001. Epub 2014 Aug 13.
- Vargas-Porras C, Roa-Diaz ZM, Hernandez-Hincapie HG, Ferre-Grau C, de Molina-Fernandez MI. Efficacy of a multimodal nursing intervention strategy in the process of becoming a mother: A randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2021 Jun;44(3):424-437. doi: 10.1002/nur.22123. Epub 2021 Mar 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .