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Wirksamkeit einer Pflegeintervention bei Erstgebärenden

2. Februar 2020 aktualisiert von: Carolina Vargas Porras, University Rovira i Virgili

Wirksamkeit einer pflegerischen Intervention im Mutterwerdungsprozess bei Erstgebärenden

Eine experimentelle Studie wird die Wirksamkeit der Pflegeintervention namens Mütterliche Unterstützung bestimmen, um Erstmütter zu werden, basierend auf der Theorie von Ramona Mercer. Es wird ein sequentielles erklärendes Design verwendet. Es ist ein gemischtes Design mit quantitativem und qualitativem Ansatz, um eine bessere Annäherung an das Phänomen zu erhalten. Der quantitative Ansatz wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie sein. Die qualitative Analyse der Inhalte erfolgt nach Bardin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Literatur zu Studien an Erstgebärenden mit gesunden Neugeborenen kann geschlussfolgert werden, dass der begrenzte Erfolg der durchgeführten Interventionen darauf hindeutet, dass die Hauptbereiche des Mutterwerdens nicht adressiert wurden, auch nicht im Rahmen von Inhalt oder Ablauf der Interventionen. Diese Studie wird in 24 Monaten durchgeführt. Die errechnete Stichprobengröße beträgt insgesamt 74 Erstgebärende, die in zwei Gruppen aufgeteilt werden, Intervention und Kontrolle. Jede Gruppe mit 37 Müttern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien, 680003
        • Clinica Materno Infantil San Luis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postpartale Phase (bei vaginaler oder Kaiserschnittgeburt)
  • Mutter eines gesunden, voll ausgetragenen Neugeborenen.
  • Mutter zum ersten Mal.
  • Selbsterklärte Unterstützung durch ihr Paar.
  • Mutter, die in der Metropolregion Bucaramanga lebt

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft.
  • Mütter, die weder lesen noch schreiben können.
  • Diagnose von postpartalen Depressionen, psychischen Störungen, Verhaltensstörungen.
  • Mütter, die nach der Geburt auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
  • Mütter mit Neugeborenen, die auf der Intensivstation, der Intermediate Care oder der Minimalpflege stationär aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mütterliche Unterstützung, um Mutter zu werden

Mütterliche Unterstützung beim Mutterwerden: ist eine Intervention, die auf der Midrange-Pflegetheorie von Ramona Mercer basiert, deren Ziel es ist, Erstgebärende in ihrer neuen Mutterrolle zu stärken, die Mutter-Kind-Bindung zu fördern, die soziale Unterstützung und das mütterliche Selbstbewusstsein zu stärken. Wirksamkeit, besteht aus:

  1. Vier Hausbesuche in der ersten Woche; erster Monat des Babylebens; nach drei Monaten; und der vierte postpartale Monat.
  2. Vier Aufklärungssitzungen und Unterstützungssitzungen zur Stärkung der Mutter bei jedem Hausbesuch.
  3. Telefonische Nachverfolgung: nach 15 Tagen; anderthalb Monate; nach zweieinhalb Monaten; und dreieinhalb Monate nach der Geburt.
Verhalten: Mütterliche Unterstützung, um Mutter zu werden

„AMACOM-PRI“: Apoyo Materno para Convertirse en Madre – Primerizas. Mütterliche Unterstützung für Erstgebärende ist eine Intervention, die auf der Mid-Range-Pflegetheorie von Ramona Mercer basiert, deren Ziel es ist, Erstgebärende in ihrer neuen Mutterrolle zu stärken, die Mutter-Kind-Bindung zu fördern, die soziale und mütterliche Unterstützung zu stärken Selbstwirksamkeit, besteht aus.

  1. Vier Hausbesuche in der ersten Woche; erster Monat des Babylebens; nach drei Monaten; und der vierte postpartale Monat.
  2. Vier Aufklärungssitzungen und Unterstützungssitzungen zur Stärkung der Mutter bei jedem Hausbesuch.
  3. Telefonische Nachverfolgung: nach 15 Tagen; anderthalb Monate; nach zweieinhalb Monaten; und dreieinhalb Monate nach der Geburt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Aufklärung über die Versorgung der Mutter im Wochenbett, die Versorgung des Neugeborenen einschließlich des Stillens.
Verhalten: Kontrollgruppe: übliche Pflege

Dieser Eingriff ist die übliche Pflege, die aus Folgendem besteht:

  1. Betreuung der Mutter und ihres Neugeborenen während des Wochenbettes
  2. Lehre über das Stillen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skalenname ungekürzt: "La escala de Adopción del Rol Materno (ARM) de la Doctora María del Carmen Garrido Hidalgo y la Doctora Marleny Marchán Coronado".
Zeitfenster: 4 Monate
Konstrukt: Diese Skala misst den Prozess der mütterlichen Rollenübernahme oder den „Mutter werden“-Prozess; Ein solcher Prozess und diese Skala wurden basierend auf der Theorie von Ramona Mercer erstellt. Konformation: Es besteht aus 56 Items, die in 10 Dimensionen verteilt sind: 1) Interaktion mit dem Paar in Bezug auf das Baby, 2) Akzeptanz des Babys, 3 Kontakt mit der Rolle der Mutter, 4) Stimulation des Babys, 5) Interaktion mit der Familie Herkunft in Bezug auf das Baby, 6 Babypflege, 7)Mutterliche Zuneigungsbekundungen für das Baby, 8)Wohlbefinden des Babys, 9)Sorge und Schutz des Babys, 10)Wissen und Kultur rund um das Baby. Skalenwerte und Bereiche: Das Instrument hat eine Likert-Skala (von 1 bis 4). 1 = stimme überhaupt nicht zu und 4 = stimme voll und ganz zu. Die Punktzahl reicht von 56 bis 224. Die Bewertungsbereiche für die Klassifizierung sind: niedrig 56–180 Punkte, mittel 181–202 und hoch 203–224 Punkte. Die höhere Punktzahl auf der Skala weist auf eine bessere Annahme der Mutterrolle hin. Das Ergebnis dieser Skala ist die Summe jedes Linker-Items.
4 Monate
Perceived Maternal Parenting Self-Efficiency (PMP S-E) von Dr. Christopher R. Barnes und Dr. Elvidina N. Adamson-Macedo: Misst die mütterliche Selbstwirksamkeit.
Zeitfenster: 4 Monate
_diese Skala misst die wahrgenommene mütterliche Selbstwirksamkeit der Eltern. Konformation: Dieses Instrument wurde von zwei Psychologen der Universität Wolverhampton, Irland, entwickelt. Es hat Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudien in Irland und Brasilien. Es besteht aus 20 Items, die in 4 Dimensionen verteilt sind_ 1. Betreuungsaufgaben, 2. Aufgeworfene Verhaltensweisen, 3. Lesen von Verhaltensweisen oder Signalen, 4. Situationsbezogene Überzeugungen. Skalenwerte und -bereiche_ Das Instrument hat eine Likert-Skala, die von 1 bis 4 reicht. Es gibt 1 für völlige Ablehnung und 4 für vollständige Zustimmung. Das Instrument hat eine Mindestpunktzahl von 20 und eine Höchstpunktzahl von 80. Je höher die Punktzahlen sind, desto größer (besser) ist die Selbstwirksamkeit_
4 Monate
„Perinatal Infant Care Social Support Scale“ (PICSS) von Dr. Patricia Leahy-Warren: Konstrukt: misst die soziale Unterstützung und wurde häufig bei Erstgebärenden angewendet.
Zeitfenster: 4 Monate
Konformation: Dieses Instrument wurde von einer Krankenschwester der University of College Cork, Irland, entwickelt. Es hat Gültigkeits- und Zuverlässigkeitstests in Irland. Die aus zwei Subskalen bestehende Subskala „Strukturelle soziale Unterstützung“ misst die strukturelle soziale Unterstützung und die Subskala „Funktionale soziale Unterstützung“ misst die funktionale soziale Unterstützung. Letzteres entspricht der Pflegetheorie von Ramona Mercer. Die Subskala Funktionale soziale Unterstützung besteht aus 16 Items, die in 4 Dimensionen verteilt sind: 1) Informative Unterstützung, 2) Instrumentelle Unterstützung (körperlich), 3) Emotionale Unterstützung, 4) Bewertungsunterstützung. Dimensionen: Informative Unterstützung (Mindestpunktzahl 7, Höchstpunktzahl 28). Instrumentale Unterstützung (Punktzahlbereich 7-28). Emotionale Unterstützung (Punktzahlbereich 4-16). Bewertungsunterstützung (Score-Bereich von 4-16). Das Instrument hat eine Likert-Skala von 1 bis 4; 1 für stimme überhaupt nicht zu und 4 für stimme voll und ganz zu. Ergebnisbereich: 22-88. Je höher die Punktzahl, desto größer (besser) die strukturelle soziale Unterstützung.
4 Monate
"Bindung zwischen Eltern und Kindern von MSc Alix Nathalya Vargas Vásquez und Doktor Myriam Patricia Pardo Torres"
Zeitfenster: 4 Monate
_misst die affektive Bindung zwischen Eltern und Kindern. Dieses Instrument wurde von zwei Krankenschwestern der Nationalen Universität von Kolumbien, Kolumbien, entwickelt. Es hat Gültigkeits- und Zuverlässigkeitstests in Kolumbien und Ecuador. Konformation_ Besteht aus 24 Elementen, die in 4 Dimensionen verteilt sind_ 1. Emotionale Unterstützung, 2. Union - Interaktion, 3. Informative Unterstützung, 4. Stress. Punktzahl und Bereiche_ Das Instrument hat eine Likert-Skala, die von 0 bis 5 reicht. Das Instrument hat eine Mindestpunktzahl_ 24 und eine Höchstpunktzahl_ 96. Der niedrige Grad an affektiver Bindung beträgt 85 Punkte oder weniger
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Mutterschaftserfahrung: The Being a Mother Scale (BaM-13) – Spanische Adaption (von Drs. Lucy Marcela Vesga Gualdrón und Maria Mercedes Durán de Villalobos)
Zeitfenster: 4 Monate
Dieses Instrument in seiner englischen Originalversion wurde von dem Psychologen Stephen Matthey erstellt und anschließend, basierend auf dieser Skala, mit vorheriger Genehmigung, die Krankenschwestern Dr. Vesga und Dr. Durán validierten die spanische Skala. Es handelt sich um eine Selbstauskunftsskala mit 13 Items. Der empfohlene Schnittpunkt ist 9, was die Einstufung von Müttern nach der erzielten Punktzahl ermöglicht: größer als 9 ist ein Stressrisiko aufgrund der Mutterrolle und weniger als 9 ist kein Stressrisiko aufgrund der Mutterrolle.
4 Monate
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) der Ärzte J. L. Cox; JM Holden und R. Sagovsky (Spanisch)
Zeitfenster: 4 Monate
Konstrukt: Misst postpartale Depression. Dieses Instrument wurde von drei Ärzten der University of Keele, Vereinigtes Königreich, entwickelt. Es ist in mehreren Ländern weit verbreitet und hat auch in Kolumbien Gültigkeits- und Zuverlässigkeitstests. Es besteht aus den Punkten 10. Die Kategorien der Antworten werden je nach Schweregrad des Symptoms mit 0, 1, 2 und 3 Punkten bewertet. Die Punkte für die Fragen 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 werden in umgekehrter Reihenfolge notiert (z. B. 3, 2, 1, 0). Alle Punkte werden addiert, um die Gesamtpunktzahl zu ergeben. Punktzahl und Bereich: Punktzahlbereich von 0 bis 10. Eine Punktzahl von 10+ zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Depression, aber nicht ihre Schwere. Wird bei Frage Nummer 10 eine andere Zahl als „0“ gewählt, müssen sofort weitere Auswertungen vorgenommen werden. Der EPDS-Score soll die klinische Beurteilung unterstützen und ersetzt nicht die vollständige klinische Bewertung.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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