Werkzaamheid van een verpleegkundige interventie bij nieuwe moeders
2 februari 2020 bijgewerkt door: Carolina Vargas Porras, University Rovira i Virgili
Werkzaamheid van een verpleegkundige interventie in het proces van moeder worden, bij nieuwe moeders
Experimenteel onderzoek zal de werkzaamheid bepalen van een verpleegkundige interventie genaamd Maternale ondersteuning om voor het eerst moeder te worden, gebaseerd op de theorie van Ramona Mercer.
Er wordt gebruik gemaakt van een sequentieel verklarend ontwerp.
Het is een gemengd ontwerp met een kwantitatieve en kwalitatieve aanpak om zo een betere benadering van de verschijnselen te verkrijgen.
De benadering kwantitatief zal een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zijn.
De kwalitatieve analyse van de inhoud zal gebeuren volgens Bardin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rekening houdend met de wetenschappelijke literatuur met betrekking tot onderzoeken bij voor het eerst moeder wordende moeders met gezonde pasgeborenen, kan worden geconcludeerd dat het beperkte succes van de uitgevoerde interventies suggereert dat de belangrijkste aspecten van moeder worden niet zijn aangepakt, hetzij als onderdeel van de inhoud of het proces van de interventies.
Dit onderzoek zal in 24 maanden worden uitgevoerd.
De berekende steekproefomvang is in totaal 74 nieuwe moeders, die worden verdeeld in twee groepen, interventie en controle.
Elke groep met 37 moeders.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
- Clinica Materno Infantil San Luis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 54 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postpartum-stadium (voor vaginale of keizersnede)
- Moeder van een gezonde voldragen pasgeborene.
- Eerste keer moeder.
- Zelfverklaarde steun van haar echtpaar.
- Moeder woont in het grootstedelijk gebied van Bucaramanga
Uitsluitingscriteria:
- Meerling zwangerschap.
- Moeders die niet kunnen lezen of schrijven.
- Diagnose van postpartumdepressie, psychische stoornissen, gedragsstoornissen.
- Moeders die na de bevalling zijn opgenomen op de intensive care.
- Moeders met pasgeborenen opgenomen in het ziekenhuis op de intensive care, intermediaire zorg of minimale zorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moederlijke steun om moeder te worden
Ondersteuning van moeders om moeder te worden: is een interventie gebaseerd op de mid-range verpleegkundige theorie van Ramona Mercer, wiens doel het is om nieuwe moeders in staat te stellen hun nieuwe moederrol te vervullen, de moeder-kindband te bevorderen, de sociale steun en de zelfredzaamheid van de moeder te versterken werkzaamheid, bestaat uit:
|
"AMACOM-PRI": Apoyo Materno para Convertirse en Madre - Primerizas. Ondersteuning van moeders om voor het eerst moeder te worden is een interventie gebaseerd op de mid-range verpleegkundige theorie van Ramona Mercer, wiens doel het is om nieuwe moeders in staat te stellen hun nieuwe moederrol te vervullen, de moeder-kindband te bevorderen, de sociale steun en moederschap te versterken. zelfredzaamheid, bestaat uit.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: gebruikelijke zorg
De deelnemers krijgen de gebruikelijke voorlichting over de zorg voor de moeder tijdens het kraambed, de zorg voor de pasgeborene, inclusief borstvoeding.
|
Deze ingreep is gebruikelijke zorg, die bestaat uit:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaalnaam onverkort: "La escala de Adopción del Rol Materno (ARM) de la Doctora María del Carmen Garrido Hidalgo y la Doctora Marleny Marchán Coronado".
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Construct: Deze schaal meet het proces van adoptie van de moederrol of het proces van 'moeder worden'; een dergelijk proces en deze schaal is gemaakt op basis van de theorie van Ramona Mercer.
Conformatie: Het bestaat uit 56 items verdeeld over 10 dimensies: 1) Interactie met het paar met betrekking tot de baby, 2) acceptatie van de baby, 3 Contact met de rol van moeder, 4) Stimulatie van de baby, 5) Interactie met het gezin van oorsprong met betrekking tot de baby, 6 Babyverzorging, 7) Uitingen van genegenheid van de moeder voor de baby, 8) Welzijn van de baby, 9) Bezorgdheid en bescherming van de baby, 10) Kennis en cultuur met betrekking tot de baby.
Schaalscores en bereiken: Het instrument heeft een Likert-schaal (van 1 tot 4). 1 = helemaal mee oneens en 4 = helemaal mee eens.
De score loopt van 56 tot 224.
De classificatiescores zijn: laag 56-180 punten, gemiddeld 181-202 en hoog 203-224 punten.
Hoe hoger de score op de schaal, hoe beter de moederrol wordt aangenomen.
De uitkomst van deze schaal is de som van elk linker-item.
|
4 maanden
|
|
Waargenomen zelfredzaamheid van moeders ouderschap (PMP S-E) door Dr. Christopher R. Barnes en Dr. Elvidina N. Adamson-Macedo: meet de zelfredzaamheid van de moeder.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
_deze schaal meet de waargenomen zelfredzaamheid van moederlijke opvoeding. Conformatie: dit instrument is gemaakt door twee psychologen van de Universiteit van Wolverhampton, Ierland.
Het heeft validiteits- en betrouwbaarheidsstudies in Ierland en Brazilië.
Het bestaat uit 20 items verdeeld over 4 dimensies: 1. Zorgtaken, 2. Opgevoed gedrag, 3. Lezen van gedragingen of signalen, 4. Situationele overtuigingen.
Schaalscores en bereiken_ het instrument heeft een Likert-schaal die loopt van 1 tot 4. Er zijn 1 voor helemaal mee oneens en 4 voor helemaal mee eens.
Het instrument heeft een minimale score van 20 en een maximale score van 80.
Hoe hoger de scores duiden op een grotere (betere) zelfredzaamheid_
|
4 maanden
|
|
"Perinatal Infant Care Social Support Scale" (PICSS) door Dr. Patricia Leahy-Warren: Construct: meet sociale steun en wordt op grote schaal toegepast bij nieuwe moeders.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Conformatie: Dit instrument is gemaakt door een verpleegster van de University of College Cork, Ierland.
Het heeft validiteits- en betrouwbaarheidstests in Ierland.
Bestaande uit twee subschalen, meet de subschaal Structurele Sociale Ondersteuning structurele sociale ondersteuning en de Subschaal Functionele Sociale Ondersteuning functionele sociale ondersteuning.
Dit laatste is degene die consistent is met de verpleegtheorie van Ramona Mercer.
De subschaal Functionele Sociale Ondersteuning bestaat uit 16 items verdeeld over 4 dimensies: 1) Informatieve ondersteuning, 2) Instrumentele ondersteuning (fysiek), 3) Emotionele ondersteuning, 4) Waarderingsondersteuning.
Dimensies: Informatieve ondersteuning (Minimale score van 7, maximale score van 28).
Instrumentele ondersteuning (scorebereik 7-28).
Emotionele steun (scorebereik 4-16).
Waarderingsondersteuning (scorebereik van 4-16).
Het instrument heeft een Likert-schaal van 1 tot 4; 1 voor helemaal mee oneens en 4 voor helemaal mee eens.
Scorebereik: 22-88.
Hoe hoger de score, hoe meer (betere) structurele maatschappelijke ondersteuning.
|
4 maanden
|
|
"Band tussen ouders en kinderen van MSc Alix Nathalya Vargas Vásquez en dokter Myriam Patricia Pardo Torres"
Tijdsspanne: 4 maanden
|
_meet de affectieve band tussen ouders en kinderen.
Dit instrument is gemaakt door twee verpleegsters van de Nationale Universiteit van Colombia, Colombia.
Het heeft validiteits- en betrouwbaarheidstests in Colombia en Ecuador.
Conformatie_ Bestaat uit 24 items verdeeld in 4 dimensies_ 1. Emotionele ondersteuning, 2. Unie - interactie, 3. Informatieve ondersteuning, 4. Stress.
Score en bereiken_ het instrument heeft een Likert-schaal die loopt van 0 tot 5. Het instrument heeft een minimale score_ 24 en maximale score_ 96.
De lage mate van affectieve binding is 85 punten of minder
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ervaring van het moederschap beoordelen: The Being a Mother Scale (BaM-13) - Spaanse bewerking (door Drs. Lucy Marcela Vesga Gualdrón en Maria Mercedes Durán de Villalobos)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Dit instrument in zijn originele Engelse versie is gemaakt door de psycholoog Stephen Matthey en vervolgens hebben de verpleegkundigen Dr. Vesga en Dr. Durán, op basis van deze schaal, met voorafgaande toestemming de Spaanse schaal gevalideerd.
Het is een zelfrapportageschaal van 13 items.
Het aanbevolen afkappunt is 9, wat de classificatie van moeders mogelijk maakt op basis van de verkregen score: hoger dan 9 is een risico op stress vanwege de moederrol en minder dan 9 is zonder risico op stress vanwege de moederrol.
|
4 maanden
|
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS) van artsen JL Cox; JM Holden en R. Sagovsky (Spaans)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Construct: meet postpartumdepressie.
Dit instrument is gemaakt door drie artsen van de Universiteit van Keele, Verenigd Koninkrijk.
Het wordt veel gebruikt in verschillende landen en heeft ook validiteits- en betrouwbaarheidstests in Colombia.
Het bestaat uit items 10.
De categorieën van de antwoorden krijgen punten van 0, 1, 2 en 3 volgens de toename van de ernst van het symptoom.
De punten voor vraag 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 worden in omgekeerde volgorde genoteerd (bijvoorbeeld 3, 2, 1, 0).
Alle punten worden opgeteld om de totaalscore te geven.
Score en bereik: Scorebereik van 0 tot 10.
Een score van 10+ geeft de kans op een depressie aan, maar niet de ernst ervan.
Elk nummer dat anders dan "0" wordt gekozen voor vraag nummer 10, betekent dat het noodzakelijk is om onmiddellijk aanvullende evaluaties uit te voeren.
De EPDS-score is ontworpen om de klinische beoordeling te ondersteunen en vervangt niet de volledige klinische evaluatie.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nakamura Y, Takeishi Y, Ito N, Ito M, Atogami F, Yoshizawa T. Comfort with motherhood in late pregnancy facilitates maternal role attainment in early postpartum. Tohoku J Exp Med. 2015 Jan;235(1):53-9. doi: 10.1620/tjem.235.53.
- Maehara K, Mori E, Tsuchiya M, Iwata H, Sakajo A, Ozawa H, Morita A, Maekawa T, Makaya M, Tamakoshi K. Factors affecting maternal confidence among older and younger Japanese primiparae at one month post-partum. Jpn J Nurs Sci. 2016 Oct;13(4):424-436. doi: 10.1111/jjns.12123. Epub 2016 May 11.
- Gao LL, Xie W, Yang X, Chan SW. Effects of an interpersonal-psychotherapy-oriented postnatal programme for Chinese first-time mothers: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):22-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.06.006. Epub 2014 Jun 19.
- Shorey S, Chan WC, Chong YS, He HG. A randomized controlled trial of the effectiveness of a postnatal psychoeducation programme on outcomes of primiparas: study protocol. J Adv Nurs. 2015 Jan;71(1):193-203. doi: 10.1111/jan.12461. Epub 2014 Jun 9.
- Shorey S, Chan SW, Chong YS, He HG. Perceptions of primiparas on a postnatal psychoeducation programme: the process evaluation. Midwifery. 2015 Jan;31(1):155-63. doi: 10.1016/j.midw.2014.08.001. Epub 2014 Aug 13.
- Vargas-Porras C, Roa-Diaz ZM, Hernandez-Hincapie HG, Ferre-Grau C, de Molina-Fernandez MI. Efficacy of a multimodal nursing intervention strategy in the process of becoming a mother: A randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2021 Jun;44(3):424-437. doi: 10.1002/nur.22123. Epub 2021 Mar 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0418
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .