- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03594526
Eficácia de uma Intervenção de Enfermagem em Mães de Primeira Vez
Eficácia de uma Intervenção de Enfermagem no Processo de Tornar-se Mãe, em Mães de Primeira Vez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colômbia, 680003
- Clinica Materno Infantil San Luis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fase pós-parto (para parto vaginal ou cesariana)
- Mãe de um recém-nascido a termo saudável.
- Mãe de primeira viagem.
- Apoio autodeclarado por seu casal.
- Mãe morando na área metropolitana de Bucaramanga
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla.
- Mães que não sabem ler nem escrever.
- Diagnóstico de depressão pós-parto, transtornos mentais, transtornos comportamentais.
- Mães internadas na unidade de terapia intensiva após o parto.
- Mães com recém-nascidos internados em unidade de terapia intensiva, cuidados intermediários ou cuidados mínimos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apoio materno para se tornar mãe
Apoio materno para tornar-se mãe: é uma intervenção baseada na teoria de enfermagem de médio alcance de Ramona Mercer, cujo objetivo é capacitar as mães de primeira viagem em seu novo papel materno, favorecendo o vínculo mãe-filho, fortalecendo o apoio social e o autocuidado materno. eficácia, consiste em:
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"AMACOM-PRI": Apoyo Materno para Convertirse en Madre - Primerizas. O apoio materno à primigesta é uma intervenção fundamentada na teoria de enfermagem de médio alcance de Ramona Mercer, cujo objetivo é empoderar as primíparas em seu novo papel materno, favorecendo o vínculo mãe-filho, fortalecendo o apoio social e materno autoeficácia, consiste em.
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Comparador Ativo: Grupo de controle: cuidados habituais
As participantes receberão a educação habitual sobre os cuidados com a mãe durante o puerpério, os cuidados com o recém-nascido, incluindo a amamentação.
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Esta intervenção é o cuidado habitual, que consiste em:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nome da escala não abreviado: "La escala de Adopción del Rol Materno (ARM) de la Doctora María del Carmen Garrido Hidalgo y la Doctora Marleny Marchán Coronado".
Prazo: 4 meses
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Construto: Esta escala mede o processo de adoção do papel materno ou processo de "tornar-se mãe"; tal processo e esta escala foi criada com base na teoria de Ramona Mercer.
Conformação: É composto por 56 itens distribuídos em 10 dimensões: 1) Interação com o casal em relação ao bebê, 2) Aceitação do bebê, 3 Contato com o papel de mãe, 4) Estimulação do bebê, 5) Interação com a família de origem em relação ao bebê, 6 Cuidados com o bebê, 7) Expressões maternas de afeto pelo bebê, 8) Bem-estar do bebê, 9) Preocupação e proteção do bebê, 10) Conhecimento e cultura relacionados ao bebê.
Pontuações e intervalos da escala: O instrumento possui uma escala Likert (de 1 a 4). 1 = discordo totalmente e 4 = concordo totalmente.
A pontuação é de 56 a 224.
As faixas de pontuação da classificação são: baixo 56-180 pontos, médio 181-202 e alto 203-224 pontos.
A maior pontuação em toda a escala indica melhor adoção do papel materno.
O resultado dessa escala é a soma de cada item do linker.
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4 meses
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Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP S-E) por Dr. Christopher R. Barnes e Dr. Elvidina N. Adamson-Macedo: mede a autoeficácia materna.
Prazo: 4 meses
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_esta escala mede a autoeficácia parental materna percebida.Conformação: Este instrumento foi elaborado por duas psicólogas da Universidade de Wolverhampton, na Irlanda.
Possui estudos de validade e confiabilidade na Irlanda e no Brasil.
É composto por 20 itens distribuídos em 4 dimensões_ 1. Tarefas de cuidado, 2. Comportamentos levantados, 3. Leitura de comportamentos ou sinais, 4. Crenças situacionais.
Escala de Pontuações e Variações_ o instrumento possui uma escala Likert que vai de 1 a 4. Sendo 1 em discordo totalmente e 4 em concordo totalmente.
O instrumento tem pontuação mínima de 20 e máxima de 80.
Quanto mais altas as pontuações indicam maior (melhor) autoeficácia_
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4 meses
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"Perinatal Infant Care Social Support Scale" (PICSS) da Dra. Patricia Leahy-Warren: Construção: mede o apoio social e tem sido amplamente aplicada em mães de primeira viagem.
Prazo: 4 meses
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Conformação: Este instrumento foi elaborado por uma enfermeira da University of College Cork, Irlanda.
Possui testes de validade e confiabilidade na Irlanda.
Composta por duas subescalas, a subescala Suporte Social Estrutural mede o suporte social estrutural e a subescala Suporte Social Funcional que mede o suporte social funcional.
Esta última é a que está de acordo com a teoria de enfermagem de Ramona Mercer.
A subescala Apoio Social Funcional é composta por 16 itens distribuídos em 4 dimensões: 1) Apoio Informativo, 2) Apoio Instrumental (Físico), 3) Apoio Emocional, 4) Apoio Valorativo.
Dimensões: Apoio informativo (pontuação mínima de 7, pontuação máxima de 28).
Apoio instrumental (escala de pontuação 7-28).
Apoio emocional (escala de pontuação 4-16).
Suporte de avaliação (faixa de pontuação de 4 a 16).
O instrumento possui escala Likert de 1 a 4; 1 para discordo totalmente e 4 para concordo totalmente.
Faixa de pontuação: 22-88.
Quanto maior a pontuação, maior (melhor) Apoio Social Estrutural.
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4 meses
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"Laço entre pais e filhos da MSc Alix Nathalya Vargas Vásquez e da Dra. Myriam Patricia Pardo Torres"
Prazo: 4 meses
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_mede o vínculo afetivo entre pais e filhos.
Este instrumento foi elaborado por duas enfermeiras da Universidade Nacional da Colômbia, Colômbia.
Possui testes de validade e confiabilidade na Colômbia e no Equador.
Conformação_ É composto por 24 itens distribuídos em 4 dimensões_ 1. Apoio emocional, 2. União - interação, 3. Apoio informativo, 4. Estresse.
Pontuação e escalas_ o instrumento possui uma escala Likert que vai de 0 a 5. O instrumento possui pontuação mínima_ 24 e máxima_ 96.
O baixo grau de vínculo afetivo é de 85 pontos ou menos
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando a experiência da maternidade: The Being a Mother Scale (BaM-13) - adaptação para o espanhol (pelas Dras. Lucy Marcela Vesga Gualdrón e Maria Mercedes Durán de Villalobos)
Prazo: 4 meses
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Este instrumento em sua versão original em inglês foi elaborado pelo psicólogo Stephen Matthey e posteriormente, com base nesta escala, com autorização prévia, as enfermeiras Dra. Vesga e Dr. Durán validaram a escala em espanhol.
É uma escala de autorrelato de 13 itens.
O ponto de corte recomendado é 9, o que permite classificar as mães de acordo com a pontuação obtida: maior que 9 é risco de estresse devido ao papel materno e menor que 9 é sem risco de estresse devido ao papel materno.
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4 meses
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Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) dos Médicos J.L. Cox; JM Holden e R. Sagovsky (espanhol)
Prazo: 4 meses
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Construto: mede a depressão pós-parto.
Este instrumento foi criado por três médicos da Universidade de Keele, no Reino Unido.
Tem sido amplamente utilizado em diversos países e possui testes de validade e confiabilidade também na Colômbia.
É composto pelos itens 10.
As categorias das respostas recebem pontos de 0, 1, 2 e 3 de acordo com o aumento da gravidade do sintoma.
Os pontos das questões 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 são anotados na ordem inversa (por exemplo, 3, 2, 1, 0).
Todos os pontos são somados para dar a pontuação total.
Pontuação e intervalo: intervalo de pontuação de 0 a 10.
Uma pontuação de 10+ mostra a probabilidade de uma depressão, mas não sua gravidade.
Qualquer número diferente de "0" para a questão número 10 significa que é necessário fazer avaliações adicionais imediatamente.
A pontuação EPDS é projetada para auxiliar no julgamento clínico, não substitui a avaliação clínica completa.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nakamura Y, Takeishi Y, Ito N, Ito M, Atogami F, Yoshizawa T. Comfort with motherhood in late pregnancy facilitates maternal role attainment in early postpartum. Tohoku J Exp Med. 2015 Jan;235(1):53-9. doi: 10.1620/tjem.235.53.
- Maehara K, Mori E, Tsuchiya M, Iwata H, Sakajo A, Ozawa H, Morita A, Maekawa T, Makaya M, Tamakoshi K. Factors affecting maternal confidence among older and younger Japanese primiparae at one month post-partum. Jpn J Nurs Sci. 2016 Oct;13(4):424-436. doi: 10.1111/jjns.12123. Epub 2016 May 11.
- Gao LL, Xie W, Yang X, Chan SW. Effects of an interpersonal-psychotherapy-oriented postnatal programme for Chinese first-time mothers: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):22-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.06.006. Epub 2014 Jun 19.
- Shorey S, Chan WC, Chong YS, He HG. A randomized controlled trial of the effectiveness of a postnatal psychoeducation programme on outcomes of primiparas: study protocol. J Adv Nurs. 2015 Jan;71(1):193-203. doi: 10.1111/jan.12461. Epub 2014 Jun 9.
- Shorey S, Chan SW, Chong YS, He HG. Perceptions of primiparas on a postnatal psychoeducation programme: the process evaluation. Midwifery. 2015 Jan;31(1):155-63. doi: 10.1016/j.midw.2014.08.001. Epub 2014 Aug 13.
- Vargas-Porras C, Roa-Diaz ZM, Hernandez-Hincapie HG, Ferre-Grau C, de Molina-Fernandez MI. Efficacy of a multimodal nursing intervention strategy in the process of becoming a mother: A randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2021 Jun;44(3):424-437. doi: 10.1002/nur.22123. Epub 2021 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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