- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03594526
Hoitotoimenpiteen tehokkuus ensiäideillä
Hoitotyön tehokkuus äidiksi tulemisen prosessissa ensiäideillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 680003
- Clinica Materno Infantil San Luis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeinen vaihe (emättimen tai keisarinleikkauksen yhteydessä)
- Terveen täysiaikaisen vastasyntyneen äiti.
- Ensikertalainen äiti.
- Pariskunnan oma itsensä ilmoittama tuki.
- Bucaramangan pääkaupunkiseudulla asuva äiti
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus.
- Äidit, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa.
- Synnytyksen jälkeisen masennuksen, mielenterveyshäiriöiden, käyttäytymishäiriöiden diagnoosi.
- Äidit pääsivät teho-osastolle synnytyksen jälkeen.
- Äidit, joilla on vastasyntyneet sairaalahoidossa tehohoidossa, keskihoidossa tai minimaalisessa hoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Äidin tuki äidiksi tulemiseen
Äidin tuki äidiksi tulemiseen: on Ramona Mercerin keskipitkän hoitotyön teoriaan perustuva interventio, jonka tarkoituksena on vahvistaa ensiäideitä heidän uudessa äitiroolissaan, edistää äidin ja lapsen välistä yhteyttä, vahvistaa sosiaalista tukea ja äidin itseään. teho, koostuu:
|
"AMACOM-PRI": Apoyo Materno para Convertirse en Madre - Primerizas. Äitiystuki ensiäideiksi on Ramona Mercerin keskipitkän hoitotyön teoriaan perustuva interventio, jonka tarkoituksena on vahvistaa ensiäideille heidän uutta äitirooliaan, edistää äidin ja lapsen välistä yhteyttä, vahvistaa sosiaalista tukea ja äitiyttä. itsetehokkuus, koostuu.
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavanomaista koulutusta äidin hoidosta synnytysaikana, vastasyntyneen hoidosta, mukaan lukien imetys.
|
Tämä interventio on tavallista hoitoa, joka koostuu:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Asteikkonimi lyhentämätön: "La escala de Adopción del Rol Materno (ARM) de la Doctora María del Carmen Garrido Hidalgo y la Doctora Marleny Marchán Coronado".
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Rakenne: Tämä asteikko mittaa äidin roolin omaksumisprosessia tai "äidiksi tulemista"; tällainen prosessi ja tämä asteikko luotiin Ramona Mercerin teorian perusteella.
Rakenne: Se koostuu 56 kohteesta jaettuna 10 ulottuvuuteen: 1) vuorovaikutus parin kanssa suhteessa vauvaan, 2) vauvan hyväksyminen, 3 kontakti äidin rooliin, 4) vauvan stimulointi, 5) vuorovaikutus perheen kanssa Vauvan alkuperä, 6 Vauvanhoito, 7) Äidin kiintymysilmaukset vauvaa kohtaan, 8) Vauvan hyvinvointi, 9) Vauvan välittäminen ja suojelu, 10) Vauvaan liittyvä tieto ja kulttuuri.
Asteikkopisteet ja -alueet: Laitteessa on Likert-asteikko (1-4). 1 = täysin eri mieltä ja 4 = täysin samaa mieltä.
Pisteet ovat 56-224.
Luokittelupisteet ovat: matala 56-180 pistettä, keskitaso 181-202 ja korkea 203-224 pistettä.
Korkeampi pistemäärä koko asteikolla osoittaa parempaa äidin roolin omaksumista.
Tämän asteikon tulos on kunkin linkkerikohteen summa.
|
4 kuukautta
|
Tohtori Christopher R. Barnesin ja tohtori Elvidina N. Adamson-Macedon kokenut äitien vanhemmuuden itsetehokkuus (PMP S-E): mittaa äidin itsetehokkuutta.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
_tämä asteikko mittaa havaittua äidin vanhemmuuden itsetehokkuutta. Konformaatio: Tämän instrumentin loi kaksi psykologia Wolverhamptonin yliopistosta Irlannista.
Sillä on validiteetti- ja luotettavuustutkimuksia Irlannissa ja Brasiliassa.
Se koostuu 20 kohdasta, jotka on jaettu 4 ulottuvuuteen_ 1. Hoitotehtävät, 2. Esiin nostetut käytökset, 3. Käyttäytymiskäyttäytymisen tai signaalien lukeminen, 4. Tilanneuskomukset.
Scale Scores and Ranges - instrumentissa on Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä 4:ään. Täysin eri mieltä on 1 ja täysin samaa mieltä 4.
Soittimen vähimmäispistemäärä on 20 ja maksimipistemäärä 80.
Mitä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa (parempaa) itsetehokkuutta_
|
4 kuukautta
|
Tohtori Patricia Leahy-Warrenin "Perinatal Infant Care Social Support Scale" (PICSS): Construct: mittaa sosiaalista tukea ja sitä on käytetty laajalti ensiäideillä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Konformaatio: Tämän instrumentin loi sairaanhoitaja University of College Corkista, Irlannista.
Sillä on voimassaolo- ja luotettavuustestit Irlannissa.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta, rakenteellisen sosiaalisen tuen alaasteikko mittaa rakenteellista sosiaalista tukea ja toiminnallinen sosiaalinen tuki.
Jälkimmäinen on Ramona Mercerin hoitotyön teorian mukainen.
Alaasteikko Toiminnallinen sosiaalinen tuki koostuu 16 kohdasta, jotka on jaettu 4 ulottuvuuteen: 1) Informatiivinen tuki, 2) Instrumentaalinen tuki (fyysinen), 3) Emotionaalinen tuki, 4) Arviointituki.
Mitat: Informatiivinen tuki (minimipistemäärä 7, maksimipistemäärä 28).
Instrumentaalinen tuki (pisteet 7-28).
Emotionaalinen tuki (pisteet 4-16).
Arviointituki (pisteet vaihtelevat 4-16).
Laitteessa on Likert-asteikko 1-4; 1 täysin eri mieltä ja 4 täydellistä samaa mieltä.
Pisteet: 22-88.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi (parempi) rakenteellinen sosiaalinen tuki.
|
4 kuukautta
|
"Side MSc Alix Nathalya Vargas Vásquezin ja tohtori Myriam Patricia Pardo Torresin vanhempien ja lasten välillä"
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
_mittaa affektiivista sidettä vanhempien ja lasten välillä.
Tämän instrumentin loi kaksi sairaanhoitajaa Kolumbian kansallisesta yliopistosta Kolumbiassa.
Sillä on kelpoisuus- ja luotettavuustestit Kolumbiassa ja Ecuadorissa.
Konformaatio_ Koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu 4 ulottuvuuteen_ 1. Emotionaalinen tuki, 2. Unioni - vuorovaikutus, 3. Informatiivinen tuki, 4. Stressi.
Pisteet ja alueet_ instrumentissa on Likert-asteikko, joka vaihtelee välillä 0–5. Soittimen minimipistemäärä_ 24 ja maksimipistemäärä_ 96.
Affektiivisen sitoutumisen alhainen aste on 85 pistettä tai vähemmän
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äitiyskokemuksen arviointi: Äitinä oleminen -asteikko (BaM-13) - Espanjalainen sovitus (tohtori Lucy Marcela Vesga Gualdrón ja Maria Mercedes Durán de Villalobos)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämän instrumentin alkuperäisessä englanninkielisessä versiossaan loi psykologi Stephen Matthey, ja myöhemmin sairaanhoitajat tohtori Vesga ja tohtori Durán vahvistivat tämän asteikon perusteella espanjalaisen asteikon ennakkoluvalla.
Se on itsearviointiasteikko, jossa on 13 kohtaa.
Suositeltava leikkauspiste on 9, mikä mahdollistaa äitien luokittelun saadun pistemäärän mukaan: suurempi kuin 9 tarkoittaa stressin riskiä äidin roolista ja alle 9 on ilman äidin roolin aiheuttamaa stressiriskiä.
|
4 kuukautta
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), lääkärit J.L. Cox; JM Holden ja R. Sagovsky (espanja)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Rakenne: mittaa synnytyksen jälkeistä masennusta.
Tämän instrumentin loi kolme lääkäriä Keelen yliopistosta Yhdistyneestä kuningaskunnasta.
Sitä on käytetty laajasti useissa maissa ja sillä on validiteetti- ja luotettavuustestit myös Kolumbiassa.
Se koostuu kohteista 10.
Vastauskategoriat saavat pisteet 0, 1, 2 ja 3 oireen vaikeusasteen mukaan.
Kysymysten 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 pisteet merkitään käänteisessä järjestyksessä (esim. 3, 2, 1, 0).
Kaikki pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä.
Pisteet ja vaihteluväli: Pisteet vaihtelevat 0-10.
Pistemäärä 10+ osoittaa masennuksen todennäköisyyden, mutta ei sen vakavuutta.
Mikä tahansa numero, joka valitaan muuksi kuin "0" kysymykselle numero 10, tarkoittaa, että lisäarvioinnit on suoritettava välittömästi.
EPDS-pistemäärä on suunniteltu auttamaan kliinistä arviointia, ei se korvaa täydellistä kliinistä arviointia.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nakamura Y, Takeishi Y, Ito N, Ito M, Atogami F, Yoshizawa T. Comfort with motherhood in late pregnancy facilitates maternal role attainment in early postpartum. Tohoku J Exp Med. 2015 Jan;235(1):53-9. doi: 10.1620/tjem.235.53.
- Maehara K, Mori E, Tsuchiya M, Iwata H, Sakajo A, Ozawa H, Morita A, Maekawa T, Makaya M, Tamakoshi K. Factors affecting maternal confidence among older and younger Japanese primiparae at one month post-partum. Jpn J Nurs Sci. 2016 Oct;13(4):424-436. doi: 10.1111/jjns.12123. Epub 2016 May 11.
- Gao LL, Xie W, Yang X, Chan SW. Effects of an interpersonal-psychotherapy-oriented postnatal programme for Chinese first-time mothers: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):22-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.06.006. Epub 2014 Jun 19.
- Shorey S, Chan WC, Chong YS, He HG. A randomized controlled trial of the effectiveness of a postnatal psychoeducation programme on outcomes of primiparas: study protocol. J Adv Nurs. 2015 Jan;71(1):193-203. doi: 10.1111/jan.12461. Epub 2014 Jun 9.
- Shorey S, Chan SW, Chong YS, He HG. Perceptions of primiparas on a postnatal psychoeducation programme: the process evaluation. Midwifery. 2015 Jan;31(1):155-63. doi: 10.1016/j.midw.2014.08.001. Epub 2014 Aug 13.
- Vargas-Porras C, Roa-Diaz ZM, Hernandez-Hincapie HG, Ferre-Grau C, de Molina-Fernandez MI. Efficacy of a multimodal nursing intervention strategy in the process of becoming a mother: A randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2021 Jun;44(3):424-437. doi: 10.1002/nur.22123. Epub 2021 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .